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通过远程医疗扩大农村获得母乳喂养支持的机会:Tele-MILC 试验

2019年10月1日 更新者:Lori Uscher-Pines、RAND

远程哺乳在农村母亲中的可接受性、可行性和影响

研究人员将进行一项随机对照试验 (RCT),以生成有关直接面向消费者的“远程哺乳”(虚拟母乳喂养支持)服务影响的数据。 我们将探讨这些服务的可行性、可接受性和影响。 已开始母乳喂养的 18 岁及以上产后母亲将在宾夕法尼亚州农村地区无法进入 IBCLC 的关键医院招募,并随机分为两个研究组:1) 通过个人设备上的视频通话进行门诊远程哺乳服务或 2) 常规护理。 有关母乳喂养持续时间和排他性的数据,以及对母乳喂养的看法和满意度,将通过调查和深入访谈获得,并进行跨组比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

由于对婴儿、母亲和社区的健康和经济利益,提高母乳喂养率是一项持续的公共卫生优先事项。 专业的哺乳支持,特别是国际委员会认证的哺乳顾问 (IBCLC) 提供的支持,可以增加母乳喂养的持续时间和排他性。 农村和服务不足的母亲的母乳喂养率较低,而获得专业哺乳支持的机会有限可能是造成这种差异的原因之一。 因此,外科医生将增加对 IBCLC 的访问确定为政策优先事项。 使用双向视频的虚拟“远程”咨询有可能增加缺乏 IBCLC 服务的农村地区的访问。 一些公司已经开始通过直接面向消费者 (DTC) 模式提供远程哺乳,患者使用他们的个人设备(包括手机、平板电脑和笔记本电脑)与提供者发起视频通话。 虽然四项小样本研究探索了使用过时的视频会议技术(即需要专用设备)进行哺乳支持,但没有研究研究 DTC 远距离泌乳或将远距离泌乳与母乳喂养结果联系起来。 为了解决这一证据缺口,研究人员将进行一项随机对照试验 (RCT),以生成有关 DTC 远程哺乳服务的可行性、可接受性和影响的数据。 已开始母乳喂养的 18 岁及以上产后母亲将在宾夕法尼亚州农村地区无法进入 IBCLC 的关键医院招募,并随机分为两个研究组:1) 通过个人设备上的视频通话进行门诊远程哺乳服务或 2) 常规护理。 有关母乳喂养持续时间和排他性的数据,以及对母乳喂养和远程哺乳服务的看法和满意度,将通过调查和深入访谈收集,并进行跨组比较。 这项研究将是远程哺乳的首次实验评估,也是 DTC 远程哺乳服务的首次评估。 结果将为关于 DTC 远程医疗服务的报销和监管以及这种医疗服务模式应用于母乳喂养的优势和局限性的政策辩论提供信息。 它还有可能促进母乳喂养,这是服务欠缺家庭中最广泛推荐的健康行为之一,并改善农村地区儿童的健康状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22202
        • RAND Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

母亲的纳入标准:

  1. ≥ 18 岁;
  2. 在住院期间开始母乳喂养并打算在出院后进行母乳喂养
  3. 流利的英语

婴儿的纳入标准:

  1. 婴儿必须是足月或接近足月(>35 周胎龄)
  2. 不需要留在新生儿重症监护病房

排除标准:

  1. 囚犯、被监禁者、被拘留者、假释者、缓刑者将被排除在外,因为可能存在他们无法控制的外部环境,可能会阻止持续母乳喂养。
  2. 如果母亲和婴儿患有母体、胎儿或新生儿疾病或并发症,可能在生理上影响母乳喂养或乳汁供应(例如,婴儿心脏缺陷、产后婴儿呼吸机依赖)和/或母乳喂养的禁忌症,则母亲和婴儿将被排除在外由美国儿科学会(例如,HIV+ 状态)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程哺乳支持
实验组的参与者将根据要求在产后 12 周内接受哺乳顾问 (IBCLC) 的无限制、免费远程哺乳访问。 服务将通过手机应用程序提供。
母亲们将可以无限制地(三个月内)与全天候 24/7 的哺乳顾问进行视频通话。 母亲们可以根据需要使用该服务。
其他名称:
  • 虚拟/远程母乳喂养支持
无干预:日常护理
对照组的参与者将照常接受护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
3 个月时任何母乳喂养(是/否)
大体时间:三个月
三个月
3 个月时纯母乳喂养(是/否)
大体时间:三个月
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母乳喂养满意度(产后 3 个月通过问卷自我报告)
大体时间:三个月
调查问题捕捉对母乳喂养体验的满意度。 问题内容:您对过去三个月母乳喂养宝宝的经历感到满意吗? (非常不满意,有点不满意,既不满意也不满意,有点满意,非常满意)。 我们将根据此响应创建一个二元变量(满意与不满意),将那些报告“有点满意”或“非常满意”的人定义为“满意”。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月12日

首次发布 (估计)

2016年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月1日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2016-0194-AM03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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远程服务的临床试验

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