- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02870673
Vurdering av effektiviteten av ultralydveiledet akupunktur ved behandling av karpaltunnelsyndrom
I klinisk praksis er karpaltunnelsyndrom (CTS) den vanlige sykdommen perifer nevropati og skjedde vanligvis med kvinner, middelaldrende, overvektige personer og de som overbrukte hendene til arbeid eller produksjon. Noen undersøkelser hevdet at dette kan være korrelert til anatomiske egenskaper som den lengre anteroposteriore diameteren eller mindre tverrsnittsareal av håndleddet. Foreløpige symptomer starter ofte med sensorisk domene (smerte, prikking, parestesi og spesielt nattoppvåkning på grunn av symptomene nevnt ovenfor) og utvikler seg deretter til motorisk domene (thenar muskelatrofi og klønete) hvis de ikke behandles.
Avhengig av alvorlighetsgraden, pasientens vilje og bekvemmelighet, er det mange alternativer for CTS. For de som har milde til moderate symptomer, er konservativ behandling vanligvis førstevalget, inkludert fysioterapi, lokal injeksjon og nattskinner. Lokale steroider har vist seg å være effektive for å lindre symptomene på CTS i løpet av opptil 3 måneder. Effektene vil imidlertid avta gradvis og gjentatte injeksjoner tyder på. Pasienter med alvorlige symptomer som omfatter muskelatrofi vil bli bedt om å gjennomgå dekompresjonskirurgi. kirurgi kan lindre sykdommen med høy suksessrate på opptil 70 %. Dessverre er det fortsatt pasienter som vil få tilbakefall eller få bivirkninger, for eksempel fingersvakhet.
De siste årene har akupunkturforskning fokusert på CTS-intervensjon vært voksende og lovende. Mens det fortsatt er mangel på bevis som står for de terapeutiske effektene sammenlignet med lokal steroidinjeksjon. Dette begrenser oppbyggingen av mistenkt mekanisme for akupunkturintervensjon for CTS.
Dette er en foreløpig, randomisert og enkeltblindet studie som startet siden 2016 og varer i ett år. Etterforskerne bruker ultralyd for å veilede dybden av nålpenetrasjon som forhindrer unødvendig vevsskade som arterie- eller tørrnålskade. Denne prosedyren garanterer også at nålene ligger direkte på den øvre overflaten av medianusnerven. En gruppe vil motta elektrisk stimulering og en annen vil ikke. Etterforskerne bruker elektromyografi, tverrsnittsareal av mediannerven, visuell analog skala, Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, seks-element skala, The disabilities of the arm, shoulder and hand score og Jamar grip dynamometer som utfallsmålinger. Resultatene samlet fra to eksperimentelle grupper vil bli sammenlignet med data fra kontrollgruppen hvis deltakere kun får lokal steroidinjeksjon én gang i løpet av den første uken. Deltakerne er alle over 18 år og klager over sykdom i minst 3 måneder uten operasjon eller lokal injeksjon i minst 1 år. Etterforskerne satte opp strenge eksklusive kriterier og prøvestørrelsesestimatet er 70.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: You-Jen Tang, MD
- Telefonnummer: +886932182791
- E-post: 9502060@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må være over 20 år,
- Alle deltakere er villige til å bli med og kan samarbeides med alle intervjuer og eksamener.
- Symptomene er kompatible med karpaltunnelsyndrom, inkludert nummenhet, smerte, parestesi, prikking, brennende følelse over minst 2 fingre og håndmotorisk begrensning som domineres av mediannerven. Disse symptomene må vare i mer enn 3 måneder og diagnostiseres av elektromyografi, fysisk undersøkelse og leger.
- De som gjennomgikk lokal injeksjon, inkludert glukose, steroid eller anafylaksi, vil bli rekruttert dersom behandlingene avsluttet mer enn ett år.
Ekskluderingskriterier:
- symptomer på radikulopati (Når pasienten også klager over symptomer som stråler ut til albue- eller nakkebevegelsessmerter, vil ortopeden stille den sikre diagnosen. )
- De som gjennomgikk dekompresjonsoperasjon.
- CTS på grunn av traumatisk skade (bekreftet av bilde)
- De som gjennomgikk lokal injeksjon innen et år.
- CTS på grunn av revmatoid artritt
- CTS på grunn av kreft
- CTS på grunn av perifer arterieokklusiv sykdom
- De som har tidligere hatt psykose.
- Graviditet (hver kvinne vil bli bekreftet ved uringraviditetstest)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Injeksjon av Shincort 0,5 ml og Xylocaine 0,5 ml blanding
I den første uken av rekrutteringen vil denne gruppen få den lokale injeksjonen rundt den distale håndleddsfolden med blanding av Shincort Inj(10mg/ml) 0,5 ml og xylocaine(20mg/ml) 0,5 ml kun én gang. Den ultralydveiledede prosedyren utføres av ortopedlegen. |
triamcinolonacetonid (10mg/ml) 0,5 ml
Andre navn:
xylocain (20mg/ml) 0,5 ml
Andre navn:
|
Eksperimentell: falsk elektroakupunktur
I denne gruppen får deltakerne akupunkturbehandling og kun 2 minutter elektrisk stimulering. Hver nåleinnføringsdybde og -posisjon bekreftes av ultralyden. Prosedyren sørger for at nålestiften er direkte plassert på medianusnerven og forhindrer nervepenetrasjon. Deretter kobles den elektriske stimulatoren til nålene som katode og anode og slås på til intensiteten som kan indusere muskelkontraksjon eller nå den øvre grensen for deltakeren. Etter 2 minutter vil stimulatoren slå seg av spontant og deltakeren vil ikke bli informert. Hele kurset vil koste 20 minutter etter at nåler er trukket ut. Hver deltaker blir bedt om å motta 1 behandling per uke i løpet av de påfølgende 3 månedene (totalt 12 ganger). |
1,5 tommer 32 gasbind rustfrie stålnåler Transkutan elektrisk nervestimuleringsmaskin (MODEL-05B(6))
|
Eksperimentell: elektroakupunktur
I denne gruppen får deltakerne akupunkturbehandling og 20 minutter elektrisk stimulering. Hver nåleinnføringsdybde og -posisjon bekreftes av ultralyden. Prosedyren sørger for at nålestiften er direkte plassert på medianusnerven og forhindrer nervepenetrasjon. Deretter kobles den elektriske stimulatoren til nålene som katode og anode og slås på til intensiteten som kan indusere muskelkontraksjon eller nå den øvre grensen for deltakeren. Hele kurset vil koste 20 minutter etter at nåler er trukket ut. Hver deltaker blir bedt om å motta 1 behandling per uke i løpet av de påfølgende 3 månedene (totalt 12 ganger). |
1,5 tommer 32 gasbind rustfrie stålnåler Transkutan elektrisk nervestimuleringsmaskin (MODEL-05B(6))
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerte vurdert på visuell analog skala
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
CTS-symptomskalaen med 6 punkter
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
tverrsnittsareal (CSA) av medianusnerven
Tidsramme: 24 uker
|
CSA av medianusnerven under den distale håndleddsfolden som måles ved ultralyd (tversgående visning)
|
24 uker
|
håndgrepskraft
Tidsramme: 24 uker
|
Jamar Håndgrep Dynamometer som måleverktøy
|
24 uker
|
Score for funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
sammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP)
Tidsramme: 24 uker
|
CMAP er en summert spenningsrespons fra de individuelle muskelfiberaksjonspotensialene og målt i millivolt (mV).
|
24 uker
|
Håndledd-håndflate sensorisk nerveledningshastighet (håndledd-håndflate SNCV)
Tidsramme: 24 uker
|
Håndledd-håndflate SNCV (m/s) = avstand mellom stimuleringssted 1 og sted 2 (mm)/[latens håndledd-latenshåndflate(ms)].
|
24 uker
|
motorisk nerveledningshastighet (MNCV)
Tidsramme: 24 uker
|
MNCV (m/s) = avstand mellom stimuleringssted 1 og sted 2 (mm)/[latenssted 2 - latenssted 1 (ms)].
|
24 uker
|
sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP)
Tidsramme: 24 uker
|
Det sensoriske nerveaksjonspotensialet (SNAP) oppnås ved å elektrisk stimulere sensoriske fibre og registrere nerveaksjonspotensialet på et punkt lenger langs den nerven.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Syndrom
- Karpaltunellsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- N201605074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
Kliniske studier på SHINCORT
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentSelvklebende kapsulittTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtSelvklebende kapsulittTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringKarpaltunellsyndromTaiwan
-
Mahidol UniversityUkjentUtløser sifferThailand
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullført
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullført
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullført
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjent