Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af landdistrikternes adgang til ammestøtte via Telehealth: Tele-MILC-forsøget

1. oktober 2019 opdateret af: Lori Uscher-Pines, RAND

Acceptabiliteten, gennemførligheden og virkningen af ​​telelactation blandt landlige mødre

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at generere data om virkningen af ​​direkte til forbrugeren "telelacation" (virtuel amningsstøtte) tjenester. Vi vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningen af ​​disse tjenester. Mødre efter fødslen på 18 år og ældre, som har påbegyndt amning, vil blive rekrutteret på et hospital med kritisk adgang uden adgang til IBCLC'er i det landlige Pennsylvania og randomiseret i to undersøgelsesarme: 1) ambulante telelactationstjenester via videoopkald på personlige enheder eller 2) sædvanlig pleje. Data om ammevarighed og eksklusivitet, samt opfattelser og tilfredshed med amning, vil blive opfanget via undersøgelser og dybdeinterview og sammenlignet på tværs af grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At øge amningsraten er en løbende folkesundhedsprioritet på grund af de sundhedsmæssige og økonomiske fordele for spædbørn, mødre og lokalsamfund. Professionel laktationsstøtte, specifikt af International Board Certified Lactation Consultants (IBCLCs), øger amningsvarighed og eksklusivitet. Landlige og undertjente mødre har lavere amningsrater, og begrænset adgang til professionel amningsstøtte kan bidrage til denne forskel. Som sådan identificerer generalkirurgen øget adgang til IBCLC'er som en politisk prioritet. Virtuelle "telelacations"-konsultationer, der bruger tovejsvideo, har potentialet til at øge adgangen til IBCLC-tjenester i landlige omgivelser, der mangler dem. Flere virksomheder er begyndt at tilbyde telelactation gennem en direkte-til-forbruger-model (DTC), hvor patienter indleder videoopkald med udbydere, der bruger deres personlige enheder, herunder mobiltelefoner, tablets og bærbare computere. Mens fire undersøgelser med små prøver undersøgte brugen af ​​forældet videokonferenceteknologi (dvs. det krævede dedikeret udstyr) til amningsstøtte, har ingen forskning undersøgt DTC-telaktation eller forbundet telelactation med amningsresultater. For at løse dette evidensgab vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at generere data om gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningen af ​​DTC-telaktationstjenester. Mødre efter fødslen på 18 år og ældre, som har påbegyndt amning, vil blive rekrutteret på et hospital med kritisk adgang uden adgang til IBCLC'er i det landlige Pennsylvania og randomiseret i to undersøgelsesarme: 1) ambulante telelactationstjenester via videoopkald på personlige enheder eller 2) sædvanlig pleje. Data om ammevarighed og eksklusivitet samt opfattelser og tilfredshed med amning og med telelactationstjenester vil blive indfanget via undersøgelser og dybdeinterview og sammenlignet på tværs af grupper. Denne undersøgelse vil være den første eksperimentelle evaluering af telelactation og den første nogensinde evaluering af DTC telelactationstjenester. Resultaterne vil informere politiske debatter om refusion og regulering af DTC-telesundhedstjenester og styrkerne og begrænsningerne ved denne model for levering af sundhedsydelser, som anvendes til amning. Det har også potentialet til at fremme amning, en af ​​de mest anbefalede sundhedsadfærd blandt undertjente familier, og forbedre børns sundhed i landlige omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22202
        • RAND Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mødre:

  1. ≥ 18 år;
  2. Påbegyndte amning mens de var på hospitalet og har til hensigt at amme efter udskrivelsen
  3. Flydende engelsk

Inklusionskriterier for spædbørn:

  1. Spædbørn skal være termin eller nær termin (>35 ugers svangerskabsalder)
  2. Kræver ikke ophold på neonatal intensiv afdeling

Ekskluderingskriterier:

  1. Fanger, fængslede personer, tilbageholdte, prøveløsladte, prøvede vil blive udelukket, fordi der kan ydre omstændigheder uden for deres kontrol, som kan forhindre kontinuerlig amning.
  2. Mødre og spædbørn vil blive udelukket, hvis de har moderlige, føtale eller neonatale tilstande eller komplikationer med potentiale til fysiologisk at kompromittere amning eller mælkeforsyning (f.eks. spædbørns hjertedefekter, post-partum spædbørns ventilatorafhængighed) og eller kontraindikationer for amning som specificeret af American Academy of Pediatrics (f.eks. HIV+-status).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telelactationsstøtte
Deltagere i forsøgsgruppen vil modtage ubegrænset, gratis telelactationsbesøg hos amningskonsulenter (IBCLC'er) som krævet op til 12 uger efter fødslen. Tjenester vil være tilgængelige via mobiltelefon app.
Mødre vil få ubegrænset adgang (i en periode på tre måneder) til videoopkald med amningskonsulenter, som er tilgængelige 24/7. Mødre kan bruge tjenesten efter behov.
Andre navne:
  • Virtuel/fjern ammestøtte
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i kontrolarmen vil modtage pleje som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eventuel amning (ja/nej) ved 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Eksklusiv amning (ja/nej) ved 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amningstilfredshed (selvrapporteret via spørgeskema 3 måneder efter fødslen)
Tidsramme: Tre måneder
Undersøgelsesspørgsmål som fanger omfanget af tilfredshed med oplevelsen af ​​amning. Spørgsmålet lyder: Hvor tilfreds føler du dig med oplevelsen af ​​at amme din baby de seneste tre måneder? (Meget utilfreds, noget utilfreds, hverken utilfreds eller tilfreds, noget tilfreds, meget tilfreds). Vi vil oprette en binær variabel (tilfreds vs. utilfreds) baseret på dette svar, med dem, der rapporterer "noget tilfreds" eller "meget tilfreds" defineret som "tilfreds".
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0194-AM03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner