Stationäre Beratung für chronisch kranke Kinder mit hohem Risiko, die in einem erweiterten medizinischen Heim versorgt werden

Hintergrund und Begründung: Umfassende Versorgung (Comprehensive Care, CC), die in der High-Risk Children's Clinic (HRCC) des Health Science Center der University of Texas in Houston (UTHealth) angeboten wird, umfasst die Versorgung akuter und chronischer Erkrankungen durch ein Team aus ethnisch unterschiedlichen Kinderärzten und Krankenschwestern die hochqualifiziert und erfahren in der Behandlung von medizinisch komplexen und fragilen Kindern sind. Diese Klinik dient als neuartiges medizinisches Zuhause, in dem sowohl primäre als auch spezialisierte Dienstleistungen am selben Ort bei demselben Besuch erbracht werden. Akute Probleme, die vor 16:00 Uhr auftreten, werden am selben Tag oder, wenn sie am Wochenende auftreten, am Montagmorgen gesehen. Alle Eltern haben die Handynummer, um rund um die Uhr direkt einen der Hausärzte zu erreichen. Es werden mehrere Maßnahmen ergriffen, um die höchste Qualität der Versorgung zu fördern und sicherzustellen, wie z. B. tägliche Überprüfungen der Notaufnahme und der Krankenhausprotokolle, um eine schnelle Nachverfolgung und Koordination der Versorgung sicherzustellen, wöchentliche Teamsitzungen des HRCC-Anbieters, um die geleistete Versorgung vor jedem Besuch in der Notaufnahme und im Krankenhaus zu überprüfen , hohe Priorität, die der Minimierung unnötiger Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte beigemessen wird, und ein relativ niedriges Patienten-Personal-Verhältnis von nicht mehr als 100 (um längere Klinikbesuche, mehr Telefonate und E-Mails und umfangreiche Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung zu ermöglichen).

Umfassende Betreuung verbessert zweifellos den Zugang zu hochwertiger Gesundheitsversorgung für benachteiligte Kinder mit hohem Risiko. Die Ergebnisse unserer vorherigen randomisierten Studie zur umfassenden Versorgung im Vergleich zur üblichen Versorgung, die in JAMA (2014) beschleunigt veröffentlicht wurden, haben nationale Aufmerksamkeit als bisher beste Beweise erregt, die medizinische Einrichtungen unterstützen, um entweder nachteilige Ergebnisse oder Kosten zu reduzieren (Mosquera et al., 2014). Die umfassende Versorgung führte zu erheblichen Vorteilen (Besuche in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen und Tage, Einweisungen und Tage auf der Kinder-Intensivstation wurden alle um 47-69 % reduziert) und Einsparungen von > 10.000 USD/Kind/Jahr aus Sicht des Gesundheitssystems. Tatsächlich übertreffen die Verbesserungen der Ergebnisse und die Reduzierung der Kosten diejenigen, die zuvor in früheren Studien über medizinische Einrichtungen für Patienten jeden Alters oder Zustands berichtet wurden (Mosquera et al., 2014; Homer et al., 2008; Jackson et al., 2013).

Trotz dieser nachgewiesenen Vorteile weisen Hochrisikopatienten, die in der High-Risk Children's Clinic behandelt werden, immer noch hohe Morbiditätsraten auf und müssen häufig zur Behandlung akuter Exazerbationen ihrer zugrunde liegenden chronischen Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Im Jahr 2015 erlebten 100 HRCC-Patienten insgesamt 175 Aufnahmen im Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) für eine mittlere Aufenthaltsdauer (LOS) von 7,1 Tagen. Infolgedessen wird eine Pilotstudie zur Qualitätsverbesserung (QI) durchgeführt, um die Auswirkungen des Angebots einer stationären Sprechstunde (IC) bei CMHH zu bewerten, um die Koordination und Integration von stationärer und ambulanter Versorgung weiter zu optimieren und die Gesamtkrankenhaustage pro Kinderjahr zu reduzieren.

Einschluss-/Ausschlusskriterien: HRCC-Patienten, die eine Aufnahme in die CMHH benötigen, werden in die Pilotstudie aufgenommen. HRCC-Patienten, die zu Beginn der Studie ≥ 18 Jahre alt waren, werden von der Pilotstudie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit einer Do-Not-Resuscitate (DNR)-Verordnung, nicht reparierten angeborenen Herzfehlern, aktivem Krebs, mitochondrialen Störungen oder Patienten, die in der HRCC-Klinik behandelt wurden ausschließlich für die liebevolle Pflege.

Einschreibungszeitraum: Alle geeigneten HRCC-Patienten, die zwischen dem 3. Oktober 2016 und dem 2. Oktober 2019 in die CMHH aufgenommen werden, werden in die Pilotstudie aufgenommen.

Design: Alle in Frage kommenden HRCC-Patienten werden vor der Aufnahme in die Studie randomisiert entweder der üblichen stationären Versorgung oder der umfassenden Versorgung mit stationärer Beratung unter Verwendung eines computergenerierten Algorithmus mit variablen Blockgrößen zugewiesen. Die Patienten werden in zwei Gruppen stratifiziert, je nachdem, ob sie ein höheres als das mittlere Risiko für wiederholte Krankenhauseinweisungen für Patienten in dieser Studie haben oder nicht. Das Baseline-Krankenhausaufenthaltsrisiko (hohes Risiko oder sehr hohes Risiko) wird vom ärztlichen Direktor der Klinik auf der Grundlage der Diagnose und des klinischen Verlaufs des Patienten bestimmt.

Behandlungsgruppen:

Übliche stationäre Versorgung: Die stationäre Versorgung am CMHH wird vom stationären Team des Krankenhauses (Bewohner, Stipendiaten und behandelnde Fakultätsärzte) mit der üblichen gelegentlichen Kommunikation mit HRCC-Anbietern bereitgestellt. Diese Betreuung wird durch das Studienprotokoll nicht modifiziert.

Umfassende Versorgung mit stationärer Beratung: Die stationäre Versorgung im CMHH umfasst eine stationäre Beratung durch HRCC-Anbieter mit Beiträgen und Empfehlungen, die dem stationären Team des Krankenhauses mindestens bei der Aufnahme und bei der Entlassung übermittelt werden. Die HRCC-Anbieter überprüfen den stationären Versorgungsplan und geben Behandlungs- und Entlassungsempfehlungen ab, wobei der Schwerpunkt auf der Koordination und Integration von stationärer und ambulanter Versorgung liegt. Die stationären Konsultationen bestehen entweder aus persönlichen Konsultationen, nicht persönlichen Konsultationen oder einem Telefonanruf beim stationären Ärzteteam.

Datenerfassung und -management: Die Research Electronic Data Capture (REDCap)-Software wird verwendet, um vordefinierte Studienvariablendaten zu erfassen und zu verwalten. REDCap ist eine sichere, webbasierte Anwendung, die zur Unterstützung der elektronischen Datenerfassung für Forschungsstudien entwickelt wurde und Folgendes bietet: 1) eine intuitive Schnittstelle für die validierte Dateneingabe; 2) Audit-Trails zur Verfolgung von Datenmanipulationen und Exportverfahren; 3) automatisierte Exportverfahren für nahtlose Datendownloads in gängige Statistikpakete; und 4) Verfahren zum Importieren von Daten aus externen Quellen.

Kostenbewertung: Die Gesamtkrankenhauskosten für die CMHH-Aufnahme und jeden Notaufnahmebesuch oder die Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der CMHH-Entlassung werden aus Sicht des Gesundheitssystems bewertet, indem die Gesamtkrankenhausgebühren mit den abteilungsspezifischen Kosten-zu-Gebühren-Verhältnissen multipliziert werden, die im Krankenhaus angegeben sind jährlicher Medicare-Kostenbericht. Die Krankenhauskosten für die umfassende Versorgung mit stationärer Beratungsgruppe werden um die inkrementellen HRCC-Personalkosten für die Bereitstellung von stationärer Beratung auf der Grundlage des HRCC-Personalgehalts und der Nebendaten erhöht. Alle Kosten werden auf Basis des Verbraucherpreisindexes für medizinische Leistungen auf das Analysejahr hochgerechnet. Die Ermittler werden das Programm als äußerst kosteneffektiv betrachten, wenn es die Gesamtzahl der Krankenhaustage pro Kind und Jahr reduziert, ohne die Kosten zu erhöhen, die Kosten senkt, ohne die Gesamtzahl der Krankenhaustage pro Kind und Jahr zu erhöhen, oder beides reduziert.

Statistische und ökonomische Analysen: Alle statistischen und wirtschaftlichen Analysen der Intent-to-treat werden unter Verwendung von mehrstufigen generalisierten Schätzungsgleichungsmodellen (GEE) mit austauschbarer Korrelation durchgeführt, um Patienten- und Familiencluster, robuste Standardfehler und Protokollverknüpfungen zu berücksichtigen. Die ökonomischen Analysen werden nach aktuellen Standards für solche Analysen durchgeführt (Drummond et al., 2005; Gold et al., 1996; Siegel et al., 1996; Sanders et al., 2016). Unterschiede in Krankenhaustagen und -kosten zwischen Behandlungsgruppen werden unter Verwendung von GEE-Modellen mit Gammaverteilung bewertet. Die Raten der sekundären Ergebnisse werden mit binomialen GEE-Modellen bewertet, während die Gesamtzahl der sekundären Ergebnisse mit negativen binomialen GEE-Modellen bewertet wird. Alle Modelle werden für die stratifizierende Variable der Studie (Ausgangsrisiko für wiederholte Krankenhauseinweisungen) und für die Korrelation innerhalb der Familie angepasst. In dieser kleinen Pilotstudie sind einige Behandlungseffekte, die von Familienmitgliedern und Ärzten als wichtig erachtet werden (verkürzte Krankenhaustage), möglicherweise nicht statistisch signifikant. Infolgedessen werden auch Bayes'sche Analysen durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens in einer bestimmten Größenordnung abzuschätzen und zu bewerten, ob weitere Studien gerechtfertigt sind. Neutrale und skeptische Prioren werden verwendet. Die Studie wird uns auch ermöglichen, die notwendigen Erfahrungen und Daten zu sammeln, um den Prozess der stationären Sprechstunde für chronisch kranke Kinder mit hohem Risiko weiterzuentwickeln. Alle frequentistischen statistischen Analysen werden mit Stata Version 13.1 (Stata Corp, College Station, TX) durchgeführt. Das Bayes'sche Modell wird mit OpenBUGS implementiert.

Stoppregeln. Wir planen, Patienten für 3 Jahre in die Pilotstudie aufzunehmen. Unter vordefinierten Abbruchregeln endet die Einschreibung jedoch, wenn am Ende des ersten Jahres durchgeführte Bayes'sche Analysen eine Wahrscheinlichkeit von 97,5 % oder mehr ergeben, dass die stationäre Konsultation zu einer mindestens 10 %igen Verringerung der Gesamtzahl der Krankenhaustage pro Kind und Jahr führt im Vergleich zur üblichen stationären Versorgung oder wenn am Ende des zweiten Jahres eine solche Reduzierung mit einer Wahrscheinlichkeit von 95 % oder mehr festgestellt wird.