Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektiviteten av ultralydveiledet akupunktur ved behandling av karpaltunnelsyndrom

18. august 2016 oppdatert av: You-Jen Tang, Taipei Medical University Hospital

I klinisk praksis er karpaltunnelsyndrom (CTS) den vanlige sykdommen perifer nevropati og skjedde vanligvis med kvinner, middelaldrende, overvektige personer og de som overbrukte hendene til arbeid eller produksjon. Noen undersøkelser hevdet at dette kan være korrelert til anatomiske egenskaper som den lengre anteroposteriore diameteren eller mindre tverrsnittsareal av håndleddet. Foreløpige symptomer starter ofte med sensorisk domene (smerte, prikking, parestesi og spesielt nattoppvåkning på grunn av symptomene nevnt ovenfor) og utvikler seg deretter til motorisk domene (thenar muskelatrofi og klønete) hvis de ikke behandles.

Avhengig av alvorlighetsgraden, pasientens vilje og bekvemmelighet, er det mange alternativer for CTS. For de som har milde til moderate symptomer, er konservativ behandling vanligvis førstevalget, inkludert fysioterapi, lokal injeksjon og nattskinner. Lokale steroider har vist seg å være effektive for å lindre symptomene på CTS i løpet av opptil 3 måneder. Effektene vil imidlertid avta gradvis og gjentatte injeksjoner tyder på. Pasienter med alvorlige symptomer som omfatter muskelatrofi vil bli bedt om å gjennomgå dekompresjonskirurgi. kirurgi kan lindre sykdommen med høy suksessrate på opptil 70 %. Dessverre er det fortsatt pasienter som vil få tilbakefall eller få bivirkninger, for eksempel fingersvakhet.

De siste årene har akupunkturforskning fokusert på CTS-intervensjon vært voksende og lovende. Mens det fortsatt er mangel på bevis som står for de terapeutiske effektene sammenlignet med lokal steroidinjeksjon. Dette begrenser oppbyggingen av mistenkt mekanisme for akupunkturintervensjon for CTS.

Dette er en foreløpig, randomisert og enkeltblindet studie som startet siden 2016 og varer i ett år. Etterforskerne bruker ultralyd for å veilede dybden av nålpenetrasjon som forhindrer unødvendig vevsskade som arterie- eller tørrnålskade. Denne prosedyren garanterer også at nålene ligger direkte på den øvre overflaten av medianusnerven. En gruppe vil motta elektrisk stimulering og en annen vil ikke. Etterforskerne bruker elektromyografi, tverrsnittsareal av mediannerven, visuell analog skala, Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, seks-element skala, The disabilities of the arm, shoulder and hand score og Jamar grip dynamometer som utfallsmålinger. Resultatene samlet fra to eksperimentelle grupper vil bli sammenlignet med data fra kontrollgruppen hvis deltakere kun får lokal steroidinjeksjon én gang i løpet av den første uken. Deltakerne er alle over 18 år og klager over sykdom i minst 3 måneder uten operasjon eller lokal injeksjon i minst 1 år. Etterforskerne satte opp strenge eksklusive kriterier og prøvestørrelsesestimatet er 70.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle deltakere må være over 20 år,
  2. Alle deltakere er villige til å bli med og kan samarbeides med alle intervjuer og eksamener.
  3. Symptomene er kompatible med karpaltunnelsyndrom, inkludert nummenhet, smerte, parestesi, prikking, brennende følelse over minst 2 fingre og håndmotorisk begrensning som domineres av mediannerven. Disse symptomene må vare i mer enn 3 måneder og diagnostiseres av elektromyografi, fysisk undersøkelse og leger.
  4. De som gjennomgikk lokal injeksjon, inkludert glukose, steroid eller anafylaksi, vil bli rekruttert dersom behandlingene avsluttet mer enn ett år.

Ekskluderingskriterier:

  1. symptomer på radikulopati (Når pasienten også klager over symptomer som stråler ut til albue- eller nakkebevegelsessmerter, vil ortopeden stille den sikre diagnosen. )
  2. De som gjennomgikk dekompresjonsoperasjon.
  3. CTS på grunn av traumatisk skade (bekreftet av bilde)
  4. De som gjennomgikk lokal injeksjon innen et år.
  5. CTS på grunn av revmatoid artritt
  6. CTS på grunn av kreft
  7. CTS på grunn av perifer arterieokklusiv sykdom
  8. De som har tidligere hatt psykose.
  9. Graviditet (hver kvinne vil bli bekreftet ved uringraviditetstest)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Injeksjon av Shincort 0,5 ml og Xylocaine 0,5 ml blanding

I den første uken av rekrutteringen vil denne gruppen få den lokale injeksjonen rundt den distale håndleddsfolden med blanding av Shincort Inj(10mg/ml) 0,5 ml og xylocaine(20mg/ml) 0,5 ml kun én gang.

Den ultralydveiledede prosedyren utføres av ortopedlegen.

triamcinolonacetonid (10mg/ml) 0,5 ml
Andre navn:
  • triamcinolonacetonid
xylocain (20mg/ml) 0,5 ml
Andre navn:
  • XYLOCAINE IV INJEKSJON
Eksperimentell: falsk elektroakupunktur

I denne gruppen får deltakerne akupunkturbehandling og kun 2 minutter elektrisk stimulering.

Hver nåleinnføringsdybde og -posisjon bekreftes av ultralyden. Prosedyren sørger for at nålestiften er direkte plassert på medianusnerven og forhindrer nervepenetrasjon. Deretter kobles den elektriske stimulatoren til nålene som katode og anode og slås på til intensiteten som kan indusere muskelkontraksjon eller nå den øvre grensen for deltakeren. Etter 2 minutter vil stimulatoren slå seg av spontant og deltakeren vil ikke bli informert.

Hele kurset vil koste 20 minutter etter at nåler er trukket ut. Hver deltaker blir bedt om å motta 1 behandling per uke i løpet av de påfølgende 3 månedene (totalt 12 ganger).

1,5 tommer 32 gasbind rustfrie stålnåler Transkutan elektrisk nervestimuleringsmaskin (MODEL-05B(6))
Eksperimentell: elektroakupunktur

I denne gruppen får deltakerne akupunkturbehandling og 20 minutter elektrisk stimulering.

Hver nåleinnføringsdybde og -posisjon bekreftes av ultralyden. Prosedyren sørger for at nålestiften er direkte plassert på medianusnerven og forhindrer nervepenetrasjon. Deretter kobles den elektriske stimulatoren til nålene som katode og anode og slås på til intensiteten som kan indusere muskelkontraksjon eller nå den øvre grensen for deltakeren.

Hele kurset vil koste 20 minutter etter at nåler er trukket ut. Hver deltaker blir bedt om å motta 1 behandling per uke i løpet av de påfølgende 3 månedene (totalt 12 ganger).

1,5 tommer 32 gasbind rustfrie stålnåler Transkutan elektrisk nervestimuleringsmaskin (MODEL-05B(6))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte vurdert på visuell analog skala
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
24 uker
CTS-symptomskalaen med 6 punkter
Tidsramme: 24 uker
24 uker
tverrsnittsareal (CSA) av medianusnerven
Tidsramme: 24 uker
CSA av medianusnerven under den distale håndleddsfolden som måles ved ultralyd (tversgående visning)
24 uker
håndgrepskraft
Tidsramme: 24 uker
Jamar Håndgrep Dynamometer som måleverktøy
24 uker
Score for funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 24 uker
24 uker
sammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP)
Tidsramme: 24 uker
CMAP er en summert spenningsrespons fra de individuelle muskelfiberaksjonspotensialene og målt i millivolt (mV).
24 uker
Håndledd-håndflate sensorisk nerveledningshastighet (håndledd-håndflate SNCV)
Tidsramme: 24 uker
Håndledd-håndflate SNCV (m/s) = avstand mellom stimuleringssted 1 og sted 2 (mm)/[latens håndledd-latenshåndflate(ms)].
24 uker
motorisk nerveledningshastighet (MNCV)
Tidsramme: 24 uker
MNCV (m/s) = avstand mellom stimuleringssted 1 og sted 2 (mm)/[latenssted 2 - latenssted 1 (ms)].
24 uker
sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP)
Tidsramme: 24 uker
Det sensoriske nerveaksjonspotensialet (SNAP) oppnås ved å elektrisk stimulere sensoriske fibre og registrere nerveaksjonspotensialet på et punkt lenger langs den nerven.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på SHINCORT

3
Abonnere