- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02870413
Uitbreiding van de toegang tot borstvoeding op het platteland via telehealth: de Tele-MILC-proef
1 oktober 2019 bijgewerkt door: Lori Uscher-Pines, RAND
De aanvaardbaarheid, haalbaarheid en impact van telelactatie bij moeders op het platteland
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om gegevens te genereren over de impact van direct-to-consumer "telelactation" (virtuele borstvoedingsondersteuning) diensten.
We onderzoeken de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en impact van deze diensten.
Postpartummoeders van 18 jaar en ouder die met borstvoeding zijn begonnen, worden gerekruteerd in een ziekenhuis met kritieke toegang zonder toegang tot IBCLC's op het platteland van Pennsylvania en gerandomiseerd in twee onderzoeksarmen: 1) poliklinische telelactatiediensten via videogesprekken op persoonlijke apparaten of 2) gebruikelijke zorg.
Gegevens over de duur en exclusiviteit van borstvoeding, evenals percepties en tevredenheid over borstvoeding, zullen via enquêtes en diepte-interviews worden verzameld en tussen groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verhogen van de borstvoedingspercentages is een voortdurende prioriteit voor de volksgezondheid vanwege de gezondheids- en economische voordelen voor baby's, moeders en gemeenschappen.
Professionele borstvoedingsondersteuning, met name door International Board Certified Lactation Consultants (IBCLC's), verlengt de borstvoedingsduur en exclusiviteit.
Moeders op het platteland en achtergestelde moeders hebben minder borstvoeding, en beperkte toegang tot professionele borstvoedingsondersteuning kan bijdragen aan deze ongelijkheid.
Als zodanig beschouwt de Surgeon General het vergroten van de toegang tot IBCLC's als een beleidsprioriteit.
Virtuele 'telelactatie'-consulten die tweerichtingsvideo gebruiken, hebben het potentieel om de toegang tot IBCLC-diensten te vergroten in landelijke omgevingen die deze niet hebben.
Verschillende bedrijven zijn begonnen telelactatie aan te bieden via een direct-to-consumer (DTC)-model, waarbij patiënten videogesprekken voeren met providers met behulp van hun persoonlijke apparaten, waaronder mobiele telefoons, tablets en laptops.
Terwijl vier onderzoeken met kleine steekproeven het gebruik van verouderde videoconferentietechnologie (d.w.z. waarvoor speciale apparatuur nodig was) voor borstvoedingsondersteuning onderzochten, heeft geen enkel onderzoek DTC-telelactatie of gekoppelde telelactatie met borstvoedingsresultaten bestudeerd.
Om deze bewijskloof te dichten, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om gegevens te genereren over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en impact van DTC-telelactatiediensten.
Postpartummoeders van 18 jaar en ouder die met borstvoeding zijn begonnen, worden gerekruteerd in een ziekenhuis met kritieke toegang zonder toegang tot IBCLC's op het platteland van Pennsylvania en gerandomiseerd in twee onderzoeksarmen: 1) poliklinische telelactatiediensten via videogesprekken op persoonlijke apparaten of 2) gebruikelijke zorg.
Gegevens over de duur en exclusiviteit van borstvoeding, evenals percepties en tevredenheid over borstvoeding en telelactatiediensten, zullen via enquêtes en diepte-interviews worden verzameld en tussen groepen worden vergeleken.
Deze studie zal de eerste experimentele evaluatie zijn van telelactatie en de allereerste evaluatie van DTC-telelactatiediensten.
De resultaten zullen beleidsdebatten vormen over vergoeding en regulering van DBC-telegezondheidsdiensten en de sterke en zwakke punten van dit model van gezondheidszorg zoals toegepast op borstvoeding.
Het heeft ook het potentieel om borstvoeding te bevorderen, een van de meest aanbevolen gezondheidsgedragingen onder achtergestelde gezinnen, en om de gezondheid van kinderen in landelijke omgevingen te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22202
- RAND Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria voor moeders:
- ≥ 18 jaar;
- Gestart met borstvoeding in het ziekenhuis en van plan borstvoeding te geven na ontslag
- Vloeiend in het Engels
Inclusiecriteria voor zuigelingen:
- Baby's moeten voldragen of bijna voldragen zijn (zwangerschapsduur >35 weken)
- Geen verblijf op de neonatale intensive care nodig
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen, gedetineerden, gedetineerden, voorwaardelijke vrijlatingen en proefpersonen worden uitgesloten omdat er externe omstandigheden buiten hun macht kunnen zijn die continue borstvoeding kunnen verhinderen.
- Moeders en baby's worden uitgesloten als ze maternale, foetale of neonatale aandoeningen of complicaties hebben die de borstvoeding of de melkproductie fysiologisch in gevaar kunnen brengen (bijv. hartafwijkingen bij baby's, afhankelijkheid van beademingsapparatuur na de bevalling) en of contra-indicaties voor borstvoeding zoals gespecificeerd door de American Academy of Pediatrics (bijv. HIV+-status).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telelactatie ondersteuning
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen onbeperkte, gratis telelactatiebezoeken met lactatiekundigen (IBCLC's) zoals vereist tot 12 weken na de bevalling.
Diensten zullen beschikbaar zijn via de app voor mobiele telefoons.
|
Moeders krijgen onbeperkt toegang (voor een periode van drie maanden) tot videobellen met lactatiekundigen die 24/7 beschikbaar zijn.
Moeders kunnen de dienst naar behoefte gebruiken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elke borstvoeding (ja/nee) na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
|
Exclusief borstvoeding (ja/nee) na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over borstvoeding (zelfgerapporteerd via vragenlijst 3 maanden postpartum)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Enquêtevraag die de mate van tevredenheid over de ervaring van borstvoeding weergeeft.
Vraag luidt: Hoe tevreden bent u over de ervaring van het geven van borstvoeding aan uw baby in de afgelopen drie maanden?
(Zeer ontevreden, enigszins ontevreden, noch ontevreden noch tevreden, enigszins tevreden, zeer tevreden).
We zullen een binaire variabele (tevreden vs. ontevreden) maken op basis van dit antwoord, waarbij degenen die "enigszins tevreden" of "zeer tevreden" rapporteren, worden gedefinieerd als "tevreden".
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Uscher-Pines L, Ghosh-Dastidar B, Bogen DL, Ray KN, Demirci JR, Mehrotra A, Kapinos KA. Feasibility and Effectiveness of Telelactation Among Rural Breastfeeding Women. Acad Pediatr. 2020 Jul;20(5):652-659. doi: 10.1016/j.acap.2019.10.008. Epub 2019 Oct 16.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0194-AM03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .