Apneia do Sono, Arritmias e Remodelação Cardíaca Reversa em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (SYNCHRO)
10 de novembro de 2017 atualizado por: LivaNova
Investigação clínica prospectiva, internacional, não randomizada, multicêntrica (fase IV).
O objetivo do estudo é investigar a correlação entre IC, SBD grave e FA em pacientes com TRC-P em 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é estimar a mudança na gravidade dos Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS) em pacientes com ou sem remodelação reversa, em implantes de novo ou upgrade, após 6 meses de acompanhamento.
O principal objetivo secundário é avaliar a prevalência, tipo e evolução do SBD, comorbidades e eventos cardíacos adversos maiores em cada subgrupo de pacientes com IC (com base na etiologia), até 12 meses de seguimento.
Preditores dos resultados clínicos serão investigados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente implantado com sucesso* (implante de novo, atualização ou substituição) com um dispositivo LivaNova CRT-P, de acordo com as últimas diretrizes CRT aplicáveis e IFU
- Consentimento informado assinado e datado
- O sujeito estará disponível para acompanhamento pós-operatório além de um ano
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória crônica hipercápnica (sob oxigenoterapia - que poderia confundir os resultados deste estudo)
- Já incluído em outro estudo clínico que poderia confundir os resultados deste estudo
- Não disponível para comparecer às consultas de acompanhamento de rotina
- Não é capaz de entender o objetivo do estudo e seus procedimentos
- Idade menor (de acordo com a regulamentação local)
- Dependência ou abuso de drogas/álcool
- gravidez conhecida
- Sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Estudo de braço único
apenas 1 braço - sem comparação nem randomização neste estudo
|
cada paciente é solicitado a fazer ecocardiografia, poligrafia, medições eletrocardiográficas e responder a 2 questionários de sono, tanto na inclusão quanto após 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A mudança na gravidade do SBD (por meio de IAH conforme determinado por PG), nos respondedores à CRT (remodelação reversa, delta LVESV => 15%) em comparação com os não respondedores, em 6 meses de acompanhamento após o implante ( de-novo ou atualização).
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O principal objetivo secundário é avaliar o tipo de SBD em cada subgrupo de pacientes com IC (baseado na etiologia), até o período de seguimento de 12 meses.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICSY03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .