Apnée du sommeil, arythmies et remodelage cardiaque inversé chez les patients insuffisants cardiaques (SYNCHRO)
10 novembre 2017 mis à jour par: LivaNova
Enquête clinique prospective, internationale, non randomisée, multicentrique (phase IV).
Le but de l'étude est d'étudier la corrélation entre HF, SBD sévère et FA chez les patients CRT-P à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'estimer l'évolution de la sévérité des Troubles Respiratoires du Sommeil (SMD) chez les patients avec ou sans remodelage inverse, implants de novo ou upgrade, après un suivi de 6 mois.
L'objectif secondaire principal est d'évaluer la prévalence, le type et l'évolution de la SBD, des comorbidités et des événements cardiaques indésirables majeurs dans chaque sous-groupe de patients IC (en fonction de l'étiologie), jusqu'à 12 mois de période de suivi.
Les prédicteurs des résultats cliniques seront étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient implanté avec succès* (implant de novo, mise à niveau ou remplacement) avec un dispositif LivaNova CRT-P, conformément aux dernières directives CRT et IFU applicables
- Consentement éclairé signé et daté
- Le sujet sera disponible pour un suivi postopératoire au-delà d'un an
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire hypercapnique chronique (sous oxygénothérapie - qui pourrait fausser les résultats de cette étude)
- Déjà inclus dans une autre étude clinique qui pourrait confondre les résultats de cette étude
- Non disponible pour assister aux visites de suivi de routine
- Incapable de comprendre le but de l'étude et ses procédures
- Âge mineur (selon la réglementation locale)
- Toxicomanie ou alcoolisme ou abus
- Grossesse connue
- Sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Étude à un seul bras
1 seul bras - pas de comparaison ni de randomisation dans cette étude
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chaque patient est invité à subir des mesures échocardiographiques, polygraphiques, électrocardiographiques, et à répondre à 2 questionnaires sur le sommeil, à l'inclusion et après 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'évolution de la sévérité du SBD (au moyen de l'IAH tel que déterminé par le PG), chez les répondeurs au CRT (remodelage inverse, delta LVESV=>15 %) par rapport aux non-répondeurs, au suivi de 6 mois après l'implantation ( de novo ou mise à niveau).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'objectif principal secondaire est d'évaluer le type de SBD dans chaque sous-groupe de patients IC (basé sur l'étiologie), jusqu'à 12 mois de suivi.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimation)
17 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICSY03
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