Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Expanding Rural Access to Breastfeeding Support Via Telehealth: The Tele-MILC Trial

1 oktober 2019 uppdaterad av: Lori Uscher-Pines, RAND

Acceptansen, genomförbarheten och effekten av telelactation bland mödrar på landsbygden

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att generera data om effekterna av direkt-till-konsument "telelacation" (virtuella amningsstöd) tjänster. Vi kommer att undersöka genomförbarheten, acceptansen och effekten av dessa tjänster. Mödrar efter förlossningen 18 år och äldre som har påbörjat amning kommer att rekryteras till ett sjukhus med kritisk tillgång utan tillgång till IBCLC på landsbygden i Pennsylvania och randomiseras till två studiegrupper: 1) telelactationstjänster för öppenvård via videosamtal på personliga enheter eller 2) vanlig vård. Data om amningstid och exklusivitet, samt uppfattningar och tillfredsställelse med amning, kommer att fångas in via undersökningar och djupintervjuer och jämföras mellan grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att öka amningsfrekvensen är en fortlöpande prioritering för folkhälsan på grund av de hälsomässiga och ekonomiska fördelarna för spädbarn, mödrar och samhällen. Professionellt amningsstöd, speciellt av International Board Certified Lactation Consultants (IBCLC), ökar amningens varaktighet och exklusivitet. Mödrar på landsbygden och underbetjänade mödrar har lägre amningsfrekvens, och begränsad tillgång till professionellt amningsstöd kan bidra till denna skillnad. Som sådan identifierar kirurgen ökad tillgång till IBCLC som en politisk prioritet. Virtuella "telelacations"-konsulter som använder tvåvägsvideo har potential att öka tillgången till IBCLC-tjänster på landsbygden som saknar dem. Flera företag har börjat erbjuda telelactation genom en direkt-till-konsument-modell (DTC), där patienter initierar videosamtal med leverantörer som använder sina personliga enheter, inklusive mobiltelefoner, surfplattor och bärbara datorer. Medan fyra studier med små prover undersökte användningen av föråldrad videokonferensteknik (d.v.s. som krävde dedikerad utrustning) för amningsstöd, har ingen forskning studerat DTC-telaktation eller kopplat telelactation till amningsresultat. För att komma till rätta med detta bevisklyfta kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att generera data om genomförbarheten, acceptansen och effekten av DTC-telaktationstjänster. Mödrar efter förlossningen 18 år och äldre som har påbörjat amning kommer att rekryteras till ett sjukhus med kritisk tillgång utan tillgång till IBCLC på landsbygden i Pennsylvania och randomiseras till två studiegrupper: 1) telelactationstjänster för öppenvård via videosamtal på personliga enheter eller 2) vanlig vård. Data om amningstid och exklusivitet, samt uppfattningar och tillfredsställelse med amning och med telelactationstjänster, kommer att fångas in via undersökningar och djupintervjuer och jämföras mellan grupper. Denna studie kommer att vara den första experimentella utvärderingen av telelactation och den första utvärderingen någonsin av DTC telelactationstjänster. Resultaten kommer att informera om politiska debatter om ersättning och reglering av DTC-telehälsotjänster och styrkorna och begränsningarna hos denna modell för sjukvård som tillämpas på amning. Det har också potential att främja amning, ett av de mest rekommenderade hälsobeteendena bland underbetjänade familjer, och förbättra barns hälsa på landsbygden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22202
        • RAND Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier för mammor:

  1. ≥ 18 år;
  2. Inledde amning på sjukhuset och har för avsikt att amma efter utskrivning
  3. Flytande engelska

Inklusionskriterier för spädbarn:

  1. Spädbarn måste vara fullgångna eller snart (>35 veckors graviditetsålder)
  2. Kräver inte vistelse på neonatal intensivvårdsavdelning

Exklusions kriterier:

  1. Fångar, fängslade individer, fångar, villkorligt frigivna, villkorliga personer kommer att uteslutas eftersom det kan finnas yttre omständigheter utanför deras kontroll som kan förhindra kontinuerlig amning.
  2. Mödrar och spädbarn kommer att uteslutas om de har moder-, foster- eller neonatala tillstånd eller komplikationer med potential att fysiologiskt äventyra amning eller mjölkförsörjning (t.ex. hjärtfel hos spädbarn, respiratorberoende efter förlossningen) och eller kontraindikationer för amning enligt specifikation av American Academy of Pediatrics (t.ex. HIV+-status).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telelaktationsstöd
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få obegränsade, kostnadsfria telelaktationsbesök hos amningskonsulter (IBCLCs) enligt krav upp till 12 veckor efter förlossningen. Tjänsterna kommer att vara tillgängliga via mobilappen.
Mödrar kommer att få obegränsad tillgång (under en tremånadersperiod) till videosamtal med ammande konsulter som är tillgängliga 24/7. Mödrar kan använda tjänsten efter önskemål.
Andra namn:
  • Virtuellt/fjärrstöd amningsstöd
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagare i kontrollarmen kommer att få vård som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Eventuell amning (ja/nej) vid 3 månader
Tidsram: Tre månader
Tre månader
Exklusiv amning (ja/nej) vid 3 månader
Tidsram: Tre månader
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amningstillfredsställelse (självrapporterad via frågeformulär 3 månader efter förlossningen)
Tidsram: Tre månader
Enkätfråga som fångar graden av tillfredsställelse med upplevelsen av amning. Frågan lyder: Hur nöjd känner du dig över upplevelsen av att amma ditt barn under de senaste tre månaderna? (Mycket missnöjd, något missnöjd, varken missnöjd eller nöjd, något nöjd, mycket nöjd). Vi kommer att skapa en binär variabel (nöjd vs. missnöjd) baserat på detta svar, där de som rapporterar "något nöjda" eller "mycket nöjda" definieras som "nöjda".
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0194-AM03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera