- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02870413
Rozšíření přístupu venkova k podpoře kojení prostřednictvím telehealth: zkušební verze Tele-MILC
1. října 2019 aktualizováno: Lori Uscher-Pines, RAND
Přijatelnost, proveditelnost a dopad telelaktace mezi venkovskými matkami
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby získali údaje o dopadu služeb „telelaktace“ (virtuální podpora kojení) přímo pro spotřebitele.
Prozkoumáme proveditelnost, přijatelnost a dopad těchto služeb.
Matky po porodu ve věku 18 let a starší, které zahájily kojení, budou přijaty do nemocnice s kritickým přístupem bez přístupu k IBCLC ve venkovské Pensylvánii a budou randomizovány do dvou studijních větví: 1) ambulantní telelaktační služby prostřednictvím videohovorů na osobních zařízeních nebo 2) obvyklá péče.
Údaje o délce kojení a exkluzivitě, stejně jako o vnímání a spokojenosti s kojením, budou zachyceny prostřednictvím průzkumů a hloubkových rozhovorů a porovnány mezi skupinami.
Přehled studie
Detailní popis
Zvyšování míry kojení je trvalou prioritou veřejného zdraví kvůli zdravotním a ekonomickým přínosům pro kojence, matky a komunity.
Profesionální podpora laktace, konkrétně ze strany International Board Certified Lactation Consultants (IBCLC), prodlužuje dobu kojení a exkluzivitu.
Venkovské matky a matky s nedostatečnými službami mají nižší míru kojení a omezený přístup k profesionální podpoře laktace může přispět k tomuto rozdílu.
Jako takový, Chirurg General identifikuje rostoucí přístup k IBCLC jako politickou prioritu.
Virtuální „telelaktační“ konzultace, které využívají obousměrné video, mají potenciál zvýšit přístup ke službám IBCLC ve venkovských prostředích, která je postrádají.
Několik společností začalo nabízet telelaktaci prostřednictvím modelu direct-to-consumer (DTC), kdy pacienti zahajují videohovory s poskytovateli pomocí jejich osobních zařízení, včetně mobilních telefonů, tabletů a notebooků.
Zatímco čtyři studie s malými vzorky zkoumaly použití zastaralé videokonferenční technologie (tj. která vyžadovala vyhrazené vybavení) pro podporu laktace, žádný výzkum nezkoumal telelaktaci DTC nebo spojoval telelaktaci s výsledky kojení.
K vyřešení této mezery v důkazech provedou vyšetřovatelé randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby získali údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a dopadu telelaktačních služeb DTC.
Matky po porodu ve věku 18 let a starší, které zahájily kojení, budou přijaty do nemocnice s kritickým přístupem bez přístupu k IBCLC ve venkovské Pensylvánii a budou randomizovány do dvou studijních větví: 1) ambulantní telelaktační služby prostřednictvím videohovorů na osobních zařízeních nebo 2) obvyklá péče.
Údaje o délce kojení a exkluzivitě, stejně jako o vnímání a spokojenosti s kojením as telelaktačními službami, budou zachyceny prostřednictvím průzkumů a hloubkových rozhovorů a porovnány mezi skupinami.
Tato studie bude prvním experimentálním hodnocením telelaktace a vůbec prvním hodnocením telelaktačních služeb DTC.
Výsledky budou informovat o politických debatách o úhradě a regulaci telehealth služeb DTC ao silných a omezeních tohoto modelu poskytování zdravotní péče při aplikaci na kojení.
Má také potenciál podporovat kojení, jedno z nejvíce doporučovaných zdravotních návyků v rodinách s nedostatečnými službami, a zlepšit zdraví dětí ve venkovském prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22202
- RAND Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria začlenění pro matky:
- ≥ 18 let;
- Zahájila kojení v nemocnici a hodlala kojit po propuštění
- Plynně v angličtině
Kritéria zařazení pro kojence:
- Kojenci musí být v termínu nebo těsně před porodem (>35 týdnů gestačního věku)
- Nevyžaduje pobyt na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Vězni, uvěznění jednotlivci, zadržené osoby, podmíněně propuštěné osoby, osoby ve zkušební době budou vyloučeny, protože mohou existovat vnější okolnosti mimo jejich kontrolu, které mohou bránit nepřetržitému kojení.
- Matky a kojenci budou vyloučeni, pokud mají mateřské, fetální nebo neonatální stavy nebo komplikace s potenciálem fyziologicky ohrozit kojení nebo dodávku mléka (např. srdeční vady kojenců, poporodní závislost kojenců na ventilátoru) nebo kontraindikace kojení, jak je uvedeno od American Academy of Pediatrics (např. HIV+ status).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora telelaktace
Účastníci experimentální skupiny získají neomezené bezplatné telelaktační návštěvy s laktačními poradkyněmi (IBCLC) podle požadavků až do 12 týdnů po porodu.
Služby budou dostupné prostřednictvím mobilní aplikace.
|
Maminky získají neomezený přístup (po dobu tří měsíců) k videohovorům s laktačními poradkyněmi, které jsou k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.
Maminky mohou službu využívat dle potřeby.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci kontrolní větve obdrží péči jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakékoli kojení (ano/ne) ve 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
Výhradní kojení (ano/ne) ve 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s kojením (sama hlášená prostřednictvím dotazníku 3 měsíce po porodu)
Časové okno: Tři měsíce
|
Průzkumná otázka, která zachycuje míru spokojenosti s kojením.
Otázka zní: Jak jste spokojeni se zkušenostmi s kojením svého dítěte za poslední tři měsíce?
(Velmi nespokojen, poněkud nespokojen, ani nespokojen ani spokojen, poněkud spokojen, velmi spokojen).
Na základě této odpovědi vytvoříme binární proměnnou (spokojen vs. nespokojen), přičemž ti, kteří hlásí „spíše spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“, budou definováni jako „spokojeni“.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Uscher-Pines L, Ghosh-Dastidar B, Bogen DL, Ray KN, Demirci JR, Mehrotra A, Kapinos KA. Feasibility and Effectiveness of Telelactation Among Rural Breastfeeding Women. Acad Pediatr. 2020 Jul;20(5):652-659. doi: 10.1016/j.acap.2019.10.008. Epub 2019 Oct 16.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-0194-AM03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .