Slaapapneu, aritmieën en cardiale reverse remodeling bij patiënten met hartfalen (SYNCHRO)
10 november 2017 bijgewerkt door: LivaNova
Prospectief, internationaal, niet-gerandomiseerd, multicenter, klinisch onderzoek (fase IV).
Het doel van de studie is om de correlatie tussen HF, ernstige SBD en AF bij CRT-P-patiënten na 6 maanden te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om de verandering in ernst van slaapademhalingsstoornissen (SBD) in te schatten bij patiënten met of zonder reverse remodeling, in de-novo of upgrade-implantaten, na 6 maanden follow-up.
Het belangrijkste secundaire doel is het beoordelen van de prevalentie, het type en de evolutie van de SBD, comorbiditeiten en ernstige cardiale events in elke subgroep van HF-patiënten (op basis van de etiologie), tot een follow-upperiode van 12 maanden.
Voorspellers van de klinische uitkomsten zullen worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met succes* geïmplanteerd (de-novo implantaat, upgrade of vervanging) met een LivaNova CRT-P-apparaat, volgens de nieuwste toepasselijke CRT-richtlijnen en IFU
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Het onderwerp zal beschikbaar zijn voor postoperatieve follow-up na een jaar
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen (onder zuurstoftherapie - dat zou de resultaten van dit onderzoek kunnen verwarren)
- Reeds opgenomen in een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren
- Niet beschikbaar voor het bijwonen van routinecontrolebezoeken
- Niet in staat om het doel van de studie en de procedures te begrijpen
- Minderjarige leeftijd (volgens lokale regelgeving)
- Drugs-/alcoholverslaving of -misbruik
- Bekende zwangerschap
- Onder curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmige studie
slechts 1 arm - geen vergelijking of randomisatie in deze studie
|
elke patiënt wordt gevraagd om een echocardiografische, polygrafie-, elektrocardiografische metingen te ondergaan en te reageren op 2 slaapvragenlijsten, zowel bij opname als na 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in ernst van SBD (door middel van AHI zoals bepaald door PG), bij de responders op CRT (reverse remodeling, delta LVESV=>15%) in vergelijking met de non-responders, na 6 maanden follow-up na implantatie ( de-novo of upgrade).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het belangrijkste secundaire doel is het bepalen van het type SBD in elke subgroep van HF-patiënten (op basis van de etiologie), tot een follow-upperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICSY03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .