- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02870413
Élargir l'accès rural au soutien à l'allaitement via la télésanté : l'essai Tele-MILC
1 octobre 2019 mis à jour par: Lori Uscher-Pines, RAND
L'acceptabilité, la faisabilité et l'impact de la télélactation chez les mères rurales
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) pour générer des données sur l'impact des services de « télélactation » (soutien virtuel à l'allaitement) directement aux consommateurs.
Nous explorerons la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact de ces services.
Les mères post-partum âgées de 18 ans et plus qui ont commencé à allaiter seront recrutées dans un hôpital à accès critique sans accès aux IBCLC dans la Pennsylvanie rurale et randomisées dans deux bras d'étude : 1) services de télélactation ambulatoires via des appels vidéo sur des appareils personnels ou 2) soins habituels.
Les données sur la durée et l'exclusivité de l'allaitement, ainsi que les perceptions et la satisfaction à l'égard de l'allaitement, seront recueillies par le biais d'enquêtes et d'entretiens approfondis et comparées entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation des taux d'allaitement est une priorité de santé publique permanente en raison des avantages sanitaires et économiques pour les nourrissons, les mères et les communautés.
Un soutien professionnel à la lactation, en particulier par des consultants en lactation certifiés par l'International Board (IBCLC), augmente la durée et l'exclusivité de l'allaitement.
Les mères rurales et mal desservies ont des taux d'allaitement inférieurs et un accès limité à un soutien professionnel en matière de lactation peut contribuer à cette disparité.
À ce titre, le Surgeon General identifie l'amélioration de l'accès aux IBCLC comme une priorité politique.
Les consultations virtuelles de "télélactation" qui utilisent la vidéo bidirectionnelle ont le potentiel d'augmenter l'accès aux services IBCLC dans les milieux ruraux qui en manquent.
Plusieurs entreprises ont commencé à proposer la télélactation via un modèle de vente directe au consommateur (DTC), où les patients lancent des appels vidéo avec des prestataires à l'aide de leurs appareils personnels, notamment des téléphones portables, des tablettes et des ordinateurs portables.
Alors que quatre études avec de petits échantillons ont exploré l'utilisation d'une technologie de vidéoconférence désuète (c'est-à-dire qui nécessitait un équipement dédié) pour le soutien à la lactation, aucune recherche n'a étudié la télélactation DTC ou la télélactation liée aux résultats de l'allaitement.
Pour combler ce manque de preuves, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) pour générer des données sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact des services de télélactation DTC.
Les mères post-partum âgées de 18 ans et plus qui ont commencé à allaiter seront recrutées dans un hôpital à accès critique sans accès aux IBCLC dans la Pennsylvanie rurale et randomisées dans deux bras d'étude : 1) services de télélactation ambulatoires via des appels vidéo sur des appareils personnels ou 2) soins habituels.
Les données sur la durée et l'exclusivité de l'allaitement, ainsi que les perceptions et la satisfaction à l'égard de l'allaitement et des services de télélactation, seront recueillies par le biais d'enquêtes et d'entretiens approfondis et comparées entre les groupes.
Cette étude sera la première évaluation expérimentale de la télélactation et la toute première évaluation des services de télélactation DTC.
Les résultats éclaireront les débats politiques sur le remboursement et la réglementation des services de télésanté DTC et les forces et les limites de ce modèle de prestation de soins de santé appliqué à l'allaitement.
Il a également le potentiel de promouvoir l'allaitement maternel, l'un des comportements de santé les plus largement recommandés parmi les familles mal desservies, et d'améliorer la santé des enfants en milieu rural.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22202
- RAND Corporation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion pour les mères :
- ≥ 18 ans ;
- A commencé à allaiter pendant son séjour à l'hôpital et a l'intention d'allaiter après la sortie de l'hôpital
- Anglais courant
Critères d'inclusion pour les nourrissons :
- Les nourrissons doivent être nés à terme ou proches du terme (> 35 semaines d'âge gestationnel)
- Ne nécessite pas de séjour en unité de soins intensifs néonatals
Critère d'exclusion:
- Les prisonniers, les personnes incarcérées, les détenus, les libérés conditionnels, les probationnaires seront exclus car il peut y avoir des circonstances extérieures indépendantes de leur volonté qui peuvent empêcher l'allaitement continu.
- Les mères et les nourrissons seront exclus s'ils présentent des affections ou des complications maternelles, fœtales ou néonatales susceptibles de compromettre physiologiquement l'allaitement ou la production de lait (par exemple, des malformations cardiaques du nourrisson, une dépendance au ventilateur post-partum du nourrisson) et/ou des contre-indications à l'allaitement comme spécifié par l'American Academy of Pediatrics (par exemple, statut VIH+).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aide à la télélactation
Les participantes du groupe expérimental recevront des visites de télélactation illimitées et gratuites avec des consultantes en lactation (IBCLC) comme demandé jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
Les services seront disponibles via l'application pour téléphone mobile.
|
Les mères auront un accès illimité (pour une période de trois mois) aux appels vidéo avec des conseillères en lactation disponibles 24h/24 et 7j/7.
Les mères peuvent utiliser le service à la demande.
Autres noms:
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|
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tout allaitement (oui/non) à 3 mois
Délai: Trois mois
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Trois mois
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Allaitement maternel exclusif (oui/non) à 3 mois
Délai: Trois mois
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Trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction de l'allaitement (autodéclarée par questionnaire à 3 mois post-partum)
Délai: Trois mois
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Question d'enquête qui saisit le degré de satisfaction à l'égard de l'expérience de l'allaitement.
La question se lit comme suit : Dans quelle mesure vous sentez-vous satisfait de l'expérience d'allaitement de votre bébé au cours des trois derniers mois ?
(Très insatisfait, plutôt insatisfait, ni insatisfait ni satisfait, plutôt satisfait, très satisfait).
Nous créerons une variable binaire (satisfait ou insatisfait) basée sur cette réponse, les personnes déclarant « plutôt satisfait » ou « très satisfait » étant définies comme « satisfaites ».
|
Trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Uscher-Pines L, Ghosh-Dastidar B, Bogen DL, Ray KN, Demirci JR, Mehrotra A, Kapinos KA. Feasibility and Effectiveness of Telelactation Among Rural Breastfeeding Women. Acad Pediatr. 2020 Jul;20(5):652-659. doi: 10.1016/j.acap.2019.10.008. Epub 2019 Oct 16.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimation)
17 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0194-AM03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .