Søvnapné, arytmier og omvendt hjerteombygging hos hjertesviktpasienter (SYNCHRO)
10. november 2017 oppdatert av: LivaNova
Prospektiv, internasjonal, ikke-randomisert, multisenter, klinisk undersøkelse (fase IV).
Målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom HF, alvorlig SBD og AF hos CRT-P pasienter etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å estimere endringen i alvorlighetsgrad av søvnpusteforstyrrelser (SBD) hos pasienter med eller uten omvendt remodellering, i de-novo eller oppgraderte implantater, etter 6 måneders oppfølging.
Det sekundære hovedmålet er å vurdere prevalens, type og utvikling av SBD, komorbiditeter og alvorlige uønskede hjertehendelser i hver undergruppe av HF-pasienter (basert på etiologien), opptil 12 måneders oppfølgingsperiode.
Prediktorer for de kliniske resultatene vil bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient implantert* (de-novo implantasjon, oppgradering eller erstatning) med en LivaNova CRT-P-enhet, i henhold til de siste gjeldende CRT-retningslinjene og IFU
- Signert og datert informert samtykke
- Emnet vil være tilgjengelig for postoperativ oppfølging utover ett år
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt (under oksygenbehandling - som kan forvirre resultatene av denne studien)
- Allerede inkludert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien
- Ikke tilgjengelig for å delta på rutinemessige oppfølgingsbesøk
- Ikke i stand til å forstå målet med studien og dens prosedyrer
- Mindre alder (i henhold til lokale regler)
- Narkotika/alkoholavhengighet eller misbruk
- Kjent graviditet
- Under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarmsstudie
kun 1 arm - ingen sammenligning eller randomisering i denne studien
|
hver pasient blir bedt om å gjennomgå en ekkokardiografi, polygrafi, elektrokardiografi målinger og svare på 2 søvn spørreskjemaer, både ved inkludering og etter 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i alvorlighetsgrad av SBD (ved hjelp av AHI som bestemt av PG), hos respondere på CRT (revers remodeling, delta LVESV=>15%) sammenlignet med non-responderne, ved 6-måneders oppfølging etter implantasjon ( de-novo eller oppgradering).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære hovedmålet er å vurdere typen SBD i hver undergruppe av HF-pasienter (basert på etiologien), opptil 12 måneders oppfølgingsperiode.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICSY03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .