Bezdech senny, zaburzenia rytmu serca i remodeling serca u pacjentów z niewydolnością serca (SYNCHRO)
10 listopada 2017 zaktualizowane przez: LivaNova
Prospektywne, międzynarodowe, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne (faza IV).
Celem badania jest zbadanie korelacji między HF, ciężkim SBD i AF u pacjentów z CRT-P po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest oszacowanie zmiany nasilenia zaburzeń oddychania podczas snu (SBD) u pacjentów z odwróconą przebudową lub bez, w implantach de-novo lub ulepszonych, po 6-miesięcznej obserwacji.
Głównym celem drugorzędowym jest ocena częstości występowania, rodzaju i ewolucji SBD, chorób współistniejących oraz poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych w każdej podgrupie pacjentów z HF (w oparciu o etiologię), w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
Zbadane zostaną predyktory wyników klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta pomyślnie* wszczepiono (implant de novo, modernizację lub wymianę) za pomocą urządzenia LivaNova CRT-P, zgodnie z najnowszymi obowiązującymi wytycznymi CRT i IFU
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- Pacjent będzie dostępny do obserwacji pooperacyjnej przez ponad rok
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła hiperkapniczna niewydolność oddechowa (podczas tlenoterapii - to może zakłócić wyniki tego badania)
- Został już uwzględniony w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zniekształcić wyniki tego badania
- Brak możliwości uczestniczenia w rutynowych wizytach kontrolnych
- Nie rozumie celu badania i jego procedur
- Niepełnoletni (zgodnie z lokalnymi przepisami)
- Uzależnienie od narkotyków/alkoholu lub nadużywanie
- Znana ciąża
- Pod opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie z jednym ramieniem
tylko 1 ramię - brak porównania ani randomizacji w tym badaniu
|
każdy pacjent jest proszony o wykonanie pomiarów echokardiograficznych, poligraficznych, elektrokardiograficznych oraz wypełnienie 2 kwestionariuszy snu, zarówno w momencie włączenia, jak i po 6 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciężkości SBD (za pomocą AHI, określona przez PG) u osób odpowiadających na CRT (remodeling wsteczny, delta LVESV=>15%) w porównaniu z osobami nieodpowiadającymi na leczenie, w 6-miesięcznej obserwacji po wszczepieniu implantu ( de-novo lub upgrade).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem drugorzędnym jest ocena typu SBD w każdej podgrupie chorych z HF (w oparciu o etiologię) w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICSY03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .