Apnea notturna, aritmie e rimodellamento cardiaco inverso nei pazienti con scompenso cardiaco (SYNCHRO)
10 novembre 2017 aggiornato da: LivaNova
Indagine clinica prospettica, internazionale, non randomizzata, multicentrica (fase IV).
Lo scopo dello studio è quello di indagare la correlazione tra scompenso cardiaco, SBD grave e FA nei pazienti con CRT-P a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è stimare il cambiamento nella gravità dei disturbi respiratori del sonno (SBD) in pazienti con o senza rimodellamento inverso, in impianti de-novo o upgrade, dopo un follow-up di 6 mesi.
L'obiettivo secondario principale è valutare la prevalenza, il tipo e l'evoluzione del SBD, le comorbilità e gli eventi cardiaci avversi maggiori in ciascun sottogruppo di pazienti con scompenso cardiaco (in base all'eziologia), fino a un periodo di follow-up di 12 mesi.
Saranno studiati i predittori degli esiti clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con successo* impiantato (impianto de-novo, aggiornamento o sostituzione) con un dispositivo LivaNova CRT-P, secondo le ultime linee guida CRT applicabili e IFU
- Consenso informato firmato e datato
- Il soggetto sarà disponibile per il follow-up postoperatorio oltre un anno
Criteri di esclusione:
- Insufficienza respiratoria ipercapnica cronica (sotto ossigenoterapia - che potrebbe confondere i risultati di questo studio)
- Già incluso in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio
- Non disponibile a partecipare alle visite di follow-up di routine
- Non è in grado di comprendere lo scopo dello studio e le sue procedure
- Età minore (secondo la normativa locale)
- Dipendenza o abuso di droghe / alcol
- Gravidanza nota
- Sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Studio a braccio singolo
solo 1 braccio - nessun confronto né randomizzazione in questo studio
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ad ogni paziente viene chiesto di sottoporsi a misurazioni ecocardiografiche, poligrafiche, elettrocardiografiche e di rispondere a 2 questionari sul sonno, sia all'inclusione che dopo 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nella gravità del SBD (mediante AHI come determinato dal PG), nei responder alla CRT (rimodellamento inverso, delta LVESV=>15%) rispetto ai non-responder, al follow-up di 6 mesi dopo l'impianto ( de-novo o aggiornamento).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'obiettivo secondario principale è valutare il tipo di SBD in ciascun sottogruppo di pazienti con scompenso cardiaco (in base all'eziologia), fino a un periodo di follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICSY03
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