このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手根管症候群の管理における超音波ガイド下鍼治療の有効性の評価

2016年8月18日 更新者:You-Jen Tang、Taipei Medical University Hospital

臨床現場では、手根管症候群 (CTS) は末梢神経障害の一般的な疾患であり、通常、女性、中年層、太りすぎの人、および仕事や生産のために手を酷使する人に発生します。 一部の研究では、これは、手首の前後の直径が長い、または断面積が小さいなどの解剖学的特徴と相関している可能性があると主張しています。 初期症状はしばしば感覚領域(痛み、チクチク感、知覚異常、特に上記の症状による夜間覚醒)から始まり、治療せずに放置すると運動領域(母指球筋の萎縮とぎこちなさ)に進行します。

重症度、患者の意欲、利便性に応じて、CTS には多くの選択肢があります。 症状が軽度から中等度の場合は、通常、理学療法、局所注射、ナイトスプリントなどの保存療法が第一選択となります。 局所ステロイドは、CTS の症状を最大 3 か月以内に緩和するのに効果的であることが証明されています。 ただし、効果は徐々に低下するため、繰り返し注射することをお勧めします。 母指球筋萎縮などの症状が強い場合は、減圧手術を勧めます。 手術は最大70%の高い成功率で病気を軽減することができます. 残念ながら、再発したり、指の筋力低下などの副作用を経験する患者がまだいます。

近年、CTS 介入に焦点を当てた鍼治療の研究は成長を遂げており、有望ではありません。 一方、局所ステロイド注射と比較して治療効果を示すエビデンスはまだ不足しています. これにより、CTS に対する鍼治療介入の疑わしいメカニズムの構築が制限されます。

これは、2016 年から開始され、1 年間続く予備的な無作為化単一盲検試験です。 研究者は超音波を利用して、動脈や乾燥針損傷などの不必要な組織損傷を防ぐ針の浸透の深さをガイドします。 この手順は、針が正中神経の上面に直接あることも保証します。 あるグループは電気刺激を受け、別のグループは受けません。 調査員は、筋電図検査、正中神経の断面積、ビジュアル アナログ スケール、ボストン手根管症候群アンケート、6 項目スケール、腕、肩、手の障害スコア、ジャマー グリップ ダイナモメーターを結果の測定値として使用します。 2 つの実験グループから収集された結果は、参加者が最初の週に 1 回だけ局所ステロイド注射を受けた対照グループのデータと比較されます。 参加者は全員 18 歳以上で、少なくとも 3 か月間病気を訴えており、手術や局所注射は少なくとも 1 年間受けていません。 調査員は厳格な排他的基準を設定し、サンプル サイズの見積もりは 70 です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての参加者は 20 歳以上である必要があります。
  2. 参加者はどなたでも参加でき、すべての面接や試験に協力できます。
  3. 症状は、しびれ、痛み、感覚異常、うずき、少なくとも 2 本の指の灼熱感、および正中神経が支配する手の運動制限を含む手根管症候群と互換性があります。これらの症状は 3 か月以上持続する必要があり、筋電図検査、身体検査、医師。
  4. ブドウ糖、ステロイド、アナフィラキシーなどの局所注射を受けた人は、治療が1年以上終了した場合に募集されます。

除外基準:

  1. 神経根障害による症状(患者が肘や首に放散する症状や首の動きの痛みを訴える場合は、整形外科の医師が確定診断を行います. )
  2. 減圧手術を受けた方。
  3. 外傷によるCTS(画像で確認)
  4. 1年以内に局所注射を受けた者。
  5. 関節リウマチによるCTS
  6. がんによるCTS
  7. 末梢動脈閉塞症によるCTS
  8. 精神病の既往歴のある方。
  9. 妊娠(すべての女性が尿妊娠検査で確認されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シンコート0.5mlとキシロカイン0.5mlの混合注射

募集の最初の週に、このグループは、Shincort Inj(10mg/ml)0.5mlとキシロカイン(20mg/ml)0.5mlの混合物を1回だけ、遠位手首のしわの周りに局所注射を受けます。

超音波ガイド下の処置は、整形外科医によって行われます。

トリアムシノロン アセトニド (10mg/ml) 0.5ml
他の名前:
  • トリアムシノロンアセトニド
キシロカイン(20mg/ml) 0.5ml
他の名前:
  • キシロカイン IV 注射
実験的:偽電気鍼

このグループでは、参加者は鍼治療とわずか 2 分間の電気刺激を受けます。

各針の挿入深さや位置を超音波で確認。 この手順では、針ピンが正中神経に直接配置され、神経の侵入が防止されます。 次に、電気刺激装置を陰極と陽極として針に接続し、母指球筋の収縮を誘発するか、参加者の上限に達する強度にオンにします。 2 分後、刺激装置は自発的にオフになり、参加者には通知されません。

針を抜いてからコース全体で20分かかります。 参加者は全員、週に 1 回、連続 3 か月間 (合計 12 回) の治療を受けるよう求められます。

1.5インチ 32ガーゼ ステンレス針 経皮的電気神経刺激装置(MODEL-05B(6))
実験的:電気鍼

このグループでは、参加者は鍼治療と 20 分間の電気刺激を受けます。

各針の挿入深さや位置を超音波で確認。 この手順では、針ピンが正中神経に直接配置され、神経の侵入が防止されます。 次に、電気刺激装置を陰極と陽極として針に接続し、母指球筋の収縮を誘発するか、参加者の上限に達する強度にオンにします。

針を抜いてからコース全体で20分かかります。 参加者は全員、週に 1 回、連続 3 か月間 (合計 12 回) の治療を受けるよう求められます。

1.5インチ 32ガーゼ ステンレス針 経皮的電気神経刺激装置(MODEL-05B(6))

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールで評価される痛み
時間枠:24週間
24週間
ボストン手根管症候群アンケート
時間枠:24週間
24週間
6項目のCTS症状スケール
時間枠:24週間
24週間
正中神経の断面積(CSA)
時間枠:24週間
超音波で測定された手首の遠位のしわの下の正中神経のCSA(横断図)
24週間
ハンドグリップ力
時間枠:24週間
測定ツールとしてのJamar Hand Grip Dynamometer
24週間
腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠:24週間
24週間
複合筋活動電位(CMAP)
時間枠:24週間
CMAP は、個々の筋線維の活動電位からの合計電圧応答であり、ミリボルト (mV) で測定されます。
24週間
手首-手のひら感覚神経伝導速度(手首-手のひらSNCV)
時間枠:24週間
手首-手のひら SNCV (m/s) = 刺激部位 1 と部位 2 の間の距離 (mm)/[遅延手首 - 遅延手のひら (ms)]。
24週間
運動神経伝導速度(MNCV)
時間枠:24週間
MNCV (m/s) = 刺激サイト 1 とサイト 2 の間の距離 (mm)/[レイテンシ サイト 2 - レイテンシ サイト 1 (ms)]。
24週間
感覚神経活動電位(SNAP)
時間枠:24週間
感覚神経活動電位 (SNAP) は、感覚線維を電気的に刺激し、さらにその神経に沿った点で神経活動電位を記録することによって得られます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月18日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する