Sömnapné, arytmier och omvänd hjärtombyggnad hos hjärtsviktspatienter (SYNCHRO)
10 november 2017 uppdaterad av: LivaNova
Prospektiv, internationell, icke-randomiserad, multicenter, klinisk utredning (fas IV).
Syftet med studien är att undersöka sambandet mellan HF, svår SBD och AF hos CRT-P-patienter vid 6 månader.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att uppskatta förändringen i svårighetsgraden av sömnandningsstörningar (SBD) hos patienter med eller utan omvänd ombyggnad, i de-novo eller uppgraderingsimplantat, efter 6 månaders uppföljning.
Det primära sekundära målet är att bedöma prevalensen, typen och utvecklingen av SBD, komorbiditeter och allvarliga hjärthändelser i varje undergrupp av HF-patienter (baserat på etiologin), upp till 12 månaders uppföljningsperiod.
Prediktorer för de kliniska resultaten kommer att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har implanterats framgångsrikt* (de-novo implantat, uppgradering eller ersättning) med en LivaNova CRT-P-enhet, enligt de senaste tillämpliga CRT-riktlinjerna och IFU
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
- Ämnet kommer att vara tillgängligt för postoperativ uppföljning längre än ett år
Exklusions kriterier:
- Kronisk hyperkapnisk andningssvikt (under syrgasbehandling - som kan förvirra resultaten av denna studie)
- Ingår redan i en annan klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie
- Inte tillgänglig för att delta i rutinmässiga uppföljningsbesök
- Kan inte förstå syftet med studien och dess tillvägagångssätt
- Mindre ålder (enligt lokala regler)
- Narkotika-/alkoholberoende eller missbruk
- Känd graviditet
- Under förmyndarskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarmsstudie
endast 1 arm - ingen jämförelse eller randomisering i denna studie
|
varje patient ombeds att genomgå ekokardiografi, polygrafi, elektrokardiografi och svara på 2 sömnformulär, både vid inkludering och efter 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i svårighetsgrad av SBD (med hjälp av AHI som bestämts av PG), hos de som svarade på CRT (omvänd remodeling, delta LVESV=>15%) jämfört med de som inte svarade, vid 6 månaders uppföljning efter implantation ( de-novo eller uppgradering).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära sekundära målet är att bedöma typen av SBD i varje undergrupp av HF-patienter (baserat på etiologin), upp till 12 månaders uppföljningsperiod.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICSY03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .