- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02870413
Rozszerzanie dostępu obszarów wiejskich do wsparcia karmienia piersią za pośrednictwem telezdrowia: próba Tele-MILC
1 października 2019 zaktualizowane przez: Lori Uscher-Pines, RAND
Akceptowalność, wykonalność i wpływ telelaktacji wśród matek wiejskich
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu wygenerowania danych na temat wpływu usług „telelaktacji” (wirtualnego wsparcia karmienia piersią) skierowanych bezpośrednio do konsumenta.
Zbadamy wykonalność, akceptowalność i wpływ tych usług.
Matki po porodzie w wieku 18 lat i starsze, które zainicjowały karmienie piersią, zostaną zrekrutowane w szpitalu o krytycznym dostępie bez dostępu do IBCLC w wiejskiej Pensylwanii i przydzielone losowo do dwóch grup badawczych: 1) ambulatoryjne usługi telelaktyczne za pośrednictwem rozmów wideo na urządzeniach osobistych lub 2) zwykła opieka.
Dane dotyczące czasu trwania i wyłączności karmienia piersią, a także postrzegania i zadowolenia z karmienia piersią zostaną zebrane za pomocą ankiet i wywiadów pogłębionych oraz porównane między grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwiększenie wskaźnika karmienia piersią jest stałym priorytetem zdrowia publicznego ze względu na korzyści zdrowotne i ekonomiczne dla niemowląt, matek i społeczności.
Profesjonalne wsparcie laktacyjne, w szczególności udzielane przez Międzynarodowych Certyfikowanych Konsultantów Laktacyjnych (IBCLC), wydłuża czas karmienia piersią i zapewnia wyłączność.
Matki mieszkające na obszarach wiejskich i matki z niedostateczną opieką mają niższe wskaźniki karmienia piersią, a ograniczony dostęp do profesjonalnego wsparcia laktacyjnego może przyczynić się do tej dysproporcji.
W związku z tym Surgeon General określa zwiększenie dostępu do konsultantów IBCLC jako priorytet polityki.
Wirtualne konsultacje „telelaktyczne”, które wykorzystują dwukierunkowe wideo, mogą potencjalnie zwiększyć dostęp do usług IBCLC w obszarach wiejskich, w których ich brakuje.
Kilka firm zaczęło oferować telelaktację w modelu direct-to-consumer (DTC), w którym pacjenci inicjują rozmowy wideo z dostawcami za pomocą swoich urządzeń osobistych, w tym telefonów komórkowych, tabletów i laptopów.
Podczas gdy cztery badania na małych próbach dotyczyły wykorzystania przestarzałej technologii wideokonferencji (tj. wymagającej dedykowanego sprzętu) do wspierania laktacji, żadne badanie nie badało telelaktacji DTC ani nie powiązało telelaktacji z wynikami karmienia piersią.
Aby wypełnić tę lukę w dowodach, badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu wygenerowania danych na temat wykonalności, akceptowalności i wpływu usług telelaktacji DTC.
Matki po porodzie w wieku 18 lat i starsze, które zainicjowały karmienie piersią, zostaną zrekrutowane w szpitalu o krytycznym dostępie bez dostępu do IBCLC w wiejskiej Pensylwanii i przydzielone losowo do dwóch grup badawczych: 1) ambulatoryjne usługi telelaktyczne za pośrednictwem rozmów wideo na urządzeniach osobistych lub 2) zwykła opieka.
Dane dotyczące czasu trwania i wyłączności karmienia piersią, a także postrzegania i zadowolenia z karmienia piersią i usług telelaktacji zostaną zebrane za pomocą ankiet i wywiadów pogłębionych oraz porównane między grupami.
Badanie to będzie pierwszą eksperymentalną oceną telelaktacji i pierwszą w historii ewaluacją usług telelaktacji DTC.
Wyniki będą stanowić źródło informacji w debatach politycznych na temat refundacji i regulacji usług telezdrowia DTC oraz mocnych i słabych stron tego modelu świadczenia opieki zdrowotnej w odniesieniu do karmienia piersią.
Ma również potencjał promowania karmienia piersią, jednego z najczęściej zalecanych zachowań zdrowotnych wśród rodzin o niedostatecznym dostępie, oraz poprawy zdrowia dzieci na obszarach wiejskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22202
- RAND Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia dla matek:
- ≥ 18 lat;
- Rozpoczęły karmienie piersią podczas pobytu w szpitalu i zamierzają karmić piersią po wypisaniu ze szpitala
- Biegły w angielskim
Kryteria włączenia dla niemowląt:
- Niemowlęta muszą być urodzone o czasie lub prawie o czasie (wiek ciążowy >35 tygodni)
- Nie wymaga pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie, osoby przebywające w zakładach karnych, osoby zatrzymane, osoby zwolnione warunkowo, kuratorzy zostaną wykluczeni, ponieważ mogą wystąpić zewnętrzne okoliczności pozostające poza ich kontrolą, które mogą uniemożliwić ciągłe karmienie piersią.
- Matki i niemowlęta zostaną wykluczone, jeśli występują u nich choroby lub powikłania matki, płodu lub noworodka, które mogą fizjologicznie upośledzać karmienie piersią lub laktację (np. przez Amerykańską Akademię Pediatrii (np. status HIV+).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wsparcie telelaktacji
Uczestniczki grupy eksperymentalnej będą miały nielimitowane, bezpłatne wizyty telelaktacyjne z konsultantami laktacyjnymi (IBCLC) zgodnie z zapotrzebowaniem do 12 tygodni po porodzie.
Usługi będą dostępne za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
|
Mamy otrzymają nielimitowany (przez trzy miesiące) dostęp do wideorozmów z konsultantami laktacyjnymi, dostępnymi 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.
Matki mogą korzystać z usługi zgodnie z zapotrzebowaniem.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają jak zwykle opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Karmienie piersią (tak/nie) w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
Wyłączne karmienie piersią (tak/nie) w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie z karmienia piersią (samoocena za pomocą kwestionariusza 3 miesiące po porodzie)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pytanie zawarte w ankiecie, które określa stopień zadowolenia z doświadczenia związanego z karmieniem piersią.
Pytanie brzmi: Jak bardzo jesteś zadowolona z karmienia piersią swojego dziecka w ciągu ostatnich trzech miesięcy?
(Bardzo niezadowolony, raczej niezadowolony, ani niezadowolony, ani zadowolony, raczej zadowolony, bardzo zadowolony).
Utworzymy zmienną binarną (zadowolony vs. niezadowolony) na podstawie tej odpowiedzi, przy czym osoby zgłaszające „nieco zadowolony” lub „bardzo zadowolony” zostaną zdefiniowane jako „zadowolony”.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Uscher-Pines L, Ghosh-Dastidar B, Bogen DL, Ray KN, Demirci JR, Mehrotra A, Kapinos KA. Feasibility and Effectiveness of Telelactation Among Rural Breastfeeding Women. Acad Pediatr. 2020 Jul;20(5):652-659. doi: 10.1016/j.acap.2019.10.008. Epub 2019 Oct 16.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0194-AM03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Usługi telelaktyczne
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie erekcjiStany Zjednoczone
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Vanderbilt UniversityZakończony
-
Mansoura University HospitalZakończonyZespół policystycznych jajnikówEgipt
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumZakończonyZłamania ortopedyczneStany Zjednoczone