- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02870413
Расширение доступа к поддержке грудного вскармливания в сельской местности с помощью телездравоохранения: испытание Tele-MILC
1 октября 2019 г. обновлено: Lori Uscher-Pines, RAND
Приемлемость, осуществимость и влияние телелактации среди сельских матерей
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для получения данных о влиянии услуг «телелактации» (виртуальной поддержки грудного вскармливания), ориентированных непосредственно на потребителя.
Мы изучим осуществимость, приемлемость и влияние этих услуг.
Послеродовые матери в возрасте 18 лет и старше, начавшие грудное вскармливание, будут набраны в больнице критического доступа без доступа к IBCLC в сельской местности Пенсильвании и рандомизированы в две исследовательские группы: 1) амбулаторные услуги телелактации посредством видеозвонков на персональных устройствах или 2) обычный уход.
Данные о продолжительности и исключительности грудного вскармливания, а также о восприятии и удовлетворенности грудным вскармливанием будут собираться с помощью опросов и подробных интервью и сравниваться между группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышение уровня грудного вскармливания является постоянным приоритетом общественного здравоохранения из-за пользы для здоровья и экономики для младенцев, матерей и общества.
Профессиональная поддержка грудного вскармливания, в частности сертифицированными консультантами по грудному вскармливанию (IBCLC), увеличивает продолжительность и исключительность грудного вскармливания.
Сельские и недостаточно обслуживаемые матери имеют более низкий уровень грудного вскармливания, и ограниченный доступ к профессиональной поддержке лактации может способствовать этому неравенству.
Таким образом, главный хирург определяет расширение доступа к IBCLC в качестве приоритета политики.
Виртуальные консультации по «телелактации», использующие двустороннее видео, могут расширить доступ к услугам IBCLC в сельской местности, где их нет.
Несколько компаний начали предлагать телелактацию по модели прямого обращения к потребителю (DTC), когда пациенты инициируют видеозвонки поставщикам услуг, используя свои личные устройства, включая мобильные телефоны, планшеты и ноутбуки.
В то время как четыре исследования с небольшими выборками изучали использование устаревшей технологии видеоконференцсвязи (т. е. требующей специального оборудования) для поддержки лактации, ни в одном исследовании не изучалась телелактация DTC или связь телелактации с результатами грудного вскармливания.
Чтобы восполнить этот пробел в доказательствах, исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для получения данных о возможности, приемлемости и влиянии услуг телелактации DTC.
Послеродовые матери в возрасте 18 лет и старше, начавшие грудное вскармливание, будут набраны в больнице критического доступа без доступа к IBCLC в сельской местности Пенсильвании и рандомизированы в две исследовательские группы: 1) амбулаторные услуги телелактации посредством видеозвонков на персональных устройствах или 2) обычный уход.
Данные о продолжительности и исключительности грудного вскармливания, а также о восприятии и удовлетворенности грудным вскармливанием и услугами телелактации будут собираться с помощью опросов и подробных интервью и сравниваться между группами.
Это исследование будет первой экспериментальной оценкой телелактации и первой в истории оценкой услуг телелактации DTC.
Результаты послужат основой для политических дебатов о возмещении и регулировании телемедицинских услуг DTC, а также о сильных и слабых сторонах этой модели оказания медицинской помощи применительно к грудному вскармливанию.
Он также имеет потенциал для пропаганды грудного вскармливания, одного из наиболее широко рекомендуемых привычек в отношении здоровья среди малообеспеченных семей, и улучшения здоровья детей в сельской местности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22202
- RAND Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения для матерей:
- ≥ 18 лет;
- Начала грудное вскармливание в больнице и намерена кормить грудью после выписки
- Свободно владеющий английским
Критерии включения для младенцев:
- Младенцы должны быть доношенными или почти доношенными (> 35 недель гестационного возраста)
- Не требуют пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных
Критерий исключения:
- Заключенные, лица, находящиеся в заключении, задержанные, условно-досрочно освобожденные, лица, находящиеся на испытательном сроке, будут исключены, поскольку могут возникнуть внешние обстоятельства, не зависящие от них, которые могут помешать непрерывному грудному вскармливанию.
- Матери и младенцы будут исключены, если у них есть заболевания матери, плода или новорожденного или осложнения, которые могут физиологически поставить под угрозу грудное вскармливание или выработку молока (например, пороки сердца у младенцев, послеродовая зависимость младенцев от ИВЛ) и / или противопоказания к грудному вскармливанию, как указано. Американской академией педиатрии (например, статус ВИЧ+).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддержка телелактации
Участники экспериментальной группы получат неограниченные бесплатные посещения телелактации с консультантами по грудному вскармливанию (IBCLC) по мере необходимости в течение 12 недель после родов.
Услуги будут доступны через приложение для мобильных телефонов.
|
Матери получат неограниченный доступ (в течение трех месяцев) к видеозвонкам с консультантами по грудному вскармливанию, которые доступны 24/7.
Мамы могут пользоваться услугой по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники группы контроля получат помощь, как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любое грудное вскармливание (да/нет) в 3 месяца
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
|
Исключительно грудное вскармливание (да/нет) в 3 месяца
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность грудным вскармливанием (самооценка через анкету через 3 месяца после родов)
Временное ограничение: Три месяца
|
Вопрос опроса, который отражает степень удовлетворенности опытом грудного вскармливания.
Вопрос звучит так: Насколько вы удовлетворены тем, что кормили вашего ребенка грудью в течение последних трех месяцев?
(Очень неудовлетворен, несколько неудовлетворен, ни неудовлетворен, ни удовлетворен, частично удовлетворен, очень доволен).
Мы создадим двоичную переменную (удовлетворен или не удовлетворен) на основе этого ответа, при этом те, кто сообщает «в некоторой степени удовлетворен» или «очень удовлетворен», определяются как «удовлетворены».
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Uscher-Pines L, Ghosh-Dastidar B, Bogen DL, Ray KN, Demirci JR, Mehrotra A, Kapinos KA. Feasibility and Effectiveness of Telelactation Among Rural Breastfeeding Women. Acad Pediatr. 2020 Jul;20(5):652-659. doi: 10.1016/j.acap.2019.10.008. Epub 2019 Oct 16.
- Kapinos K, Kotzias V, Bogen D, Ray K, Demirci J, Rigas MA, Uscher-Pines L. The Use of and Experiences With Telelactation Among Rural Breastfeeding Mothers: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 3;21(9):e13967. doi: 10.2196/13967.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0194-AM03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .