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Ampliación del acceso rural al apoyo a la lactancia materna a través de telesalud: el ensayo Tele-MILC

1 de octubre de 2019 actualizado por: Lori Uscher-Pines, RAND

Aceptabilidad, factibilidad e impacto de la telelactación entre las madres rurales

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) para generar datos sobre el impacto de los servicios de "telelactación" (apoyo virtual a la lactancia) directos al consumidor. Exploraremos la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de estos servicios. Las madres posparto de 18 años o más que hayan iniciado la lactancia materna serán reclutadas en un hospital de acceso crítico sin acceso a IBCLC en la zona rural de Pensilvania y aleatoriamente en dos grupos de estudio: 1) servicios de telelactancia para pacientes ambulatorios a través de videollamadas en dispositivos personales o 2) atención habitual. Los datos sobre la duración y la exclusividad de la lactancia materna, así como las percepciones y la satisfacción con la lactancia materna, se recopilarán a través de encuestas y entrevistas en profundidad y se compararán entre grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aumento de las tasas de lactancia materna es una prioridad de salud pública constante debido a los beneficios económicos y de salud para los bebés, las madres y las comunidades. El apoyo profesional a la lactancia, específicamente por parte de International Board Certified Lactation Consultants (IBCLC), aumenta la duración y la exclusividad de la lactancia. Las madres rurales y desatendidas tienen tasas de lactancia más bajas, y el acceso limitado a apoyo profesional para la lactancia puede contribuir a esta disparidad. Como tal, el Cirujano General identifica el aumento del acceso a los IBCLC como una prioridad política. Las consultas virtuales de "telelactación" que utilizan video bidireccional tienen el potencial de aumentar el acceso a los servicios de IBCLC en entornos rurales que carecen de ellos. Varias empresas han comenzado a ofrecer telelactación a través de un modelo directo al consumidor (DTC), donde los pacientes inician videollamadas con los proveedores utilizando sus dispositivos personales, incluidos teléfonos móviles, tabletas y computadoras portátiles. Si bien cuatro estudios con muestras pequeñas exploraron el uso de tecnología de videoconferencia anticuada (es decir, que requería equipo dedicado) para el apoyo a la lactancia, ninguna investigación ha estudiado la telelactación DTC o ha relacionado la telelactación con los resultados de la lactancia. Para abordar esta brecha de evidencia, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio (ECA) para generar datos sobre la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de los servicios de telelactancia DTC. Las madres posparto de 18 años o más que hayan iniciado la lactancia materna serán reclutadas en un hospital de acceso crítico sin acceso a IBCLC en la zona rural de Pensilvania y aleatoriamente en dos grupos de estudio: 1) servicios de telelactancia para pacientes ambulatorios a través de videollamadas en dispositivos personales o 2) atención habitual. Los datos sobre la duración y la exclusividad de la lactancia materna, así como las percepciones y la satisfacción con la lactancia materna y con los servicios de telelactancia, se recopilarán a través de encuestas y entrevistas en profundidad y se compararán entre grupos. Este estudio será la primera evaluación experimental de la telelactación y la primera evaluación de los servicios de telelactación de DTC. Los resultados informarán los debates de políticas sobre el reembolso y la regulación de los servicios de telesalud de DTC y las fortalezas y limitaciones de este modelo de prestación de atención médica aplicado a la lactancia materna. También tiene el potencial de promover la lactancia materna, uno de los comportamientos de salud más recomendados entre las familias desatendidas, y mejorar la salud de los niños en entornos rurales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22202
        • RAND Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión para madres:

  1. ≥ 18 años;
  2. Comenzó a amamantar mientras estaba en el hospital y tiene la intención de amamantar después del alta
  3. Fluido en inglés

Criterios de inclusión para lactantes:

  1. Los bebés deben ser a término o casi a término (> 35 semanas de edad gestacional)
  2. No requiere estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales

Criterio de exclusión:

  1. Los presos, personas encarceladas, detenidos, en libertad condicional, en libertad condicional serán excluidos porque pueden existir circunstancias externas fuera de su control que pueden impedir la lactancia continua.
  2. Las madres y los bebés serán excluidos si tienen afecciones o complicaciones maternas, fetales o neonatales con el potencial de comprometer fisiológicamente la lactancia o el suministro de leche (p. ej., defectos cardíacos en bebés, dependencia del ventilador posparto para bebés) o contraindicaciones para la lactancia según se especifica. por la Academia Estadounidense de Pediatría (por ejemplo, estado VIH+).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soporte de telelactancia
Las participantes en el grupo experimental recibirán visitas de telelactancia ilimitadas y gratuitas con consultoras de lactancia (IBCLC) según lo exigido hasta 12 semanas después del parto. Los servicios estarán disponibles a través de la aplicación de teléfono móvil.
Las madres obtendrán acceso ilimitado (durante un período de tres meses) a videollamadas con asesoras de lactancia que están disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Las madres pueden utilizar el servicio según lo demanden.
Otros nombres:
  • Apoyo a la lactancia virtual/remoto
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el brazo de control recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualquier lactancia (sí/no) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses
Lactancia materna exclusiva (sí/no) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la lactancia (autoinformada mediante cuestionario a los 3 meses posparto)
Periodo de tiempo: Tres meses
Pregunta de la encuesta que captura el grado de satisfacción con la experiencia de amamantar. La pregunta dice: ¿Qué tan satisfecha se siente con la experiencia de amamantar a su bebé durante los últimos tres meses? (Muy insatisfecho, algo insatisfecho, ni insatisfecho ni satisfecho, algo satisfecho, muy satisfecho). Crearemos una variable binaria (satisfecho frente a insatisfecho) en función de esta respuesta, y los que informen "algo satisfechos" o "muy satisfechos" se definirán como "satisfechos".
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0194-AM03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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