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Expandindo o acesso rural ao apoio à amamentação via telessaúde: o teste Tele-MILC

1 de outubro de 2019 atualizado por: Lori Uscher-Pines, RAND

A aceitabilidade, viabilidade e impacto da telelactação entre mães rurais

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) para gerar dados sobre o impacto dos serviços de "telelactação" (apoio virtual ao aleitamento materno) direto ao consumidor. Exploraremos a viabilidade, aceitabilidade e impacto desses serviços. Mães pós-parto com 18 anos ou mais que iniciaram a amamentação serão recrutadas em um hospital de acesso crítico sem acesso a IBCLCs na zona rural da Pensilvânia e randomizadas em dois braços de estudo: 1) serviços de telelactação ambulatorial por meio de videochamadas em dispositivos pessoais ou 2) cuidados habituais. Dados sobre duração e exclusividade da amamentação, bem como percepções e satisfação com a amamentação, serão coletados por meio de pesquisas e entrevistas aprofundadas e comparados entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Aumentar as taxas de amamentação é uma prioridade de saúde pública devido aos benefícios econômicos e de saúde para bebês, mães e comunidades. O apoio profissional à lactação, especificamente por Consultores de Lactação Certificados pelo Conselho Internacional (IBCLCs), aumenta a duração e a exclusividade da amamentação. As mães rurais e carentes têm taxas de amamentação mais baixas, e o acesso limitado ao apoio profissional à lactação pode contribuir para essa disparidade. Como tal, o Surgeon General identifica o aumento do acesso aos IBCLCs como uma prioridade política. As consultas virtuais de "telelactação" que usam vídeo bidirecional têm o potencial de aumentar o acesso aos serviços IBCLC em áreas rurais que não os possuem. Várias empresas começaram a oferecer telelactação por meio de um modelo direto ao consumidor (DTC), em que os pacientes iniciam videochamadas com provedores usando seus dispositivos pessoais, incluindo telefones celulares, tablets e laptops. Enquanto quatro estudos com amostras pequenas exploraram o uso de tecnologia antiquada de videoconferência (ou seja, que exigia equipamento dedicado) para apoio à lactação, nenhuma pesquisa estudou a telelactação DTC ou a telelactação vinculada aos resultados da amamentação. Para resolver essa lacuna de evidências, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) para gerar dados sobre a viabilidade, aceitabilidade e impacto dos serviços de telelactação DTC. Mães pós-parto com 18 anos ou mais que iniciaram a amamentação serão recrutadas em um hospital de acesso crítico sem acesso a IBCLCs na zona rural da Pensilvânia e randomizadas em dois braços de estudo: 1) serviços de telelactação ambulatorial por meio de videochamadas em dispositivos pessoais ou 2) cuidados habituais. Os dados sobre a duração e exclusividade da amamentação, bem como as percepções e satisfação com a amamentação e com os serviços de telelactação, serão coletados por meio de pesquisas e entrevistas aprofundadas e comparados entre os grupos. Este estudo será a primeira avaliação experimental da telelactação e a primeira avaliação dos serviços de telelactação DTC. Os resultados irão informar os debates políticos sobre o reembolso e regulamentação dos serviços de telessaúde DTC e os pontos fortes e limitações deste modelo de prestação de cuidados de saúde aplicado à amamentação. Também tem o potencial de promover o aleitamento materno, um dos comportamentos de saúde mais amplamente recomendados entre as famílias carentes, e melhorar a saúde das crianças em ambientes rurais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22202
        • RAND Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão para mães:

  1. ≥ 18 anos;
  2. Iniciou a amamentação durante a internação e pretende amamentar após a alta
  3. Fluente em inglês

Critérios de inclusão para bebês:

  1. Os bebês devem ser de termo ou quase termo (> 35 semanas de idade gestacional)
  2. Não requer internação em unidade de terapia intensiva neonatal

Critério de exclusão:

  1. Prisioneiros, encarcerados, detidos, em liberdade condicional e em liberdade condicional serão excluídos porque podem existir circunstâncias externas fora de seu controle que possam impedir a amamentação contínua.
  2. Mães e bebês serão excluídos se tiverem condições ou complicações maternas, fetais ou neonatais com potencial para comprometer fisiologicamente a amamentação ou o suprimento de leite (por exemplo, defeitos cardíacos infantis, dependência pós-parto de ventilador ventilatório) e ou contraindicações para a amamentação conforme especificado pela Academia Americana de Pediatria (por exemplo, status HIV+).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte de telelactação
As participantes do grupo experimental receberão visitas ilimitadas e gratuitas de telelactação com consultores de lactação (IBCLCs), conforme exigido, até 12 semanas após o parto. Os serviços estarão disponíveis por meio de aplicativo para celular.
As mães terão acesso ilimitado (por um período de três meses) a videochamadas com consultores de lactação disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana. As mães podem usar o serviço conforme a demanda.
Outros nomes:
  • Apoio à amamentação virtual/remoto
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes no braço de controle receberão atendimento como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alguma amamentação (sim/não) aos 3 meses
Prazo: Três meses
Três meses
Aleitamento materno exclusivo (sim/não) aos 3 meses
Prazo: Três meses
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a amamentação (autorreferida por meio de questionário aos 3 meses pós-parto)
Prazo: Três meses
Pergunta da pesquisa que capta o grau de satisfação com a experiência da amamentação. A pergunta é: Quão satisfeita você se sente com a experiência de amamentar seu bebê nos últimos três meses? (Muito insatisfeito, um pouco insatisfeito, nem insatisfeito nem satisfeito, um pouco satisfeito, muito satisfeito). Criaremos uma variável binária (satisfeito vs. insatisfeito) com base nessa resposta, com aqueles que relatam "um pouco satisfeito" ou "muito satisfeito" definidos como "satisfeitos".
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0194-AM03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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