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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02870413
Erweiterung des ländlichen Zugangs zu Stillunterstützung durch Telemedizin: Die Tele-MILC-Studie
1. Oktober 2019 aktualisiert von: Lori Uscher-Pines, RAND
Die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Auswirkung der Telelaktation bei Müttern auf dem Land
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um Daten über die Auswirkungen von „Telelaktation“-Diensten (virtuelle Stillunterstützung) direkt an den Verbraucher zu generieren.
Wir werden die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung dieser Dienste untersuchen.
Postpartale Mütter ab 18 Jahren, die mit dem Stillen begonnen haben, werden in einem Krankenhaus mit kritischem Zugang ohne Zugang zu IBCLCs im ländlichen Pennsylvania rekrutiert und in zwei Studienarme randomisiert: 1) ambulante Telelaktationsdienste über Videoanrufe auf persönlichen Geräten oder 2) übliche Pflege.
Daten zur Stilldauer und -exklusivität sowie zur Wahrnehmung und Zufriedenheit mit dem Stillen werden über Umfragen und ausführliche Interviews erfasst und gruppenübergreifend verglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Vorteile für Säuglinge, Mütter und Gemeinschaften ist die Erhöhung der Stillraten eine ständige Priorität der öffentlichen Gesundheit.
Professionelle Stillunterstützung, insbesondere durch International Board Certified Lactation Consultants (IBCLCs), erhöht die Stilldauer und Exklusivität.
Mütter in ländlichen Gebieten und unterversorgte Mütter stillen seltener, und der eingeschränkte Zugang zu professioneller Stillunterstützung kann zu dieser Ungleichheit beitragen.
Daher identifiziert der Surgeon General die Verbesserung des Zugangs zu IBCLCs als eine politische Priorität.
Virtuelle „Telelaktations“-Konsultationen, die Zwei-Wege-Video verwenden, haben das Potenzial, den Zugang zu IBCLC-Diensten in ländlichen Gegenden zu verbessern, in denen diese nicht vorhanden sind.
Mehrere Unternehmen haben damit begonnen, Telelaktation über ein Direct-to-Consumer-Modell (DTC) anzubieten, bei dem Patienten über ihre persönlichen Geräte wie Mobiltelefone, Tablets und Laptops Videoanrufe mit Anbietern initiieren.
Während vier Studien mit kleinen Stichproben den Einsatz veralteter Videokonferenztechnologie (d. h. die eine spezielle Ausrüstung erforderte) zur Stillunterstützung untersuchten, wurde die DTC-Telelaktation oder der Zusammenhang zwischen Telelaktation und Stillergebnissen nicht untersucht.
Um diese Evidenzlücke zu schließen, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um Daten zur Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung von DTC-Telelaktationsdiensten zu generieren.
Postpartale Mütter ab 18 Jahren, die mit dem Stillen begonnen haben, werden in einem Krankenhaus mit kritischem Zugang ohne Zugang zu IBCLCs im ländlichen Pennsylvania rekrutiert und in zwei Studienarme randomisiert: 1) ambulante Telelaktationsdienste über Videoanrufe auf persönlichen Geräten oder 2) übliche Pflege.
Daten zur Stilldauer und -exklusivität sowie zur Wahrnehmung und Zufriedenheit mit dem Stillen und mit Telelaktationsdiensten werden über Umfragen und ausführliche Interviews erfasst und gruppenübergreifend verglichen.
Diese Studie wird die erste experimentelle Bewertung der Telelaktation und die erste Bewertung der DTC-Telelaktationsdienste überhaupt sein.
Die Ergebnisse werden in politische Debatten über die Erstattung und Regulierung von DTC-Telegesundheitsdiensten sowie die Stärken und Grenzen dieses Modells der Gesundheitsversorgung in Bezug auf das Stillen einfließen.
Es hat auch das Potenzial, das Stillen, eines der am häufigsten empfohlenen Gesundheitsverhaltensweisen bei unterversorgten Familien, zu fördern und die Gesundheit von Kindern in ländlichen Gebieten zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22202
- RAND Corporation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien für Mütter:
- ≥ 18 Jahre;
- Habe im Krankenhaus mit dem Stillen begonnen und beabsichtige, nach der Entlassung zu stillen
- Fließend Englisch
Einschlusskriterien für Kleinkinder:
- Säuglinge müssen reif oder kurz vor der Geburt sein (Gestationsalter > 35 Wochen).
- Ein Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation ist nicht erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Gefangene, inhaftierte Personen, Inhaftierte, Bewährungshelfer und Bewährungshelfer werden ausgeschlossen, da möglicherweise äußere Umstände außerhalb ihrer Kontrolle liegen, die ein kontinuierliches Stillen verhindern könnten.
- Mütter und Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn sie mütterliche, fötale oder neonatale Erkrankungen oder Komplikationen haben, die das Stillen oder die Milchversorgung physiologisch beeinträchtigen können (z. B. Herzfehler bei Säuglingen, Abhängigkeit von Beatmungsgeräten nach der Geburt des Säuglings) und/oder wie angegeben Kontraindikationen für das Stillen haben von der American Academy of Pediatrics (z. B. HIV+-Status).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterstützung bei der Telelaktation
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten bei Bedarf bis zu 12 Wochen nach der Geburt unbegrenzte, kostenlose Telelaktationsbesuche bei Laktationsberatern (IBCLCs).
Die Dienste werden über die Handy-App verfügbar sein.
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Mütter erhalten (für einen Zeitraum von drei Monaten) unbegrenzten Zugang zu Videoanrufen mit Stillberaterinnen, die rund um die Uhr verfügbar sind.
Mütter können den Service nach Bedarf nutzen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer am Kontrollarm werden wie gewohnt betreut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beliebiges Stillen (ja/nein) im Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Ausschließliches Stillen (ja/nein) im Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit dem Stillen (Selbstberichte über Fragebogen 3 Monate nach der Geburt)
Zeitfenster: Drei Monate
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Umfragefrage, die das Ausmaß der Zufriedenheit mit dem Stillerlebnis erfasst.
Die Frage lautet: Wie zufrieden sind Sie mit der Erfahrung, Ihr Baby in den letzten drei Monaten gestillt zu haben?
(Sehr unzufrieden, eher unzufrieden, weder unzufrieden noch zufrieden, eher zufrieden, sehr zufrieden).
Basierend auf dieser Antwort erstellen wir eine binäre Variable (zufrieden vs. unzufrieden), wobei diejenigen, die „eher zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ melden, als „zufrieden“ definiert werden.
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uscher-Pines L, Ghosh-Dastidar B, Bogen DL, Ray KN, Demirci JR, Mehrotra A, Kapinos KA. Feasibility and Effectiveness of Telelactation Among Rural Breastfeeding Women. Acad Pediatr. 2020 Jul;20(5):652-659. doi: 10.1016/j.acap.2019.10.008. Epub 2019 Oct 16.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0194-AM03
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NEIN
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