- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02870413
Utvide landlig tilgang til ammestøtte via telehelse: Tele-MILC-prøven
1. oktober 2019 oppdatert av: Lori Uscher-Pines, RAND
Akseptabiliteten, gjennomførbarheten og virkningen av telelaktasjon blant landlige mødre
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å generere data om virkningen av direkte til forbruker «telelactation» (virtuell ammestøtte) tjenester.
Vi vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og virkningen av disse tjenestene.
Postpartum mødre i alderen 18 år og eldre som har startet amming vil bli rekruttert ved et sykehus med kritisk tilgang uten tilgang til IBCLCs i rurale Pennsylvania og randomisert i to studiearmer: 1) polikliniske telelaktasjonstjenester via videosamtaler på personlige enheter eller 2) vanlig omsorg.
Data om ammevarighet og eksklusivitet, samt oppfatninger og tilfredshet med amming, vil bli fanget opp via undersøkelser og dybdeintervjuer og sammenlignet på tvers av grupper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å øke ammefrekvensen er en pågående folkehelseprioritet på grunn av de helsemessige og økonomiske fordelene for spedbarn, mødre og lokalsamfunn.
Profesjonell ammingsstøtte, spesielt av International Board Certified Lactation Consultants (IBCLCs), øker ammingsvarigheten og eksklusiviteten.
Landlige og undertjente mødre har lavere ammingsfrekvens, og begrenset tilgang til profesjonell ammingsstøtte kan bidra til denne forskjellen.
Som sådan identifiserer kirurgen økt tilgang til IBCLC-er som en politisk prioritet.
Virtuelle «teleactation»-konsulter som bruker toveis video har potensial til å øke tilgangen til IBCLC-tjenester i landlige omgivelser som mangler dem.
Flere selskaper har begynt å tilby telelaktasjon gjennom en direkte-til-forbruker-modell (DTC), der pasienter starter videosamtaler med leverandører som bruker deres personlige enheter, inkludert mobiltelefoner, nettbrett og bærbare datamaskiner.
Mens fire studier med små prøver undersøkte bruken av foreldet videokonferanseteknologi (dvs. som krevde dedikert utstyr) for ammingsstøtte, har ingen forskning studert DTC-telaktasjon eller koblet telelaktasjon med ammingsresultater.
For å løse dette bevisgapet, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å generere data om gjennomførbarheten, akseptabiliteten og virkningen av DTC-telaktasjonstjenester.
Postpartum mødre i alderen 18 år og eldre som har startet amming vil bli rekruttert ved et sykehus med kritisk tilgang uten tilgang til IBCLCs i rurale Pennsylvania og randomisert i to studiearmer: 1) polikliniske telelaktasjonstjenester via videosamtaler på personlige enheter eller 2) vanlig omsorg.
Data om ammevarighet og eksklusivitet, samt oppfatninger og tilfredshet med amming og med telelaktasjonstjenester, vil bli fanget opp via undersøkelser og dybdeintervjuer og sammenlignet på tvers av grupper.
Denne studien vil være den første eksperimentelle evalueringen av telelaktasjon og den første evalueringen noensinne av DTC-telaktasjonstjenester.
Resultatene vil informere om politiske debatter om refusjon og regulering av DTC-telehelsetjenester og styrken og begrensningene til denne modellen for helsetjenester som brukes på amming.
Det har også potensial til å fremme amming, en av de mest anbefalte helseatferdene blant undertjente familier, og forbedre barns helse i landlige omgivelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22202
- RAND Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mødre:
- ≥ 18 år;
- Påbegynte amming mens de var på sykehuset og har tenkt å amme etter utskrivning
- Flytende engelsk
Inkluderingskriterier for spedbarn:
- Spedbarn må være termin eller nær termin (>35 ukers svangerskapsalder)
- Krever ikke opphold på neonatal intensivavdeling
Ekskluderingskriterier:
- Fanger, fengslede individer, internerte, prøveløslatte, prøveløse vil bli ekskludert fordi det kan ytre forhold utenfor deres kontroll som kan hindre kontinuerlig amming.
- Mødre og spedbarn vil bli ekskludert hvis de har mors-, foster- eller neonatale tilstander eller komplikasjoner med potensial til å fysiologisk kompromittere amming eller melketilførsel (f.eks. hjertefeil hos spedbarn, respiratoravhengighet etter fødsel) og eller kontraindikasjoner for amming som spesifisert. av American Academy of Pediatrics (f.eks. HIV+-status).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telelaktasjonsstøtte
Deltakere i forsøksgruppen vil motta ubegrenset, gratis telelaktasjonsbesøk hos ammingskonsulenter (IBCLCs) etter behov i opptil 12 uker etter fødselen.
Tjenestene vil være tilgjengelige via mobilappen.
|
Mødre vil få ubegrenset tilgang (i en tre måneders periode) til videosamtaler med ammingskonsulenter som er tilgjengelige 24/7.
Mødre kan bruke tjenesten etter behov.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i kontrollarmen vil få omsorg som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eventuell amming (ja/nei) ved 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Eksklusiv amming (ja/nei) ved 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingstilfredshet (selvrapportert via spørreskjema 3 måneder etter fødselen)
Tidsramme: Tre måneder
|
Spørreundersøkelse som fanger opp graden av tilfredshet med opplevelsen av amming.
Spørsmålet lyder: Hvor fornøyd føler du deg med opplevelsen av å amme babyen din de siste tre månedene?
(Svært misfornøyd, noe misfornøyd, verken misfornøyd eller fornøyd, noe fornøyd, veldig fornøyd).
Vi vil lage en binær variabel (fornøyd vs. misfornøyd) basert på dette svaret, med de som rapporterer «noe fornøyd» eller «veldig fornøyd» definert som «fornøyd».
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Uscher-Pines L, Ghosh-Dastidar B, Bogen DL, Ray KN, Demirci JR, Mehrotra A, Kapinos KA. Feasibility and Effectiveness of Telelactation Among Rural Breastfeeding Women. Acad Pediatr. 2020 Jul;20(5):652-659. doi: 10.1016/j.acap.2019.10.008. Epub 2019 Oct 16.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016-0194-AM03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .