Schlafapnoe, Arrhythmien und kardiales Reverse Remodelling bei Patienten mit Herzinsuffizienz (SYNCHRO)
10. November 2017 aktualisiert von: LivaNova
Prospektive, internationale, nicht randomisierte, multizentrische klinische Untersuchung (Phase IV).
Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Herzinsuffizienz, schwerer SBD und Vorhofflimmern bei CRT-P-Patienten nach 6 Monaten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung des Schweregrads von Schlaf-Atemstörungen (SBD) bei Patienten mit oder ohne Reverse-Remodelling, bei De-novo- oder Upgrade-Implantaten nach 6-monatiger Nachbeobachtung abzuschätzen.
Das wichtigste sekundäre Ziel besteht darin, die Prävalenz, Art und Entwicklung der SBD, Komorbiditäten und schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse in jeder Untergruppe von HF-Patienten (basierend auf der Ätiologie) bis zu einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten zu bewerten.
Prädiktoren für die klinischen Ergebnisse werden untersucht.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Patienten wurde ein LivaNova CRT-P-Gerät gemäß den neuesten geltenden CRT-Richtlinien und der Gebrauchsanweisung erfolgreich implantiert (De-novo-Implantation, Upgrade oder Ersatz).
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
- Das Subjekt steht für die postoperative Nachuntersuchung über ein Jahr hinaus zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Chronisches hyperkapnisches Atemversagen (unter Sauerstofftherapie – das könnte die Ergebnisse dieser Studie verfälschen)
- Bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
- Für die Teilnahme an routinemäßigen Nachuntersuchungen steht er nicht zur Verfügung
- Ich bin nicht in der Lage, das Ziel der Studie und ihre Vorgehensweise zu verstehen
- Mindestalter (gemäß den örtlichen Vorschriften)
- Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
- Bekannte Schwangerschaft
- Unter Vormundschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einarmige Studie
nur 1 Arm – kein Vergleich oder Randomisierung in dieser Studie
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Jeder Patient wird gebeten, sich einer Echokardiographie, Polygraphie und Elektrokardiographie zu unterziehen und zwei Schlaffragebögen auszufüllen, sowohl bei der Aufnahme als auch nach 6 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Änderung des Schweregrads von SBD (mittels AHI, bestimmt durch PG) bei den Respondern auf CRT (Reverse Remodeling, Delta-LVESV => 15 %) im Vergleich zu den Non-Respondern bei der 6-monatigen Nachuntersuchung nach der Implantation ( De-novo oder Upgrade).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das wichtigste sekundäre Ziel besteht darin, die Art der SBD in jeder Untergruppe von HF-Patienten (basierend auf der Ätiologie) über einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 12 Monaten zu beurteilen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICSY03
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