- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02870673
Ocena skuteczności akupunktury pod kontrolą ultradźwięków w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka
W praktyce klinicznej zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest częstą chorobą neuropatii obwodowej i zwykle występuje u kobiet w średnim wieku, osób z nadwagą oraz tych, które nadużywają rąk do pracy lub produkcji. Niektóre badania wykazały, że może to być skorelowane z cechami anatomicznymi, takimi jak dłuższa średnica przednio-tylna lub mniejszy obszar przekroju nadgarstka. Objawy wstępne często zaczynają się od sfery czuciowej (ból, mrowienie, parestezje, a zwłaszcza nocne przebudzenia z powodu objawów wymienionych powyżej), a następnie nieleczone przechodzą do domeny ruchowej (zanik mięśni kłębu i niezdarność).
W zależności od ciężkości, chęci i wygody pacjenta istnieje wiele opcji CTS. W przypadku osób, u których objawy są łagodne do umiarkowanych, terapie zachowawcze są zwykle pierwszym wyborem, w tym fizjoterapia, miejscowe zastrzyki i szyny nocne. Udowodniono, że miejscowy steroid jest skuteczny w łagodzeniu objawów CTS na krótko do 3 miesięcy. Jednak efekty będą stopniowo słabnąć, a powtarzalne zastrzyki są sugestywne. Pacjentom z ciężkimi objawami, które składają się na zanik mięśnia kłębuszkowego, zaleca się wykonanie zabiegu dekompresji operacja może złagodzić chorobę z wysokim wskaźnikiem sukcesu do 70%. Niestety nadal są pacjenci, u których wystąpią nawroty lub skutki uboczne, na przykład osłabienie palców.
W ostatnich latach badania nad akupunkturą skoncentrowane na interwencji CTS przerastają i są obiecujące. Wciąż brakuje natomiast dowodów na to, że efekty terapeutyczne są porównywalne z miejscowymi iniekcjami sterydów. Ogranicza to narastanie podejrzanego mechanizmu interwencji akupunktury dla CTS.
Jest to wstępne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, które rozpoczęło się w 2016 roku i trwa rok. Badacze wykorzystują ultradźwięki do określania głębokości penetracji igły, co zapobiega niepotrzebnemu uszkodzeniu tkanek, takiemu jak uszkodzenie tętnicy lub suchą igłą. Ta procedura gwarantuje również, że igły leżą bezpośrednio na górnej powierzchni nerwu pośrodkowego. Jedna grupa otrzyma stymulację elektryczną, a inna nie. Badacze wykorzystują elektromiografię, pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego, wizualną skalę analogową, kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka, sześciopunktową skalę, punktację niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni oraz dynamometr chwytu Jamara jako pomiary wyników. Wyniki zebrane z dwóch grup eksperymentalnych zostaną porównane z danymi z grupy kontrolnej, której uczestnicy otrzymywali miejscowy zastrzyk steroidowy tylko raz w pierwszym tygodniu. Wszyscy uczestnicy mają powyżej 18 lat i skarżą się na chorobę od co najmniej 3 miesięcy bez żadnej operacji lub miejscowego zastrzyku przez co najmniej 1 rok. Badacze ustalili ścisłe kryteria wyłączności, a wielkość próby oszacowano na 70.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: You-Jen Tang, MD
- Numer telefonu: +886932182791
- E-mail: 9502060@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 20 lat,
- Wszyscy uczestnicy są chętni do przyłączenia się i mogą współpracować przy wszystkich rozmowach kwalifikacyjnych i egzaminach.
- Objawy są zgodne z zespołem cieśni nadgarstka, w tym drętwienie, ból, parestezje, mrowienie, pieczenie co najmniej 2 palców i ograniczenie motoryki ręki, w których dominuje nerw pośrodkowy. Objawy te muszą utrzymywać się dłużej niż 3 miesiące i być zdiagnozowane przez lekarza. elektromiografia, badanie fizykalne i lekarze.
- Ci, którzy przeszli miejscowe zastrzyki, w tym glukozę, sterydy lub anafilaksję, zostaną zatrudnieni, jeśli leczenie zakończy się dłużej niż rok.
Kryteria wyłączenia:
- objawy spowodowane radikulopatią (Gdy pacjent skarży się również na dolegliwości promieniujące do łokcia lub szyi, ból przy poruszaniu się, lekarz ortopeda postawi definitywną diagnozę. )
- Ci, którzy przeszli operację dekompresji.
- CTS z powodu urazu (potwierdzone zdjęciem)
- Ci, którzy przeszli miejscową iniekcję w ciągu roku.
- CTS z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów
- CTS z powodu raka
- CTS z powodu choroby zarostowej tętnic obwodowych
- Ci, którzy mają historię psychozy w przeszłości.
- Ciąża (każda kobieta zostanie potwierdzona testem ciążowym z moczu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie mieszaniny Shincort 0,5 ml i ksylokainy 0,5 ml
W pierwszym tygodniu rekrutacji grupa ta otrzyma jednorazowo miejscowy zastrzyk w okolicy dystalnej fałdy nadgarstka z mieszaniną Shincort Inj (10 mg/ml) 0,5 ml i ksylokainy (20 mg/ml) 0,5 ml. Zabieg pod kontrolą USG wykonuje lekarz ortopeda. |
acetonid triamcynolonu (10 mg/ml) 0,5 ml
Inne nazwy:
ksylokaina (20 mg/ml) 0,5 ml
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: pozorowana elektroakupunktura
W tej grupie uczestnicy otrzymują zabieg akupunktury i tylko 2-minutową stymulację elektryczną. Każda głębokość i pozycja wkłucia igły jest potwierdzana badaniem ultrasonograficznym. Procedura zapewnia, że igła jest umieszczona bezpośrednio na nerwie pośrodkowym i zapobiega penetracji nerwu. Następnie stymulator elektryczny łączy się z igłami jako katodą i anodą i włącza do intensywności, która może wywołać skurcz mięśnia kłębu lub osiągnąć górną granicę ćwiczącego. Po 2 minutach stymulator samoczynnie się wyłączy, a uczestnik nie zostanie o tym poinformowany. Cały kurs będzie kosztował 20 minut po wyciągnięciu igieł. Każdy uczestnik jest proszony o poddanie się 1 zabiegowi tygodniowo przez kolejne 3 miesiące (łącznie 12 razy). |
1,5 cala 32 gazowe igły ze stali nierdzewnej Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (MODEL-05B (6))
|
Eksperymentalny: elektroakupunktura
W tej grupie uczestnicy otrzymują zabieg akupunktury oraz 20 minutową stymulację elektryczną. Każda głębokość i pozycja wkłucia igły jest potwierdzana badaniem ultrasonograficznym. Procedura zapewnia, że igła jest umieszczona bezpośrednio na nerwie pośrodkowym i zapobiega penetracji nerwu. Następnie stymulator elektryczny łączy się z igłami jako katodą i anodą i włącza do intensywności, która może wywołać skurcz mięśnia kłębu lub osiągnąć górną granicę ćwiczącego. Cały kurs będzie kosztował 20 minut po wyciągnięciu igieł. Każdy uczestnik jest proszony o poddanie się 1 zabiegowi tygodniowo przez kolejne 3 miesiące (łącznie 12 razy). |
1,5 cala 32 gazowe igły ze stali nierdzewnej Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (MODEL-05B (6))
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ból oceniany w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Sześciopunktowa skala objawów CTS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
CSA nerwu pośrodkowego poniżej dystalnej fałdy nadgarstka mierzonej ultrasonograficznie (przekrój poprzeczny)
|
24 tygodnie
|
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jamar Rękojeść Dynamometr jako narzędzie pomiarowe
|
24 tygodnie
|
Punktacja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
złożony potencjał czynnościowy mięśni (CMAP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
CMAP to zsumowana odpowiedź napięciowa z potencjałów czynnościowych poszczególnych włókien mięśniowych i mierzona w miliwoltach (mV).
|
24 tygodnie
|
Prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nadgarstka i dłoni (SNCV nadgarstka i dłoni)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Nadgarstek-dłoń SNCV (m/s) = odległość między miejscem stymulacji 1 a miejscem 2 (mm)/[opóźnienie nadgarstka- latencja dłoni (ms)].
|
24 tygodnie
|
prędkość przewodzenia nerwu ruchowego (MNCV)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
MNCV (m/s) = odległość między miejscem stymulacji 1 a miejscem 2 (mm)/[miejsce latencji 2 - miejsce latencji 1 (ms)].
|
24 tygodnie
|
potencjał czynnościowy nerwu czuciowego (SNAP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Potencjał czynnościowy nerwu czuciowego (SNAP) uzyskuje się poprzez stymulację elektryczną włókien czuciowych i rejestrację potencjału czynnościowego nerwu w punkcie położonym dalej wzdłuż tego nerwu.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroba
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Zespół
- Zespół cieśni nadgarstka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201605074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na SHINCORT
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanZakończonyAdhezyjne zapalenie torebkiTajwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnyZespół cieśni nadgarstkaTajwan
-
Mahidol UniversityNieznanyCyfra wyzwalającaTajlandia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanZakończony
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanZakończony
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanZakończony
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNieznany