Søvnapnø, arytmier og omvendt hjerteombygning hos hjertesvigtspatienter (SYNCHRO)
10. november 2017 opdateret af: LivaNova
Prospektiv, international, ikke-randomiseret, multicenter, klinisk undersøgelse (fase IV).
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sammenhængen mellem HF, svær SBD og AF hos CRT-P patienter efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at estimere ændringen i sværhedsgraden af søvnåndedrætsforstyrrelser (SBD) hos patienter med eller uden omvendt remodeling, i de-novo eller opgraderingsimplantater, efter 6 måneders opfølgning.
Det primære sekundære mål er at vurdere prævalensen, typen og udviklingen af SBD, komorbiditeter og alvorlige hjertehændelser i hver undergruppe af HF-patienter (baseret på ætiologien), op til 12 måneders opfølgningsperiode.
Prædiktorer for de kliniske resultater vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient implanteret med succes* (de-novo implantation, opgradering eller udskiftning) med en LivaNova CRT-P-enhed i henhold til de seneste gældende CRT-retningslinjer og IFU
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
- Emnet vil være tilgængeligt for postoperativ opfølgning ud over et år
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hyperkapnisk respirationssvigt (under iltbehandling - der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse)
- Allerede inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse
- Ikke tilgængelig for at deltage i rutinemæssige opfølgningsbesøg
- Ikke i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og dens procedurer
- Mindre alder (i henhold til lokale regler)
- Stof/alkohol afhængighed eller misbrug
- Kendt graviditet
- Under værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltarmsstudie
kun 1 arm - ingen sammenligning eller randomisering i denne undersøgelse
|
hver patient bliver bedt om at gennemgå en ekkokardiografi, polygrafi, elektrokardiografi målinger og svare på 2 søvnspørgeskemaer, både ved inklusion og efter 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i sværhedsgraden af SBD (ved hjælp af AHI som bestemt af PG) hos respondere på CRT (reverse remodeling, delta LVESV=>15%) sammenlignet med non-responderne ved 6-måneders opfølgning efter implantation ( de-novo eller opgradering).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære sekundære mål er at vurdere typen af SBD i hver undergruppe af HF-patienter (baseret på ætiologien), op til 12 måneders opfølgningsperiode.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2016
Først opslået (Skøn)
17. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICSY03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .