Spánková apnoe, arytmie a reverzní remodelace srdce u pacientů se srdečním selháním (SYNCHRO)
10. listopadu 2017 aktualizováno: LivaNova
Prospektivní, mezinárodní, nerandomizovaná, multicentrická, klinická studie (fáze IV).
Cílem studie je prozkoumat korelaci mezi srdečním selháním, těžkou SBD a FS u pacientů s CRT-P po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem je odhadnout změnu závažnosti poruch dýchání ve spánku (SBD) u pacientů s reverzní remodelací nebo bez ní, s de-novo nebo upgradovanými implantáty, po 6měsíčním sledování.
Hlavním sekundárním cílem je posouzení prevalence, typu a vývoje SBD, komorbidit a závažných nežádoucích srdečních příhod v každé podskupině pacientů se srdečním selháním (na základě etiologie), až po dobu 12 měsíců sledování.
Budou zkoumány prediktory klinických výsledků.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient úspěšně* implantován (implantát de-novo, upgrade nebo výměna) zařízením LivaNova CRT-P podle nejnovějších platných směrnic CRT a IFU
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Subjekt bude k dispozici pro pooperační sledování déle než jeden rok
Kritéria vyloučení:
- Chronické hyperkapnické respirační selhání (při oxygenoterapii – to by mohlo zmást výsledky této studie)
- Již zahrnuto v jiné klinické studii, která by mohla zmást výsledky této studie
- Není k dispozici k účasti na rutinních následných návštěvách
- Není schopen porozumět cíli studia a jeho postupům
- Nezletilý věk (podle místních předpisů)
- Závislost na drogách/alkoholu nebo zneužívání
- Známé těhotenství
- Pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenná studie
pouze 1 rameno – žádné srovnání ani randomizace v této studii
|
každý pacient je požádán, aby podstoupil echokardiografii, polygrafii, elektrokardiografická měření a odpověděl na 2 spánkové dotazníky, a to jak při zařazení, tak po 6 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna závažnosti SBD (pomocí AHI, jak bylo stanoveno pomocí PG), u pacientů reagujících na CRT (reverzní remodelace, delta LVESV=>15 %) ve srovnání s nereagujícími, při 6měsíčním sledování po implantaci ( de-novo nebo upgrade).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavním sekundárním cílem je posoudit typ SBD v každé podskupině pacientů se srdečním selháním (na základě etiologie), a to až po dobu 12 měsíců sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICSY03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .