심부전 환자의 수면 무호흡증, 부정맥 및 심장 역전 리모델링 (SYNCHRO)
2017년 11월 10일 업데이트: LivaNova
전향적, 국제적, 비무작위, 다기관, 임상 조사(4상).
이 연구의 목적은 6개월에 CRT-P 환자에서 HF, 중증 SBD 및 AF 사이의 상관관계를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 6개월 추적 후 de-novo 또는 업그레이드 임플란트에서 역 리모델링이 있거나 없는 환자에서 수면 호흡 장애(SBD)의 중증도 변화를 추정하는 것입니다.
주요 2차 목표는 최대 12개월의 추적 기간 동안 HF 환자의 각 하위 그룹(병인에 기초함)에서 SBD의 유병률, 유형 및 진행, 동반이환 및 주요 심장 부작용을 평가하는 것입니다.
임상 결과의 예측 인자를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적용 가능한 최신 CRT 가이드라인 및 IFU에 따라 LivaNova CRT-P 장치를 성공적으로 이식(de-novo 임플란트, 업그레이드 또는 교체)한 환자*
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 주제는 수술 후 1년 이후 후속 조치에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 과탄산성 호흡 부전(산소 요법 하에서 - 이 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있음)
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 이미 포함됨
- 일상적인 후속 방문에 참석할 수 없음
- 연구의 목적과 절차를 이해할 수 없음
- 미성년자(현지 규정에 따름)
- 약물/알코올 중독 또는 남용
- 알려진 임신
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔 연구
단 1개의 팔 - 이 연구에서 비교 또는 무작위화 없음
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각 환자는 포함 시점과 6개월 후 심초음파, 폴리그래피, 심전도 측정을 받고 2개의 수면 설문지에 응답하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 6개월 추적 조사에서 비반응자에 비해 CRT(역 개조, 델타 LVESV=>15%)에 반응한 SBD(PG에 의해 결정된 AHI를 통해) 중증도의 변화( de-novo 또는 업그레이드).
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 이차 목표는 최대 12개월의 추적 기간 동안 HF 환자의 각 하위 그룹에서 SBD 유형을 평가하는 것입니다(병인에 기초함).
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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