Апноэ во сне, аритмии и обратное ремоделирование сердца у пациентов с сердечной недостаточностью (SYNCHRO)
10 ноября 2017 г. обновлено: LivaNova
Проспективное международное нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование (фаза IV).
Цель исследования — изучить взаимосвязь между СН, тяжелой ТБД и ФП у пациентов с СРТ-П через 6 мес.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменение тяжести расстройств дыхания во сне (SBD) у пациентов с обратным ремоделированием или без него, с имплантатами de novo или модернизированными, после 6-месячного наблюдения.
Основная вторичная цель состоит в том, чтобы оценить распространенность, тип и эволюцию ССД, сопутствующих заболеваний и серьезных неблагоприятных сердечных событий в каждой подгруппе пациентов с СН (в зависимости от этиологии) в течение периода наблюдения до 12 месяцев.
Предикторы клинических исходов будут исследованы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту успешно* имплантировано (имплантат de novo, модернизация или замена) устройства LivaNova CRT-P в соответствии с последними применимыми рекомендациями по CRT и IFU.
- Подписанное и датированное информированное согласие
- Субъект будет доступен для послеоперационного наблюдения в течение одного года.
Критерий исключения:
- Хроническая гиперкапническая дыхательная недостаточность (на фоне кислородной терапии - это может исказить результаты этого исследования)
- Уже включен в другое клиническое исследование, которое может исказить результаты этого исследования.
- Недоступно для обычных контрольных посещений
- Не в состоянии понять цель исследования и его процедуры
- Несовершеннолетний возраст (в соответствии с местным законодательством)
- Наркомания / алкогольная зависимость или злоупотребление
- Известная беременность
- Под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследование с одной рукой
только 1 группа - в этом исследовании нет ни сравнения, ни рандомизации
|
каждому пациенту предлагается пройти эхокардиографию, полиграфию, электрокардиографию и ответить на 2 опросника сна, как при включении, так и через 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение тяжести ССД (с помощью ИАГ, определяемого по ПГ) у ответивших на СРТ (обратное ремоделирование, дельта КСО ЛЖ=>15%) по сравнению с не ответившими на лечение через 6 месяцев после имплантации ( de novo или обновление).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Главной вторичной целью является оценка типа ССД в каждой подгруппе пациентов с СН (в зависимости от этиологии) в период наблюдения до 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICSY03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .