Uniapnea, rytmihäiriöt ja sydämen käänteinen uudelleenmuotoilu sydämen vajaatoimintapotilailla (SYNCHRO)
perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: LivaNova
Prospektiivinen, kansainvälinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, kliininen tutkimus (vaihe IV).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää HF:n, vaikean SBD:n ja AF:n välistä korrelaatiota CRT-P-potilailla kuuden kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on arvioida unihengityshäiriöiden (SBD) vaikeusasteen muutos potilailla, joilla on käänteinen uudelleenmuotoilu tai ilman, de-novo- tai päivitetyissä implanteissa 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Toissijaisena päätavoitteena on arvioida SBD:n esiintyvyys, tyyppi ja kehitys, rinnakkaissairaudet ja suuret haitalliset sydäntapahtumat kussakin HF-potilaiden alaryhmässä (etiologian perusteella) enintään 12 kuukauden seurantajaksolla.
Kliinisten tulosten ennustajat tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle onnistuneesti* implantoitu (de-novo-implantti, päivitys tai vaihto) LivaNova CRT-P -laite viimeisimpien sovellettavien CRT-ohjeiden ja IFU:n mukaisesti
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Kohde on käytettävissä leikkauksen jälkeiseen seurantaan yli vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen hyperkapninen hengitysvajaus (happiterapiassa - mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia)
- Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Ei saatavilla rutiininomaisiin seurantakäynteihin
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja sen menettelytapoja
- Alaikäinen (paikallisten määräysten mukaan)
- Huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
- Tunnettu raskaus
- Huollon alla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden tutkimus
vain 1 haara - ei vertailua eikä satunnaistamista tässä tutkimuksessa
|
jokaista potilasta pyydetään suorittamaan kaiku-, polygrafia- ja elektrokardiografiamittaukset ja vastaamaan kahteen unikyselyyn sekä sisällyttämisen yhteydessä että 6 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos SBD:n vaikeusasteessa (PG:n määrittämän AHI:n avulla) CRT:hen reagoineissa (käänteinen uudelleenmuotoilu, delta LVESV => 15 %) verrattuna ei-vastettaviin, 6 kuukauden seurannassa implantoinnin jälkeen ( de-novo tai päivitys).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisena päätavoitteena on arvioida SBD:n tyyppi kussakin HF-potilaiden alaryhmässä (etiologian perusteella), enintään 12 kuukauden seurantajakson ajan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICSY03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .