- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02870413
Expanding Rural Access to Breastfeeding Support Via Telehealth: The Tele-MILC Trial
1 oktober 2019 uppdaterad av: Lori Uscher-Pines, RAND
Acceptansen, genomförbarheten och effekten av telelactation bland mödrar på landsbygden
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att generera data om effekterna av direkt-till-konsument "telelacation" (virtuella amningsstöd) tjänster.
Vi kommer att undersöka genomförbarheten, acceptansen och effekten av dessa tjänster.
Mödrar efter förlossningen 18 år och äldre som har påbörjat amning kommer att rekryteras till ett sjukhus med kritisk tillgång utan tillgång till IBCLC på landsbygden i Pennsylvania och randomiseras till två studiegrupper: 1) telelactationstjänster för öppenvård via videosamtal på personliga enheter eller 2) vanlig vård.
Data om amningstid och exklusivitet, samt uppfattningar och tillfredsställelse med amning, kommer att fångas in via undersökningar och djupintervjuer och jämföras mellan grupper.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att öka amningsfrekvensen är en fortlöpande prioritering för folkhälsan på grund av de hälsomässiga och ekonomiska fördelarna för spädbarn, mödrar och samhällen.
Professionellt amningsstöd, speciellt av International Board Certified Lactation Consultants (IBCLC), ökar amningens varaktighet och exklusivitet.
Mödrar på landsbygden och underbetjänade mödrar har lägre amningsfrekvens, och begränsad tillgång till professionellt amningsstöd kan bidra till denna skillnad.
Som sådan identifierar kirurgen ökad tillgång till IBCLC som en politisk prioritet.
Virtuella "telelacations"-konsulter som använder tvåvägsvideo har potential att öka tillgången till IBCLC-tjänster på landsbygden som saknar dem.
Flera företag har börjat erbjuda telelactation genom en direkt-till-konsument-modell (DTC), där patienter initierar videosamtal med leverantörer som använder sina personliga enheter, inklusive mobiltelefoner, surfplattor och bärbara datorer.
Medan fyra studier med små prover undersökte användningen av föråldrad videokonferensteknik (d.v.s. som krävde dedikerad utrustning) för amningsstöd, har ingen forskning studerat DTC-telaktation eller kopplat telelactation till amningsresultat.
För att komma till rätta med detta bevisklyfta kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att generera data om genomförbarheten, acceptansen och effekten av DTC-telaktationstjänster.
Mödrar efter förlossningen 18 år och äldre som har påbörjat amning kommer att rekryteras till ett sjukhus med kritisk tillgång utan tillgång till IBCLC på landsbygden i Pennsylvania och randomiseras till två studiegrupper: 1) telelactationstjänster för öppenvård via videosamtal på personliga enheter eller 2) vanlig vård.
Data om amningstid och exklusivitet, samt uppfattningar och tillfredsställelse med amning och med telelactationstjänster, kommer att fångas in via undersökningar och djupintervjuer och jämföras mellan grupper.
Denna studie kommer att vara den första experimentella utvärderingen av telelactation och den första utvärderingen någonsin av DTC telelactationstjänster.
Resultaten kommer att informera om politiska debatter om ersättning och reglering av DTC-telehälsotjänster och styrkorna och begränsningarna hos denna modell för sjukvård som tillämpas på amning.
Det har också potential att främja amning, ett av de mest rekommenderade hälsobeteendena bland underbetjänade familjer, och förbättra barns hälsa på landsbygden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22202
- RAND Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier för mammor:
- ≥ 18 år;
- Inledde amning på sjukhuset och har för avsikt att amma efter utskrivning
- Flytande engelska
Inklusionskriterier för spädbarn:
- Spädbarn måste vara fullgångna eller snart (>35 veckors graviditetsålder)
- Kräver inte vistelse på neonatal intensivvårdsavdelning
Exklusions kriterier:
- Fångar, fängslade individer, fångar, villkorligt frigivna, villkorliga personer kommer att uteslutas eftersom det kan finnas yttre omständigheter utanför deras kontroll som kan förhindra kontinuerlig amning.
- Mödrar och spädbarn kommer att uteslutas om de har moder-, foster- eller neonatala tillstånd eller komplikationer med potential att fysiologiskt äventyra amning eller mjölkförsörjning (t.ex. hjärtfel hos spädbarn, respiratorberoende efter förlossningen) och eller kontraindikationer för amning enligt specifikation av American Academy of Pediatrics (t.ex. HIV+-status).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telelaktationsstöd
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få obegränsade, kostnadsfria telelaktationsbesök hos amningskonsulter (IBCLCs) enligt krav upp till 12 veckor efter förlossningen.
Tjänsterna kommer att vara tillgängliga via mobilappen.
|
Mödrar kommer att få obegränsad tillgång (under en tremånadersperiod) till videosamtal med ammande konsulter som är tillgängliga 24/7.
Mödrar kan använda tjänsten efter önskemål.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagare i kontrollarmen kommer att få vård som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Eventuell amning (ja/nej) vid 3 månader
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
|
Exklusiv amning (ja/nej) vid 3 månader
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amningstillfredsställelse (självrapporterad via frågeformulär 3 månader efter förlossningen)
Tidsram: Tre månader
|
Enkätfråga som fångar graden av tillfredsställelse med upplevelsen av amning.
Frågan lyder: Hur nöjd känner du dig över upplevelsen av att amma ditt barn under de senaste tre månaderna?
(Mycket missnöjd, något missnöjd, varken missnöjd eller nöjd, något nöjd, mycket nöjd).
Vi kommer att skapa en binär variabel (nöjd vs. missnöjd) baserat på detta svar, där de som rapporterar "något nöjda" eller "mycket nöjda" definieras som "nöjda".
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Uscher-Pines L, Ghosh-Dastidar B, Bogen DL, Ray KN, Demirci JR, Mehrotra A, Kapinos KA. Feasibility and Effectiveness of Telelactation Among Rural Breastfeeding Women. Acad Pediatr. 2020 Jul;20(5):652-659. doi: 10.1016/j.acap.2019.10.008. Epub 2019 Oct 16.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0194-AM03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .