遠隔医療を介した母乳育児支援への地方のアクセスを拡大: Tele-MILC 試験
2019年10月1日 更新者:Lori Uscher-Pines、RAND
農村部の母親におけるテレラクテーションの受け入れ可能性、実現可能性、および影響
研究者らはランダム化対照試験(RCT)を実施して、消費者への直接の「テレラクテーション」(仮想母乳育児サポート)サービスの影響に関するデータを生成する予定だ。
これらのサービスの実現可能性、受け入れ可能性、および影響を調査します。
母乳育児を開始した18歳以上の産後母親は、ペンシルベニア州の田舎にあるIBCLCへのアクセスのないクリティカルアクセス病院に集められ、1)個人用デバイスでのビデオ通話による外来遠隔授乳サービス、2)通常のケアの2つの研究群に無作為に割り付けられる。
母乳育児期間と独占性、母乳育児に対する認識と満足度に関するデータは、調査と綿密なインタビューを通じて収集され、グループ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
母乳育児率の向上は、乳児、母親、地域社会にとっての健康と経済的利益のため、継続的な公衆衛生上の優先事項です。
特に国際認定授乳コンサルタント (IBCLC) による専門的な授乳サポートにより、母乳育児期間と独占性が向上します。
田舎の母親や十分なサービスを受けていない母親は母乳育児率が低く、専門的な授乳支援へのアクセスが限られていることがこの格差の一因となっている可能性があります。
そのため、公衆衛生総監は、IBCLC へのアクセスを増やすことを政策の優先事項として挙げています。
双方向ビデオを使用した仮想「テレラクテーション」コンサルティングは、IBCLC サービスが不足している地方の環境で IBCLC サービスへのアクセスを増やす可能性があります。
いくつかの企業は、患者が携帯電話、タブレット、ラップトップなどの個人用デバイスを使用して医療提供者とビデオ通話を開始する、消費者直販 (DTC) モデルを通じて遠隔授乳の提供を開始しています。
小規模なサンプルを用いた 4 件の研究では、授乳支援のための時代遅れのビデオ会議技術 (つまり、専用の機器が必要な技術) の使用が検討されていますが、DTC 遠隔授乳や遠隔授乳と母乳育児の成果との関連性について研究した研究はありません。
この証拠のギャップに対処するために、研究者らはランダム化比較試験 (RCT) を実施して、DTC 遠隔授乳サービスの実現可能性、受容性、および影響に関するデータを生成します。
母乳育児を開始した18歳以上の産後母親は、ペンシルベニア州の田舎にあるIBCLCへのアクセスのないクリティカルアクセス病院に集められ、1)個人用デバイスでのビデオ通話による外来遠隔授乳サービス、2)通常のケアの2つの研究群に無作為に割り付けられる。
母乳育児期間と独占性、母乳育児と遠隔授乳サービスに対する認識と満足度に関するデータは、調査と綿密なインタビューを通じて取得され、グループ間で比較されます。
この研究は、遠隔授乳の最初の実験的評価であり、DTC 遠隔授乳サービスの史上初の評価となる。
この結果は、DTC 遠隔医療サービスの償還と規制、および母乳育児に適用されるこの医療提供モデルの長所と限界についての政策議論に情報を与えるでしょう。
また、十分なサービスを受けられていない家庭の間で最も広く推奨されている健康行動の一つである母乳育児を促進し、農村部の子どもの健康を改善する可能性もある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22202
- RAND Corporation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
母親の参加基準:
- 18歳以上。
- 入院中に母乳育児を開始し、退院後も母乳育児をするつもりである
- 英語が上手
乳児の参加基準:
- 乳児は正期産または正期産間近(在胎週数 35 週以上)でなければなりません
- 新生児集中治療室に滞在する必要がない
除外基準:
- 囚人、収監者、拘留者、仮釈放者、保護観察者は除外されます。これは、継続的な母乳育児を妨げる可能性のある制御不能な外部環境がある可能性があるためです。
- 母親と乳児が、母乳育児や母乳供給を生理学的に損なう可能性のある母親、胎児、新生児の状態や合併症(乳児の心臓欠陥、産後の乳児用人工呼吸器依存など)、または指定された母乳育児の禁忌を抱えている場合は除外されます。米国小児科学会による(HIV+ ステータスなど)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:テレラクテーションのサポート
実験グループの参加者は、産後12週間まで、要望に応じて授乳コンサルタント(IBCLC)による無制限の無料遠隔授乳訪問を受けることができる。
サービスは携帯電話アプリを通じてご利用いただけます。
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母親は、24 時間年中無休で対応する授乳コンサルタントとのビデオ通話に (3 か月間) 無制限にアクセスできます。
お母さんの要望に応じてサービスを利用することができます。
他の名前:
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介入なし:普段のお手入れ
対照群の参加者は通常通り治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3か月時点での授乳(はい/いいえ)
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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3か月時の完全母乳育児(はい/いいえ)
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母乳育児の満足度 (産後 3 か月後のアンケートによる自己申告)
時間枠:3ヶ月
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母乳育児の経験に対する満足度を把握するアンケートの質問。
質問は次のとおりです: 過去 3 か月間、赤ちゃんに母乳を与えた経験についてどの程度満足していますか?
(非常に不満、やや不満、不満でも満足でもない、やや満足、非常に満足)。
この回答に基づいてバイナリ変数 (満足 vs 不満足) を作成します。「やや満足」または「非常に満足」と報告したものを「満足」と定義します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Uscher-Pines L, Ghosh-Dastidar B, Bogen DL, Ray KN, Demirci JR, Mehrotra A, Kapinos KA. Feasibility and Effectiveness of Telelactation Among Rural Breastfeeding Women. Acad Pediatr. 2020 Jul;20(5):652-659. doi: 10.1016/j.acap.2019.10.008. Epub 2019 Oct 16.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2016-0194-AM03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。