心不全患者における睡眠時無呼吸、不整脈、心臓逆リモデリング (SYNCHRO)
2017年11月10日 更新者：LivaNova
前向き、国際的、非無作為化、多施設共同、臨床研究 (フェーズ IV)。
この研究の目的は、生後6か月のCRT-P患者における心不全、重度のSBD、AFの間の相関関係を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、リバースリモデリングの有無にかかわらず、デノボまたはアップグレードインプラントによる6か月の追跡調査後に、患者の睡眠呼吸障害（SBD）の重症度の変化を推定することです。
主な二次目的は、心不全患者の各サブグループにおけるSBDの有病率、種類と進行、併存疾患、主要な心臓有害事象を（病因に基づいて）最長12か月の追跡期間で評価することです。
臨床転帰の予測因子が調査される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適用可能な最新の CRT ガイドラインおよび IFU に従って、患者は LivaNova CRT-P デバイスによる移植 (新規移植、アップグレードまたは交換) に成功*しました。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
- 被験者は1年を超えて術後フォローアップが可能です
除外基準:
- 慢性高炭酸ガス性呼吸不全（酸素療法下 - この研究の結果を混乱させる可能性がある）
- すでに別の臨床研究に含まれており、この研究の結果を混乱させる可能性があります
- 定期的なフォローアップ訪問には参加できません
- 研究の目的や手順が理解できない
- 未成年者（現地の規制による）
- 薬物/アルコール中毒または乱用
- 既知の妊娠
- 後見人付
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム研究
1 つのアームのみ - この研究では比較もランダム化も行われていません
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各患者は、開始時と6か月後の両方で、心エコー検査、ポリグラフィー検査、心電図検査を受け、2つの睡眠質問票に回答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後6か月の追跡調査における、非反応者と比較した、CRT（逆リモデリング、デルタLVESV=>15%）に対する反応者におけるSBDの重症度の変化（PGによって決定されるAHIによる）（デノボまたはアップグレード）。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な二次目的は、最長 12 か月の追跡期間で、HF 患者の各サブグループにおける SBD のタイプを (病因に基づいて) 評価することです。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。