- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02870413
Udvidelse af landdistrikternes adgang til ammestøtte via Telehealth: Tele-MILC-forsøget
1. oktober 2019 opdateret af: Lori Uscher-Pines, RAND
Acceptabiliteten, gennemførligheden og virkningen af telelactation blandt landlige mødre
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at generere data om virkningen af direkte til forbrugeren "telelacation" (virtuel amningsstøtte) tjenester.
Vi vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningen af disse tjenester.
Mødre efter fødslen på 18 år og ældre, som har påbegyndt amning, vil blive rekrutteret på et hospital med kritisk adgang uden adgang til IBCLC'er i det landlige Pennsylvania og randomiseret i to undersøgelsesarme: 1) ambulante telelactationstjenester via videoopkald på personlige enheder eller 2) sædvanlig pleje.
Data om ammevarighed og eksklusivitet, samt opfattelser og tilfredshed med amning, vil blive opfanget via undersøgelser og dybdeinterview og sammenlignet på tværs af grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At øge amningsraten er en løbende folkesundhedsprioritet på grund af de sundhedsmæssige og økonomiske fordele for spædbørn, mødre og lokalsamfund.
Professionel laktationsstøtte, specifikt af International Board Certified Lactation Consultants (IBCLCs), øger amningsvarighed og eksklusivitet.
Landlige og undertjente mødre har lavere amningsrater, og begrænset adgang til professionel amningsstøtte kan bidrage til denne forskel.
Som sådan identificerer generalkirurgen øget adgang til IBCLC'er som en politisk prioritet.
Virtuelle "telelacations"-konsultationer, der bruger tovejsvideo, har potentialet til at øge adgangen til IBCLC-tjenester i landlige omgivelser, der mangler dem.
Flere virksomheder er begyndt at tilbyde telelactation gennem en direkte-til-forbruger-model (DTC), hvor patienter indleder videoopkald med udbydere, der bruger deres personlige enheder, herunder mobiltelefoner, tablets og bærbare computere.
Mens fire undersøgelser med små prøver undersøgte brugen af forældet videokonferenceteknologi (dvs. det krævede dedikeret udstyr) til amningsstøtte, har ingen forskning undersøgt DTC-telaktation eller forbundet telelactation med amningsresultater.
For at løse dette evidensgab vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at generere data om gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningen af DTC-telaktationstjenester.
Mødre efter fødslen på 18 år og ældre, som har påbegyndt amning, vil blive rekrutteret på et hospital med kritisk adgang uden adgang til IBCLC'er i det landlige Pennsylvania og randomiseret i to undersøgelsesarme: 1) ambulante telelactationstjenester via videoopkald på personlige enheder eller 2) sædvanlig pleje.
Data om ammevarighed og eksklusivitet samt opfattelser og tilfredshed med amning og med telelactationstjenester vil blive indfanget via undersøgelser og dybdeinterview og sammenlignet på tværs af grupper.
Denne undersøgelse vil være den første eksperimentelle evaluering af telelactation og den første nogensinde evaluering af DTC telelactationstjenester.
Resultaterne vil informere politiske debatter om refusion og regulering af DTC-telesundhedstjenester og styrkerne og begrænsningerne ved denne model for levering af sundhedsydelser, som anvendes til amning.
Det har også potentialet til at fremme amning, en af de mest anbefalede sundhedsadfærd blandt undertjente familier, og forbedre børns sundhed i landlige omgivelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22202
- RAND Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier for mødre:
- ≥ 18 år;
- Påbegyndte amning mens de var på hospitalet og har til hensigt at amme efter udskrivelsen
- Flydende engelsk
Inklusionskriterier for spædbørn:
- Spædbørn skal være termin eller nær termin (>35 ugers svangerskabsalder)
- Kræver ikke ophold på neonatal intensiv afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Fanger, fængslede personer, tilbageholdte, prøveløsladte, prøvede vil blive udelukket, fordi der kan ydre omstændigheder uden for deres kontrol, som kan forhindre kontinuerlig amning.
- Mødre og spædbørn vil blive udelukket, hvis de har moderlige, føtale eller neonatale tilstande eller komplikationer med potentiale til fysiologisk at kompromittere amning eller mælkeforsyning (f.eks. spædbørns hjertedefekter, post-partum spædbørns ventilatorafhængighed) og eller kontraindikationer for amning som specificeret af American Academy of Pediatrics (f.eks. HIV+-status).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telelactationsstøtte
Deltagere i forsøgsgruppen vil modtage ubegrænset, gratis telelactationsbesøg hos amningskonsulenter (IBCLC'er) som krævet op til 12 uger efter fødslen.
Tjenester vil være tilgængelige via mobiltelefon app.
|
Mødre vil få ubegrænset adgang (i en periode på tre måneder) til videoopkald med amningskonsulenter, som er tilgængelige 24/7.
Mødre kan bruge tjenesten efter behov.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i kontrolarmen vil modtage pleje som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eventuel amning (ja/nej) ved 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Eksklusiv amning (ja/nej) ved 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amningstilfredshed (selvrapporteret via spørgeskema 3 måneder efter fødslen)
Tidsramme: Tre måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål som fanger omfanget af tilfredshed med oplevelsen af amning.
Spørgsmålet lyder: Hvor tilfreds føler du dig med oplevelsen af at amme din baby de seneste tre måneder?
(Meget utilfreds, noget utilfreds, hverken utilfreds eller tilfreds, noget tilfreds, meget tilfreds).
Vi vil oprette en binær variabel (tilfreds vs. utilfreds) baseret på dette svar, med dem, der rapporterer "noget tilfreds" eller "meget tilfreds" defineret som "tilfreds".
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Uscher-Pines L, Ghosh-Dastidar B, Bogen DL, Ray KN, Demirci JR, Mehrotra A, Kapinos KA. Feasibility and Effectiveness of Telelactation Among Rural Breastfeeding Women. Acad Pediatr. 2020 Jul;20(5):652-659. doi: 10.1016/j.acap.2019.10.008. Epub 2019 Oct 16.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2016
Først opslået (Skøn)
17. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0194-AM03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .