Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności akupunktury pod kontrolą ultradźwięków w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: You-Jen Tang, Taipei Medical University Hospital

W praktyce klinicznej zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest częstą chorobą neuropatii obwodowej i zwykle występuje u kobiet w średnim wieku, osób z nadwagą oraz tych, które nadużywają rąk do pracy lub produkcji. Niektóre badania wykazały, że może to być skorelowane z cechami anatomicznymi, takimi jak dłuższa średnica przednio-tylna lub mniejszy obszar przekroju nadgarstka. Objawy wstępne często zaczynają się od sfery czuciowej (ból, mrowienie, parestezje, a zwłaszcza nocne przebudzenia z powodu objawów wymienionych powyżej), a następnie nieleczone przechodzą do domeny ruchowej (zanik mięśni kłębu i niezdarność).

W zależności od ciężkości, chęci i wygody pacjenta istnieje wiele opcji CTS. W przypadku osób, u których objawy są łagodne do umiarkowanych, terapie zachowawcze są zwykle pierwszym wyborem, w tym fizjoterapia, miejscowe zastrzyki i szyny nocne. Udowodniono, że miejscowy steroid jest skuteczny w łagodzeniu objawów CTS na krótko do 3 miesięcy. Jednak efekty będą stopniowo słabnąć, a powtarzalne zastrzyki są sugestywne. Pacjentom z ciężkimi objawami, które składają się na zanik mięśnia kłębuszkowego, zaleca się wykonanie zabiegu dekompresji operacja może złagodzić chorobę z wysokim wskaźnikiem sukcesu do 70%. Niestety nadal są pacjenci, u których wystąpią nawroty lub skutki uboczne, na przykład osłabienie palców.

W ostatnich latach badania nad akupunkturą skoncentrowane na interwencji CTS przerastają i są obiecujące. Wciąż brakuje natomiast dowodów na to, że efekty terapeutyczne są porównywalne z miejscowymi iniekcjami sterydów. Ogranicza to narastanie podejrzanego mechanizmu interwencji akupunktury dla CTS.

Jest to wstępne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, które rozpoczęło się w 2016 roku i trwa rok. Badacze wykorzystują ultradźwięki do określania głębokości penetracji igły, co zapobiega niepotrzebnemu uszkodzeniu tkanek, takiemu jak uszkodzenie tętnicy lub suchą igłą. Ta procedura gwarantuje również, że igły leżą bezpośrednio na górnej powierzchni nerwu pośrodkowego. Jedna grupa otrzyma stymulację elektryczną, a inna nie. Badacze wykorzystują elektromiografię, pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego, wizualną skalę analogową, kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka, sześciopunktową skalę, punktację niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni oraz dynamometr chwytu Jamara jako pomiary wyników. Wyniki zebrane z dwóch grup eksperymentalnych zostaną porównane z danymi z grupy kontrolnej, której uczestnicy otrzymywali miejscowy zastrzyk steroidowy tylko raz w pierwszym tygodniu. Wszyscy uczestnicy mają powyżej 18 lat i skarżą się na chorobę od co najmniej 3 miesięcy bez żadnej operacji lub miejscowego zastrzyku przez co najmniej 1 rok. Badacze ustalili ścisłe kryteria wyłączności, a wielkość próby oszacowano na 70.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 20 lat,
  2. Wszyscy uczestnicy są chętni do przyłączenia się i mogą współpracować przy wszystkich rozmowach kwalifikacyjnych i egzaminach.
  3. Objawy są zgodne z zespołem cieśni nadgarstka, w tym drętwienie, ból, parestezje, mrowienie, pieczenie co najmniej 2 palców i ograniczenie motoryki ręki, w których dominuje nerw pośrodkowy. Objawy te muszą utrzymywać się dłużej niż 3 miesiące i być zdiagnozowane przez lekarza. elektromiografia, badanie fizykalne i lekarze.
  4. Ci, którzy przeszli miejscowe zastrzyki, w tym glukozę, sterydy lub anafilaksję, zostaną zatrudnieni, jeśli leczenie zakończy się dłużej niż rok.

Kryteria wyłączenia:

  1. objawy spowodowane radikulopatią (Gdy pacjent skarży się również na dolegliwości promieniujące do łokcia lub szyi, ból przy poruszaniu się, lekarz ortopeda postawi definitywną diagnozę. )
  2. Ci, którzy przeszli operację dekompresji.
  3. CTS z powodu urazu (potwierdzone zdjęciem)
  4. Ci, którzy przeszli miejscową iniekcję w ciągu roku.
  5. CTS z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów
  6. CTS z powodu raka
  7. CTS z powodu choroby zarostowej tętnic obwodowych
  8. Ci, którzy mają historię psychozy w przeszłości.
  9. Ciąża (każda kobieta zostanie potwierdzona testem ciążowym z moczu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie mieszaniny Shincort 0,5 ml i ksylokainy 0,5 ml

W pierwszym tygodniu rekrutacji grupa ta otrzyma jednorazowo miejscowy zastrzyk w okolicy dystalnej fałdy nadgarstka z mieszaniną Shincort Inj (10 mg/ml) 0,5 ml i ksylokainy (20 mg/ml) 0,5 ml.

Zabieg pod kontrolą USG wykonuje lekarz ortopeda.

acetonid triamcynolonu (10 mg/ml) 0,5 ml
Inne nazwy:
  • acetonid triamcynolonu
ksylokaina (20 mg/ml) 0,5 ml
Inne nazwy:
  • KSYLOKAINA DO WSTRZYKIWANIA
Eksperymentalny: pozorowana elektroakupunktura

W tej grupie uczestnicy otrzymują zabieg akupunktury i tylko 2-minutową stymulację elektryczną.

Każda głębokość i pozycja wkłucia igły jest potwierdzana badaniem ultrasonograficznym. Procedura zapewnia, że ​​igła jest umieszczona bezpośrednio na nerwie pośrodkowym i zapobiega penetracji nerwu. Następnie stymulator elektryczny łączy się z igłami jako katodą i anodą i włącza do intensywności, która może wywołać skurcz mięśnia kłębu lub osiągnąć górną granicę ćwiczącego. Po 2 minutach stymulator samoczynnie się wyłączy, a uczestnik nie zostanie o tym poinformowany.

Cały kurs będzie kosztował 20 minut po wyciągnięciu igieł. Każdy uczestnik jest proszony o poddanie się 1 zabiegowi tygodniowo przez kolejne 3 miesiące (łącznie 12 razy).

1,5 cala 32 gazowe igły ze stali nierdzewnej Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (MODEL-05B (6))
Eksperymentalny: elektroakupunktura

W tej grupie uczestnicy otrzymują zabieg akupunktury oraz 20 minutową stymulację elektryczną.

Każda głębokość i pozycja wkłucia igły jest potwierdzana badaniem ultrasonograficznym. Procedura zapewnia, że ​​igła jest umieszczona bezpośrednio na nerwie pośrodkowym i zapobiega penetracji nerwu. Następnie stymulator elektryczny łączy się z igłami jako katodą i anodą i włącza do intensywności, która może wywołać skurcz mięśnia kłębu lub osiągnąć górną granicę ćwiczącego.

Cały kurs będzie kosztował 20 minut po wyciągnięciu igieł. Każdy uczestnik jest proszony o poddanie się 1 zabiegowi tygodniowo przez kolejne 3 miesiące (łącznie 12 razy).

1,5 cala 32 gazowe igły ze stali nierdzewnej Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (MODEL-05B (6))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból oceniany w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Sześciopunktowa skala objawów CTS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CSA nerwu pośrodkowego poniżej dystalnej fałdy nadgarstka mierzonej ultrasonograficznie (przekrój poprzeczny)
24 tygodnie
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jamar Rękojeść Dynamometr jako narzędzie pomiarowe
24 tygodnie
Punktacja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
złożony potencjał czynnościowy mięśni (CMAP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CMAP to zsumowana odpowiedź napięciowa z potencjałów czynnościowych poszczególnych włókien mięśniowych i mierzona w miliwoltach (mV).
24 tygodnie
Prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nadgarstka i dłoni (SNCV nadgarstka i dłoni)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nadgarstek-dłoń SNCV (m/s) = odległość między miejscem stymulacji 1 a miejscem 2 (mm)/[opóźnienie nadgarstka- latencja dłoni (ms)].
24 tygodnie
prędkość przewodzenia nerwu ruchowego (MNCV)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
MNCV (m/s) = odległość między miejscem stymulacji 1 a miejscem 2 (mm)/[miejsce latencji 2 - miejsce latencji 1 (ms)].
24 tygodnie
potencjał czynnościowy nerwu czuciowego (SNAP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Potencjał czynnościowy nerwu czuciowego (SNAP) uzyskuje się poprzez stymulację elektryczną włókien czuciowych i rejestrację potencjału czynnościowego nerwu w punkcie położonym dalej wzdłuż tego nerwu.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na SHINCORT

3
Subskrybuj