- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02870413
Expandindo o acesso rural ao apoio à amamentação via telessaúde: o teste Tele-MILC
1 de outubro de 2019 atualizado por: Lori Uscher-Pines, RAND
A aceitabilidade, viabilidade e impacto da telelactação entre mães rurais
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) para gerar dados sobre o impacto dos serviços de "telelactação" (apoio virtual ao aleitamento materno) direto ao consumidor.
Exploraremos a viabilidade, aceitabilidade e impacto desses serviços.
Mães pós-parto com 18 anos ou mais que iniciaram a amamentação serão recrutadas em um hospital de acesso crítico sem acesso a IBCLCs na zona rural da Pensilvânia e randomizadas em dois braços de estudo: 1) serviços de telelactação ambulatorial por meio de videochamadas em dispositivos pessoais ou 2) cuidados habituais.
Dados sobre duração e exclusividade da amamentação, bem como percepções e satisfação com a amamentação, serão coletados por meio de pesquisas e entrevistas aprofundadas e comparados entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aumentar as taxas de amamentação é uma prioridade de saúde pública devido aos benefícios econômicos e de saúde para bebês, mães e comunidades.
O apoio profissional à lactação, especificamente por Consultores de Lactação Certificados pelo Conselho Internacional (IBCLCs), aumenta a duração e a exclusividade da amamentação.
As mães rurais e carentes têm taxas de amamentação mais baixas, e o acesso limitado ao apoio profissional à lactação pode contribuir para essa disparidade.
Como tal, o Surgeon General identifica o aumento do acesso aos IBCLCs como uma prioridade política.
As consultas virtuais de "telelactação" que usam vídeo bidirecional têm o potencial de aumentar o acesso aos serviços IBCLC em áreas rurais que não os possuem.
Várias empresas começaram a oferecer telelactação por meio de um modelo direto ao consumidor (DTC), em que os pacientes iniciam videochamadas com provedores usando seus dispositivos pessoais, incluindo telefones celulares, tablets e laptops.
Enquanto quatro estudos com amostras pequenas exploraram o uso de tecnologia antiquada de videoconferência (ou seja, que exigia equipamento dedicado) para apoio à lactação, nenhuma pesquisa estudou a telelactação DTC ou a telelactação vinculada aos resultados da amamentação.
Para resolver essa lacuna de evidências, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) para gerar dados sobre a viabilidade, aceitabilidade e impacto dos serviços de telelactação DTC.
Mães pós-parto com 18 anos ou mais que iniciaram a amamentação serão recrutadas em um hospital de acesso crítico sem acesso a IBCLCs na zona rural da Pensilvânia e randomizadas em dois braços de estudo: 1) serviços de telelactação ambulatorial por meio de videochamadas em dispositivos pessoais ou 2) cuidados habituais.
Os dados sobre a duração e exclusividade da amamentação, bem como as percepções e satisfação com a amamentação e com os serviços de telelactação, serão coletados por meio de pesquisas e entrevistas aprofundadas e comparados entre os grupos.
Este estudo será a primeira avaliação experimental da telelactação e a primeira avaliação dos serviços de telelactação DTC.
Os resultados irão informar os debates políticos sobre o reembolso e regulamentação dos serviços de telessaúde DTC e os pontos fortes e limitações deste modelo de prestação de cuidados de saúde aplicado à amamentação.
Também tem o potencial de promover o aleitamento materno, um dos comportamentos de saúde mais amplamente recomendados entre as famílias carentes, e melhorar a saúde das crianças em ambientes rurais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22202
- RAND Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão para mães:
- ≥ 18 anos;
- Iniciou a amamentação durante a internação e pretende amamentar após a alta
- Fluente em inglês
Critérios de inclusão para bebês:
- Os bebês devem ser de termo ou quase termo (> 35 semanas de idade gestacional)
- Não requer internação em unidade de terapia intensiva neonatal
Critério de exclusão:
- Prisioneiros, encarcerados, detidos, em liberdade condicional e em liberdade condicional serão excluídos porque podem existir circunstâncias externas fora de seu controle que possam impedir a amamentação contínua.
- Mães e bebês serão excluídos se tiverem condições ou complicações maternas, fetais ou neonatais com potencial para comprometer fisiologicamente a amamentação ou o suprimento de leite (por exemplo, defeitos cardíacos infantis, dependência pós-parto de ventilador ventilatório) e ou contraindicações para a amamentação conforme especificado pela Academia Americana de Pediatria (por exemplo, status HIV+).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suporte de telelactação
As participantes do grupo experimental receberão visitas ilimitadas e gratuitas de telelactação com consultores de lactação (IBCLCs), conforme exigido, até 12 semanas após o parto.
Os serviços estarão disponíveis por meio de aplicativo para celular.
|
As mães terão acesso ilimitado (por um período de três meses) a videochamadas com consultores de lactação disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana.
As mães podem usar o serviço conforme a demanda.
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes no braço de controle receberão atendimento como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alguma amamentação (sim/não) aos 3 meses
Prazo: Três meses
|
Três meses
|
|
Aleitamento materno exclusivo (sim/não) aos 3 meses
Prazo: Três meses
|
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a amamentação (autorreferida por meio de questionário aos 3 meses pós-parto)
Prazo: Três meses
|
Pergunta da pesquisa que capta o grau de satisfação com a experiência da amamentação.
A pergunta é: Quão satisfeita você se sente com a experiência de amamentar seu bebê nos últimos três meses?
(Muito insatisfeito, um pouco insatisfeito, nem insatisfeito nem satisfeito, um pouco satisfeito, muito satisfeito).
Criaremos uma variável binária (satisfeito vs. insatisfeito) com base nessa resposta, com aqueles que relatam "um pouco satisfeito" ou "muito satisfeito" definidos como "satisfeitos".
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Uscher-Pines L, Ghosh-Dastidar B, Bogen DL, Ray KN, Demirci JR, Mehrotra A, Kapinos KA. Feasibility and Effectiveness of Telelactation Among Rural Breastfeeding Women. Acad Pediatr. 2020 Jul;20(5):652-659. doi: 10.1016/j.acap.2019.10.008. Epub 2019 Oct 16.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0194-AM03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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