- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02870413
Ampliare l'accesso rurale al supporto per l'allattamento al seno tramite la telemedicina: il processo Tele-MILC
1 ottobre 2019 aggiornato da: Lori Uscher-Pines, RAND
L'accettabilità, la fattibilità e l'impatto della telelattazione tra le madri rurali
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) per generare dati sull'impatto dei servizi di "telelattazione" (supporto virtuale per l'allattamento al seno) diretti al consumatore.
Esploreremo la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di questi servizi.
Le madri dopo il parto di età pari o superiore a 18 anni che hanno iniziato l'allattamento al seno saranno reclutate in un ospedale ad accesso critico senza accesso agli IBCLC nella Pennsylvania rurale e randomizzate in due bracci dello studio: 1) servizi di telelattazione ambulatoriali tramite videochiamate su dispositivi personali o 2) cure abituali.
I dati sulla durata e l'esclusività dell'allattamento al seno, così come le percezioni e la soddisfazione per l'allattamento al seno, saranno acquisiti tramite sondaggi e interviste approfondite e confrontati tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento dei tassi di allattamento al seno è una priorità di salute pubblica in corso a causa dei benefici sanitari ed economici per neonati, madri e comunità.
Il supporto professionale per l'allattamento, in particolare da parte di consulenti per l'allattamento certificati dall'International Board (IBCLC), aumenta la durata e l'esclusività dell'allattamento al seno.
Le madri rurali e svantaggiate hanno tassi di allattamento al seno inferiori e l'accesso limitato al supporto professionale per l'allattamento può contribuire a questa disparità.
Pertanto, il Surgeon General identifica l'aumento dell'accesso agli IBCLC come una priorità politica.
I consulti virtuali di "telelattazione" che utilizzano il video a due vie hanno il potenziale per aumentare l'accesso ai servizi IBCLC in contesti rurali che ne sono privi.
Diverse aziende hanno iniziato a offrire la telelattazione attraverso un modello DTC (direct-to-consumer), in cui i pazienti avviano videochiamate con i fornitori utilizzando i loro dispositivi personali tra cui telefoni cellulari, tablet e laptop.
Mentre quattro studi con piccoli campioni hanno esplorato l'uso di una tecnologia di videoconferenza antiquata (cioè che richiedeva attrezzature dedicate) per il supporto dell'allattamento, nessuna ricerca ha studiato la telelattazione DTC o collegata la telelattazione con i risultati dell'allattamento al seno.
Per colmare questa lacuna di prove, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) per generare dati sulla fattibilità, l'accettabilità e l'impatto dei servizi di telelattazione DTC.
Le madri dopo il parto di età pari o superiore a 18 anni che hanno iniziato l'allattamento al seno saranno reclutate in un ospedale ad accesso critico senza accesso agli IBCLC nella Pennsylvania rurale e randomizzate in due bracci dello studio: 1) servizi di telelattazione ambulatoriali tramite videochiamate su dispositivi personali o 2) cure abituali.
I dati sulla durata e l'esclusività dell'allattamento al seno, così come le percezioni e la soddisfazione dell'allattamento al seno e dei servizi di telelattazione, saranno acquisiti tramite sondaggi e interviste approfondite e confrontati tra i gruppi.
Questo studio sarà la prima valutazione sperimentale della telelattazione e la prima valutazione in assoluto dei servizi di telelattazione DTC.
I risultati informeranno i dibattiti politici sul rimborso e la regolamentazione dei servizi di telemedicina DTC e sui punti di forza e sui limiti di questo modello di erogazione dell'assistenza sanitaria applicato all'allattamento al seno.
Ha anche il potenziale per promuovere l'allattamento al seno, uno dei comportamenti sanitari più ampiamente raccomandati tra le famiglie svantaggiate, e migliorare la salute dei bambini nelle zone rurali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22202
- RAND Corporation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione per le madri:
- ≥ 18 anni;
- Ha iniziato l'allattamento al seno mentre era in ospedale e intende allattare dopo la dimissione
- Fluente in inglese
Criteri di inclusione per i neonati:
- I neonati devono essere a termine o prossimi al termine (>35 settimane di età gestazionale)
- Non richiedono una degenza nel reparto di terapia intensiva neonatale
Criteri di esclusione:
- I detenuti, gli individui incarcerati, i detenuti, i detenuti, i detenuti in libertà vigilata saranno esclusi perché potrebbero esserci circostanze esterne al di fuori del loro controllo che potrebbero impedire l'allattamento al seno continuo.
- Le madri e i neonati saranno esclusi se presentano condizioni o complicanze materne, fetali o neonatali che possono potenzialmente compromettere fisiologicamente l'allattamento al seno o la produzione di latte (ad esempio, difetti cardiaci infantili, dipendenza post-partum dal ventilatore infantile) e/o controindicazioni all'allattamento al seno come specificato dall'American Academy of Pediatrics (ad esempio, stato HIV +).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supporto alla telelattazione
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno visite di telelattazione illimitate e gratuite con consulenti per l'allattamento (IBCLC) come richiesto fino a 12 settimane dopo il parto.
I servizi saranno disponibili tramite l'app del telefono cellulare.
|
Le madri avranno accesso illimitato (per un periodo di tre mesi) alle videochiamate con i consulenti per l'allattamento disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Le madri possono utilizzare il servizio come richiesto.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno cure come al solito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualsiasi allattamento al seno (sì/no) a 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Tre mesi
|
|
Allattamento esclusivo (sì/no) a 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione dell'allattamento al seno (autoriportata tramite questionario a 3 mesi dopo il parto)
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Domanda del sondaggio che cattura il grado di soddisfazione per l'esperienza dell'allattamento al seno.
La domanda recita: Quanto ti senti soddisfatto dell'esperienza di allattamento al seno del tuo bambino negli ultimi tre mesi?
(Molto insoddisfatto, un po' insoddisfatto, né insoddisfatto né soddisfatto, un po' soddisfatto, molto soddisfatto).
Creeremo una variabile binaria (soddisfatto vs. insoddisfatto) basata su questa risposta, con quelli che riportano "abbastanza soddisfatto" o "molto soddisfatto" definiti come "soddisfatti".
|
Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Uscher-Pines L, Ghosh-Dastidar B, Bogen DL, Ray KN, Demirci JR, Mehrotra A, Kapinos KA. Feasibility and Effectiveness of Telelactation Among Rural Breastfeeding Women. Acad Pediatr. 2020 Jul;20(5):652-659. doi: 10.1016/j.acap.2019.10.008. Epub 2019 Oct 16.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0194-AM03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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