心力衰竭患者的睡眠呼吸暂停、心律失常和心脏逆重构 (SYNCHRO)
2017年11月10日 更新者：LivaNova
前瞻性、国际性、非随机、多中心、临床研究（IV 期）。
该研究的目的是调查 6 个月时 CRT-P 患者的 HF、严重 SBD 和 AF 之间的相关性。
研究概览
详细说明
主要目标是在 6 个月的随访后，估计有或没有逆向重塑的患者在从头或升级植入物中睡眠呼吸障碍 (SBD) 严重程度的变化。
主要的次要目标是评估每个心衰患者亚组（基于病因）的 SBD 的患病率、类型和演变、合并症和主要不良心脏事件，随访时间长达 12 个月。
将研究临床结果的预测因素。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据最新适用的 CRT 指南和 IFU，患者成功*植入（从头植入、升级或更换）LivaNova CRT-P 设备
- 签署并注明日期的知情同意书
- 受试者将可用于一年以上的术后随访
排除标准：
- 慢性高碳酸血症呼吸衰竭（在氧疗下——这可能会混淆本研究的结果）
- 已包含在另一项可能混淆本研究结果的临床研究中
- 无法参加例行随访
- 无法理解研究的目的及其程序
- 未成年（按当地规定）
- 药物/酒精成瘾或滥用
- 已知怀孕
- 监护中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂研究
只有 1 个手臂 - 本研究中没有比较也没有随机化
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要求每位患者在入组时和 6 个月后进行超声心动图、多描记术、心电图测量，并回答 2 份睡眠问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在植入后 6 个月的随访中，与无反应者相比，CRT 反应者（逆向重塑，delta LVESV => 15%）SBD 严重程度的变化（通过 PG 确定的 AHI）（从头或升级）。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要的次要目标是评估每个亚组 HF 患者的 SBD 类型（基于病因），长达 12 个月的随访期。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计)
2016年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月10日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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