Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imetystuen laajentaminen maaseudulla Telehealthin kautta: Tele-MILC-kokeilu

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Lori Uscher-Pines, RAND

Telelaktaation hyväksyttävyys, toteutettavuus ja vaikutus maaseutuäitien keskuudessa

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) saadakseen tietoa suoraan kuluttajille suunnattujen telelaktaatiopalvelujen (virtuaalisen imetyksen tuki) vaikutuksista. Selvitämme näiden palvelujen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja vaikutuksen. Synnytyksen jälkeiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat äidit, jotka ovat aloittaneet imetyksen, rekrytoidaan kriittiseen sairaalaan ilman pääsyä IBCLC:hen Pennsylvanian maaseudulla ja satunnaistetaan kahteen tutkimushaaraan: 1) avohoidon telelaktaatiopalvelut videopuheluiden kautta henkilökohtaisilla laitteilla tai 2) tavallinen hoito. Tiedot imetyksen kestosta ja yksinoikeudesta sekä mielipiteistä ja tyytyväisyydestä imetykseen kerätään tutkimuksilla ja syvähaastatteluilla ja niitä verrataan eri ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imetysmäärien lisääminen on jatkuva kansanterveyden prioriteetti, koska siitä on terveydellisiä ja taloudellisia etuja imeväisille, äideille ja yhteisöille. Ammattimainen imetystuki, erityisesti International Board Certified Lactation Consultantsin (IBCLC) toimesta, pidentää imetyksen kestoa ja pidentää imettämistä. Maaseudulla ja alipalveilla äideillä on alhaisempi imetysaste, ja rajallinen pääsy ammattimaiseen imetystukeen voi myötävaikuttaa tähän eroon. Sellaisenaan yleiskirurgi pitää IBCLC:n saatavuuden lisäämistä politiikan prioriteettina. Virtuaaliset "telelaktaatio"-konsultit, jotka käyttävät kaksisuuntaista videokuvaa, voivat parantaa pääsyä IBCLC-palveluihin maaseutuympäristöissä, joissa niitä ei ole. Useat yritykset ovat alkaneet tarjota telelaktaatiota suoraan kuluttajalle (DTC) -mallin kautta, jossa potilaat aloittavat videopuhelut palveluntarjoajien kanssa käyttämällä henkilökohtaisia ​​laitteitaan, kuten matkapuhelimia, tabletteja ja kannettavia tietokoneita. Vaikka neljässä tutkimuksessa pienillä näytteillä tutkittiin vanhentuneen videoneuvotteluteknologian käyttöä (eli joka vaati erityisiä laitteita) imetyksen tukemiseen, mikään tutkimus ei ole tutkinut DTC-telelaktaatiota tai yhdistänyt telelaktaation imetyksen tuloksiin. Tämän todisteiden puutteen korjaamiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) saadakseen tietoja DTC-telelaktaatiopalvelujen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja vaikutuksista. Synnytyksen jälkeiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat äidit, jotka ovat aloittaneet imetyksen, rekrytoidaan kriittiseen sairaalaan ilman pääsyä IBCLC:hen Pennsylvanian maaseudulla ja satunnaistetaan kahteen tutkimushaaraan: 1) avohoidon telelaktaatiopalvelut videopuheluiden kautta henkilökohtaisilla laitteilla tai 2) tavallinen hoito. Tietoa imetyksen kestosta ja yksinoikeudesta sekä mielipiteistä ja tyytyväisyydestä imetykseen ja imetyspalveluihin kerätään tutkimuksilla ja syvähaastatteluilla ja niitä verrataan eri ryhmien välillä. Tämä tutkimus on ensimmäinen kokeellinen telelaktaation arviointi ja ensimmäinen DTC-telelaktaatiopalvelujen arviointi. Tulokset antavat tietoa poliittisista keskusteluista DTC-etäterveyspalvelujen korvaamisesta ja sääntelystä sekä tämän terveydenhuollon toimitusmallin vahvuuksista ja rajoituksista imetyksen yhteydessä. Sillä on myös potentiaalia edistää imetystä, joka on yksi yleisimmin suositelluista terveyskäyttäytymisestä alipalvettujen perheiden keskuudessa, ja parantaa lasten terveyttä maaseudulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22202
        • RAND Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Mukaanottokriteerit äideille:

  1. ≥ 18 vuotta;
  2. Aloitti imetyksen sairaalassa ollessaan ja aikoo imettää kotiutuksen jälkeen
  3. Sujuva englannin kielen taito

Vauvojen sisällyttämiskriteerit:

  1. Vauvojen tulee olla täysi-ikäisiä tai lähellä syntymää (yli 35 raskausviikkoa)
  2. Ei vaadi oleskelua vastasyntyneiden teho-osastolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vangit, vangitut henkilöt, vangit, ehdonalaiset, koeajassa olevat jätetään ulkopuolelle, koska heidän hallinnan ulkopuolella saattaa olla ulkoisia olosuhteita, jotka voivat estää jatkuvan imetyksen.
  2. Äidit ja imeväiset suljetaan pois, jos heillä on äidin, sikiön tai vastasyntyneen sairauksia tai komplikaatioita, jotka voivat fysiologisesti vaarantaa imetyksen tai maidonsyötön (esim. pikkulapsen sydänvikoja, synnytyksen jälkeisen imetyksen riippuvuus) ja/tai jos heillä on vasta-aiheita imetykseen. American Academy of Pediatrics (esim. HIV+-status).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telelaktaation tuki
Koeryhmän osallistujat saavat rajattomasti ilmaisia ​​telelaktaatiokäyntejä imetyskonsulttien (IBCLC) luona tarpeen mukaan 12 viikkoa synnytyksen jälkeen. Palvelut tulevat saataville matkapuhelinsovelluksen kautta.
Käyttäytyminen: Telelaktaatiopalvelut
Äidit saavat rajoittamattoman pääsyn (kolmen kuukauden ajan) videopuheluihin 24/7 käytettävissä olevien imetyskonsulttien kanssa. Äidit voivat käyttää palvelua tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Virtuaalinen/etä-imetyksen tuki
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ohjausvarren osallistujat saavat hoitoa normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa imetys (kyllä/ei) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta
Yksinomainen imetys (kyllä/ei) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetystyytyväisyys (itseraportoitu kyselylomakkeella 3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kyselykysymys, joka kuvaa tyytyväisyyttä imetyskokemukseen. Kysymys kuuluu: Kuinka tyytyväinen olet vauvasi imettämiseen viimeisen kolmen kuukauden aikana? (Erittäin tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, ei tyytymätön tai tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, erittäin tyytyväinen). Luomme binäärimuuttujan (tyytyväinen vs. tyytymätön) tämän vastauksen perusteella, ja "jokseenkin tyytyväinen" tai "erittäin tyytyväinen" ilmoittaneet määritetään "tyytyväisiksi".
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RAND

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0194-AM03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Telelaktaatiopalvelut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa