- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02870413
Ampliación del acceso rural al apoyo a la lactancia materna a través de telesalud: el ensayo Tele-MILC
1 de octubre de 2019 actualizado por: Lori Uscher-Pines, RAND
Aceptabilidad, factibilidad e impacto de la telelactación entre las madres rurales
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) para generar datos sobre el impacto de los servicios de "telelactación" (apoyo virtual a la lactancia) directos al consumidor.
Exploraremos la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de estos servicios.
Las madres posparto de 18 años o más que hayan iniciado la lactancia materna serán reclutadas en un hospital de acceso crítico sin acceso a IBCLC en la zona rural de Pensilvania y aleatoriamente en dos grupos de estudio: 1) servicios de telelactancia para pacientes ambulatorios a través de videollamadas en dispositivos personales o 2) atención habitual.
Los datos sobre la duración y la exclusividad de la lactancia materna, así como las percepciones y la satisfacción con la lactancia materna, se recopilarán a través de encuestas y entrevistas en profundidad y se compararán entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de las tasas de lactancia materna es una prioridad de salud pública constante debido a los beneficios económicos y de salud para los bebés, las madres y las comunidades.
El apoyo profesional a la lactancia, específicamente por parte de International Board Certified Lactation Consultants (IBCLC), aumenta la duración y la exclusividad de la lactancia.
Las madres rurales y desatendidas tienen tasas de lactancia más bajas, y el acceso limitado a apoyo profesional para la lactancia puede contribuir a esta disparidad.
Como tal, el Cirujano General identifica el aumento del acceso a los IBCLC como una prioridad política.
Las consultas virtuales de "telelactación" que utilizan video bidireccional tienen el potencial de aumentar el acceso a los servicios de IBCLC en entornos rurales que carecen de ellos.
Varias empresas han comenzado a ofrecer telelactación a través de un modelo directo al consumidor (DTC), donde los pacientes inician videollamadas con los proveedores utilizando sus dispositivos personales, incluidos teléfonos móviles, tabletas y computadoras portátiles.
Si bien cuatro estudios con muestras pequeñas exploraron el uso de tecnología de videoconferencia anticuada (es decir, que requería equipo dedicado) para el apoyo a la lactancia, ninguna investigación ha estudiado la telelactación DTC o ha relacionado la telelactación con los resultados de la lactancia.
Para abordar esta brecha de evidencia, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio (ECA) para generar datos sobre la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de los servicios de telelactancia DTC.
Las madres posparto de 18 años o más que hayan iniciado la lactancia materna serán reclutadas en un hospital de acceso crítico sin acceso a IBCLC en la zona rural de Pensilvania y aleatoriamente en dos grupos de estudio: 1) servicios de telelactancia para pacientes ambulatorios a través de videollamadas en dispositivos personales o 2) atención habitual.
Los datos sobre la duración y la exclusividad de la lactancia materna, así como las percepciones y la satisfacción con la lactancia materna y con los servicios de telelactancia, se recopilarán a través de encuestas y entrevistas en profundidad y se compararán entre grupos.
Este estudio será la primera evaluación experimental de la telelactación y la primera evaluación de los servicios de telelactación de DTC.
Los resultados informarán los debates de políticas sobre el reembolso y la regulación de los servicios de telesalud de DTC y las fortalezas y limitaciones de este modelo de prestación de atención médica aplicado a la lactancia materna.
También tiene el potencial de promover la lactancia materna, uno de los comportamientos de salud más recomendados entre las familias desatendidas, y mejorar la salud de los niños en entornos rurales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22202
- RAND Corporation
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión para madres:
- ≥ 18 años;
- Comenzó a amamantar mientras estaba en el hospital y tiene la intención de amamantar después del alta
- Fluido en inglés
Criterios de inclusión para lactantes:
- Los bebés deben ser a término o casi a término (> 35 semanas de edad gestacional)
- No requiere estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Criterio de exclusión:
- Los presos, personas encarceladas, detenidos, en libertad condicional, en libertad condicional serán excluidos porque pueden existir circunstancias externas fuera de su control que pueden impedir la lactancia continua.
- Las madres y los bebés serán excluidos si tienen afecciones o complicaciones maternas, fetales o neonatales con el potencial de comprometer fisiológicamente la lactancia o el suministro de leche (p. ej., defectos cardíacos en bebés, dependencia del ventilador posparto para bebés) o contraindicaciones para la lactancia según se especifica. por la Academia Estadounidense de Pediatría (por ejemplo, estado VIH+).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Soporte de telelactancia
Las participantes en el grupo experimental recibirán visitas de telelactancia ilimitadas y gratuitas con consultoras de lactancia (IBCLC) según lo exigido hasta 12 semanas después del parto.
Los servicios estarán disponibles a través de la aplicación de teléfono móvil.
|
Las madres obtendrán acceso ilimitado (durante un período de tres meses) a videollamadas con asesoras de lactancia que están disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Las madres pueden utilizar el servicio según lo demanden.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el brazo de control recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cualquier lactancia (sí/no) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Tres meses
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Lactancia materna exclusiva (sí/no) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con la lactancia (autoinformada mediante cuestionario a los 3 meses posparto)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Pregunta de la encuesta que captura el grado de satisfacción con la experiencia de amamantar.
La pregunta dice: ¿Qué tan satisfecha se siente con la experiencia de amamantar a su bebé durante los últimos tres meses?
(Muy insatisfecho, algo insatisfecho, ni insatisfecho ni satisfecho, algo satisfecho, muy satisfecho).
Crearemos una variable binaria (satisfecho frente a insatisfecho) en función de esta respuesta, y los que informen "algo satisfechos" o "muy satisfechos" se definirán como "satisfechos".
|
Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Uscher-Pines L, Ghosh-Dastidar B, Bogen DL, Ray KN, Demirci JR, Mehrotra A, Kapinos KA. Feasibility and Effectiveness of Telelactation Among Rural Breastfeeding Women. Acad Pediatr. 2020 Jul;20(5):652-659. doi: 10.1016/j.acap.2019.10.008. Epub 2019 Oct 16.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0194-AM03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .