Apnea del sueño, arritmias y remodelado cardíaco inverso en pacientes con insuficiencia cardíaca (SYNCHRO)
10 de noviembre de 2017 actualizado por: LivaNova
Investigación clínica prospectiva, internacional, no aleatorizada, multicéntrica (fase IV).
El objetivo del estudio es investigar la correlación entre IC, SBD grave y FA en pacientes con TRC-P a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es estimar el cambio en la gravedad de los trastornos respiratorios del sueño (SBD) en pacientes con o sin remodelación inversa, implantes de novo o de actualización, después de 6 meses de seguimiento.
El principal objetivo secundario es evaluar la prevalencia, el tipo y la evolución de la SBD, las comorbilidades y los eventos cardíacos adversos mayores en cada subgrupo de pacientes con IC (según la etiología), hasta un período de seguimiento de 12 meses.
Se investigarán los predictores de los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente implantado con éxito* (implante de novo, actualización o reemplazo) con un dispositivo LivaNova CRT-P, de acuerdo con las últimas pautas aplicables de CRT e IFU
- Consentimiento informado firmado y fechado
- El sujeto estará disponible para seguimiento postoperatorio más allá de un año.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica (bajo oxigenoterapia, que podría confundir los resultados de este estudio)
- Ya incluido en otro estudio clínico que podría confundir los resultados de este estudio
- No disponible para asistir a las visitas de seguimiento de rutina
- No es capaz de entender el objetivo del estudio y sus procedimientos.
- Menor de edad (según normativa local)
- Adicción o abuso de drogas/alcohol
- embarazo conocido
- bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Estudio de un solo brazo
solo 1 brazo - sin comparación ni aleatorización en este estudio
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a cada paciente se le pide que se someta a una ecocardiografía, poligrafía, electrocardiografía y responda a 2 cuestionarios de sueño, tanto en el momento de la inclusión como a los 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio en la severidad de SBD (por medio de AHI determinado por PG), en los respondedores a CRT (remodelación inversa, delta LVESV => 15%) en comparación con los no respondedores, a los 6 meses de seguimiento después del implante ( de novo o actualización).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El principal objetivo secundario es evaluar el tipo de SBD en cada subgrupo de pacientes con IC (según la etiología), hasta 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICSY03
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