Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effectiviteit van echogeleide acupunctuur bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom

18 augustus 2016 bijgewerkt door: You-Jen Tang, Taipei Medical University Hospital

In de klinische praktijk is carpaaltunnelsyndroom (CTS) de veelvoorkomende ziekte van perifere neuropathie en komt het meestal voor bij vrouwen, mensen van middelbare leeftijd, personen met overgewicht en degenen die hun handen overmatig gebruiken voor werk of productie. Sommige onderzoeken beweerden dat dit verband zou kunnen houden met anatomische kenmerken, zoals de langere anteroposterieure diameter of kleinere dwarsdoorsnede van de pols. Inleidende symptomen beginnen vaak met het sensorische domein (pijn, tintelingen, paresthesie en vooral 's nachts wakker worden als gevolg van de bovengenoemde symptomen) en gaan vervolgens over naar het motorische domein (thenar-spieratrofie en onhandigheid) als ze niet worden behandeld.

Afhankelijk van de ernst, de bereidheid en het gemak van de patiënt, zijn er veel opties voor CTS. Voor degenen bij wie de symptomen mild tot matig zijn, zijn conservatieve therapieën meestal de eerste keuze, waaronder fysiotherapie, lokale injectie en nachtspalken. Het is bewezen dat lokale steroïden effectief zijn om de symptomen van CTS kort tot 3 maanden te verlichten. De effecten zullen echter geleidelijk afnemen en herhaalde injecties zijn suggestief. De patiënten met ernstige symptomen die thenar-spieratrofie omvatten, zullen worden geadviseerd om decompressiechirurgie te ondergaan een operatie kan de ziekte verlichten met een hoog slagingspercentage tot 70%. Helaas zijn er nog steeds patiënten die terugvallen of bijwerkingen krijgen, bijvoorbeeld vingerzwakte.

In de afgelopen jaren zijn acupunctuuronderzoeken gericht op CTS-interventie ontgroeid en veelbelovend. Terwijl er nog steeds gebrek aan bewijs is dat staat voor de therapeutische effecten die vergelijkbaar zijn met lokale steroïde-injectie. Dit beperkt de opbouw van verdacht mechanisme van acupunctuurinterventie voor CTS.

Dit is een voorlopige, gerandomiseerde en enkelblinde studie die is gestart in 2016 en een jaar duurt. De onderzoekers gebruiken echografie om de diepte van de naaldpenetratie te bepalen, wat onnodig weefselletsel zoals slagader- of droge naaldletsel voorkomt. Deze procedure garandeert ook dat de naalden direct op het bovenoppervlak van de medianuszenuw liggen. De ene groep krijgt elektrische stimulatie en de andere niet. De onderzoekers gebruiken elektromyografie, dwarsdoorsnede van de nervus medianus, visuele analoge schaal, Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst, schaal met zes items, De handicaps van de arm, schouder en handscore en Jamar gripdynamometer als uitkomstmetingen. De resultaten van twee experimentele groepen zullen worden vergeleken met de gegevens van de controlegroep waarvan de deelnemers slechts één keer in de eerste week een lokale steroïde-injectie kregen. De deelnemers zijn allemaal ouder dan 18 jaar en klagen gedurende minimaal 3 maanden over ziekte zonder enige operatie of lokale injectie gedurende minimaal 1 jaar. De onderzoekers hebben strikte exclusieve criteria opgesteld en de schatting van de steekproefomvang is 70.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle deelnemers zijn ouder dan 20 jaar,
  2. Alle deelnemers zijn bereid mee te doen en kunnen meewerken aan alle gesprekken en onderzoeken.
  3. De symptomen zijn compatibel met het carpaletunnelsyndroom, waaronder gevoelloosheid, pijn, paresthesie, tintelingen, branderig gevoel over ten minste 2 vingers en handmotorische beperking die wordt gedomineerd door de medianuszenuw. Deze symptomen moeten langer dan 3 maanden aanhouden en worden gediagnosticeerd door elektromyografie, lichamelijk onderzoek en artsen.
  4. Degenen die een lokale injectie hebben ondergaan, inclusief glucose, steroïde of anafylaxie, zullen worden gerekruteerd als de behandelingen meer dan een jaar hebben geduurd.

Uitsluitingscriteria:

  1. symptomen als gevolg van radiculopathie (Wanneer de patiënt ook klaagt over symptomen die uitstralen naar de elleboog of bewegingspijn in de nek, zal de orthopedisch arts de definitieve diagnose stellen. )
  2. Degenen die een decompressieoperatie hebben ondergaan.
  3. CTS als gevolg van traumatisch letsel (bevestigd door afbeelding)
  4. Degenen die binnen een jaar een lokale injectie hebben ondergaan.
  5. CTS als gevolg van reumatoïde artritis
  6. CTS als gevolg van kanker
  7. CTS als gevolg van perifere arteriële occlusieve ziekte
  8. Degenen die in het verleden een psychose hebben gehad.
  9. Zwangerschap (elke vrouw wordt bevestigd door een urinezwangerschapstest)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Injectie van Shincort 0,5 ml en Xylocaïne 0,5 ml mengsel

In de eerste week van werving krijgt deze groep de lokale injectie rond de distale polsplooi met een mengsel van Shincort Inj (10 mg/ml) 0,5 ml en xylocaïne (20 mg/ml) 0,5 ml slechts één keer.

De echogeleide ingreep wordt uitgevoerd door de orthopedisch arts.

triamcinolonacetonide (10 mg/ml) 0,5 ml
Andere namen:
  • triamcinolon Acetonide
xylocaïne (20 mg/ml) 0,5 ml
Andere namen:
  • XYLOCAINE IV INJECTIE
Experimenteel: schijn elektro-acupunctuur

In deze groep krijgen de deelnemers een acupunctuurbehandeling en slechts 2 minuten elektrische stimulatie.

Elke diepte en positie van de naaldinbreng wordt bevestigd door de echografie. De procedure zorgt ervoor dat de naaldpen direct op de medianuszenuw wordt geplaatst en zenuwpenetratie wordt voorkomen. Vervolgens wordt de elektrische stimulator als kathode en anode op de naalden aangesloten en aangezet tot de intensiteit die de spiercontractie kan opwekken of de bovengrens van de deelnemer kan bereiken. Na 2 minuten schakelt de stimulator spontaan uit en wordt de deelnemer niet geïnformeerd.

De hele cursus duurt 20 minuten nadat de naalden zijn uitgetrokken. Elke deelnemer wordt gevraagd om 1 behandeling per week te krijgen in de opeenvolgende 3 maanden (totaal 12 keer).

1,5 inch 32 gaas roestvrijstalen naalden Transcutane elektrische zenuwstimulatiemachine (MODEL-05B (6))
Experimenteel: elektro-acupunctuur

In deze groep krijgen de deelnemers een acupunctuurbehandeling en 20 minuten elektrische stimulatie.

Elke diepte en positie van de naaldinbreng wordt bevestigd door de echografie. De procedure zorgt ervoor dat de naaldpen direct op de medianuszenuw wordt geplaatst en zenuwpenetratie wordt voorkomen. Vervolgens wordt de elektrische stimulator als kathode en anode op de naalden aangesloten en aangezet tot de intensiteit die de spiercontractie kan opwekken of de bovengrens van de deelnemer kan bereiken.

De hele cursus duurt 20 minuten nadat de naalden zijn uitgetrokken. Elke deelnemer wordt gevraagd om 1 behandeling per week te krijgen in de opeenvolgende 3 maanden (totaal 12 keer).

1,5 inch 32 gaas roestvrijstalen naalden Transcutane elektrische zenuwstimulatiemachine (MODEL-05B (6))

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn beoordeeld op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
De 6-item CTS-symptomenschaal
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de nervus medianus
Tijdsspanne: 24 weken
CSA van de mediane zenuw onder de distale polsplooi die wordt gemeten door de echografie (dwarsaanzicht)
24 weken
handgreep kracht
Tijdsspanne: 24 weken
Jamar Handgreep Rollenbank als meetinstrument
24 weken
De handicaps van de arm-, schouder- en handscore (DASH).
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
samengesteld spieractiepotentiaal (CMAP)
Tijdsspanne: 24 weken
De CMAP is een gesommeerde spanningsrespons van de individuele spiervezelactiepotentialen en gemeten in millivolt (mV).
24 weken
Pols-palm sensorische zenuwgeleidingssnelheid (pols-palm SNCV)
Tijdsspanne: 24 weken
Pols-palm SNCV (m/s) = afstand tussen stimulatieplaats 1 en plaats 2 (mm)/[latentie pols-latentie palm (ms)].
24 weken
motorische zenuwgeleidingssnelheid (MNCV)
Tijdsspanne: 24 weken
MNCV (m/s) = afstand tussen stimulatieplaats 1 en plaats 2 (mm)/[latentieplaats 2 - latentieplaats 1 (ms)].
24 weken
sensorische zenuw actiepotentiaal (SNAP)
Tijdsspanne: 24 weken
De sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP) wordt verkregen door sensorische vezels elektrisch te stimuleren en de zenuwactiepotentiaal te registreren op een punt verder langs die zenuw.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op SCHIJNKORT

3
Abonneren