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Élargir l'accès rural au soutien à l'allaitement via la télésanté : l'essai Tele-MILC

1 octobre 2019 mis à jour par: Lori Uscher-Pines, RAND

L'acceptabilité, la faisabilité et l'impact de la télélactation chez les mères rurales

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) pour générer des données sur l'impact des services de « télélactation » (soutien virtuel à l'allaitement) directement aux consommateurs. Nous explorerons la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact de ces services. Les mères post-partum âgées de 18 ans et plus qui ont commencé à allaiter seront recrutées dans un hôpital à accès critique sans accès aux IBCLC dans la Pennsylvanie rurale et randomisées dans deux bras d'étude : 1) services de télélactation ambulatoires via des appels vidéo sur des appareils personnels ou 2) soins habituels. Les données sur la durée et l'exclusivité de l'allaitement, ainsi que les perceptions et la satisfaction à l'égard de l'allaitement, seront recueillies par le biais d'enquêtes et d'entretiens approfondis et comparées entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'augmentation des taux d'allaitement est une priorité de santé publique permanente en raison des avantages sanitaires et économiques pour les nourrissons, les mères et les communautés. Un soutien professionnel à la lactation, en particulier par des consultants en lactation certifiés par l'International Board (IBCLC), augmente la durée et l'exclusivité de l'allaitement. Les mères rurales et mal desservies ont des taux d'allaitement inférieurs et un accès limité à un soutien professionnel en matière de lactation peut contribuer à cette disparité. À ce titre, le Surgeon General identifie l'amélioration de l'accès aux IBCLC comme une priorité politique. Les consultations virtuelles de "télélactation" qui utilisent la vidéo bidirectionnelle ont le potentiel d'augmenter l'accès aux services IBCLC dans les milieux ruraux qui en manquent. Plusieurs entreprises ont commencé à proposer la télélactation via un modèle de vente directe au consommateur (DTC), où les patients lancent des appels vidéo avec des prestataires à l'aide de leurs appareils personnels, notamment des téléphones portables, des tablettes et des ordinateurs portables. Alors que quatre études avec de petits échantillons ont exploré l'utilisation d'une technologie de vidéoconférence désuète (c'est-à-dire qui nécessitait un équipement dédié) pour le soutien à la lactation, aucune recherche n'a étudié la télélactation DTC ou la télélactation liée aux résultats de l'allaitement. Pour combler ce manque de preuves, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) pour générer des données sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact des services de télélactation DTC. Les mères post-partum âgées de 18 ans et plus qui ont commencé à allaiter seront recrutées dans un hôpital à accès critique sans accès aux IBCLC dans la Pennsylvanie rurale et randomisées dans deux bras d'étude : 1) services de télélactation ambulatoires via des appels vidéo sur des appareils personnels ou 2) soins habituels. Les données sur la durée et l'exclusivité de l'allaitement, ainsi que les perceptions et la satisfaction à l'égard de l'allaitement et des services de télélactation, seront recueillies par le biais d'enquêtes et d'entretiens approfondis et comparées entre les groupes. Cette étude sera la première évaluation expérimentale de la télélactation et la toute première évaluation des services de télélactation DTC. Les résultats éclaireront les débats politiques sur le remboursement et la réglementation des services de télésanté DTC et les forces et les limites de ce modèle de prestation de soins de santé appliqué à l'allaitement. Il a également le potentiel de promouvoir l'allaitement maternel, l'un des comportements de santé les plus largement recommandés parmi les familles mal desservies, et d'améliorer la santé des enfants en milieu rural.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22202
        • RAND Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion pour les mères :

  1. ≥ 18 ans ;
  2. A commencé à allaiter pendant son séjour à l'hôpital et a l'intention d'allaiter après la sortie de l'hôpital
  3. Anglais courant

Critères d'inclusion pour les nourrissons :

  1. Les nourrissons doivent être nés à terme ou proches du terme (> 35 semaines d'âge gestationnel)
  2. Ne nécessite pas de séjour en unité de soins intensifs néonatals

Critère d'exclusion:

  1. Les prisonniers, les personnes incarcérées, les détenus, les libérés conditionnels, les probationnaires seront exclus car il peut y avoir des circonstances extérieures indépendantes de leur volonté qui peuvent empêcher l'allaitement continu.
  2. Les mères et les nourrissons seront exclus s'ils présentent des affections ou des complications maternelles, fœtales ou néonatales susceptibles de compromettre physiologiquement l'allaitement ou la production de lait (par exemple, des malformations cardiaques du nourrisson, une dépendance au ventilateur post-partum du nourrisson) et/ou des contre-indications à l'allaitement comme spécifié par l'American Academy of Pediatrics (par exemple, statut VIH+).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la télélactation
Les participantes du groupe expérimental recevront des visites de télélactation illimitées et gratuites avec des consultantes en lactation (IBCLC) comme demandé jusqu'à 12 semaines après l'accouchement. Les services seront disponibles via l'application pour téléphone mobile.
Les mères auront un accès illimité (pour une période de trois mois) aux appels vidéo avec des conseillères en lactation disponibles 24h/24 et 7j/7. Les mères peuvent utiliser le service à la demande.
Autres noms:
  • Soutien à l'allaitement virtuel/à distance
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tout allaitement (oui/non) à 3 mois
Délai: Trois mois
Trois mois
Allaitement maternel exclusif (oui/non) à 3 mois
Délai: Trois mois
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de l'allaitement (autodéclarée par questionnaire à 3 mois post-partum)
Délai: Trois mois
Question d'enquête qui saisit le degré de satisfaction à l'égard de l'expérience de l'allaitement. La question se lit comme suit : Dans quelle mesure vous sentez-vous satisfait de l'expérience d'allaitement de votre bébé au cours des trois derniers mois ? (Très insatisfait, plutôt insatisfait, ni insatisfait ni satisfait, plutôt satisfait, très satisfait). Nous créerons une variable binaire (satisfait ou insatisfait) basée sur cette réponse, les personnes déclarant « plutôt satisfait » ou « très satisfait » étant définies comme « satisfaites ».
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (Estimation)

17 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0194-AM03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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