- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02870673
Beoordeling van de effectiviteit van echogeleide acupunctuur bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom
In de klinische praktijk is carpaaltunnelsyndroom (CTS) de veelvoorkomende ziekte van perifere neuropathie en komt het meestal voor bij vrouwen, mensen van middelbare leeftijd, personen met overgewicht en degenen die hun handen overmatig gebruiken voor werk of productie. Sommige onderzoeken beweerden dat dit verband zou kunnen houden met anatomische kenmerken, zoals de langere anteroposterieure diameter of kleinere dwarsdoorsnede van de pols. Inleidende symptomen beginnen vaak met het sensorische domein (pijn, tintelingen, paresthesie en vooral 's nachts wakker worden als gevolg van de bovengenoemde symptomen) en gaan vervolgens over naar het motorische domein (thenar-spieratrofie en onhandigheid) als ze niet worden behandeld.
Afhankelijk van de ernst, de bereidheid en het gemak van de patiënt, zijn er veel opties voor CTS. Voor degenen bij wie de symptomen mild tot matig zijn, zijn conservatieve therapieën meestal de eerste keuze, waaronder fysiotherapie, lokale injectie en nachtspalken. Het is bewezen dat lokale steroïden effectief zijn om de symptomen van CTS kort tot 3 maanden te verlichten. De effecten zullen echter geleidelijk afnemen en herhaalde injecties zijn suggestief. De patiënten met ernstige symptomen die thenar-spieratrofie omvatten, zullen worden geadviseerd om decompressiechirurgie te ondergaan een operatie kan de ziekte verlichten met een hoog slagingspercentage tot 70%. Helaas zijn er nog steeds patiënten die terugvallen of bijwerkingen krijgen, bijvoorbeeld vingerzwakte.
In de afgelopen jaren zijn acupunctuuronderzoeken gericht op CTS-interventie ontgroeid en veelbelovend. Terwijl er nog steeds gebrek aan bewijs is dat staat voor de therapeutische effecten die vergelijkbaar zijn met lokale steroïde-injectie. Dit beperkt de opbouw van verdacht mechanisme van acupunctuurinterventie voor CTS.
Dit is een voorlopige, gerandomiseerde en enkelblinde studie die is gestart in 2016 en een jaar duurt. De onderzoekers gebruiken echografie om de diepte van de naaldpenetratie te bepalen, wat onnodig weefselletsel zoals slagader- of droge naaldletsel voorkomt. Deze procedure garandeert ook dat de naalden direct op het bovenoppervlak van de medianuszenuw liggen. De ene groep krijgt elektrische stimulatie en de andere niet. De onderzoekers gebruiken elektromyografie, dwarsdoorsnede van de nervus medianus, visuele analoge schaal, Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst, schaal met zes items, De handicaps van de arm, schouder en handscore en Jamar gripdynamometer als uitkomstmetingen. De resultaten van twee experimentele groepen zullen worden vergeleken met de gegevens van de controlegroep waarvan de deelnemers slechts één keer in de eerste week een lokale steroïde-injectie kregen. De deelnemers zijn allemaal ouder dan 18 jaar en klagen gedurende minimaal 3 maanden over ziekte zonder enige operatie of lokale injectie gedurende minimaal 1 jaar. De onderzoekers hebben strikte exclusieve criteria opgesteld en de schatting van de steekproefomvang is 70.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: You-Jen Tang, MD
- Telefoonnummer: +886932182791
- E-mail: 9502060@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers zijn ouder dan 20 jaar,
- Alle deelnemers zijn bereid mee te doen en kunnen meewerken aan alle gesprekken en onderzoeken.
- De symptomen zijn compatibel met het carpaletunnelsyndroom, waaronder gevoelloosheid, pijn, paresthesie, tintelingen, branderig gevoel over ten minste 2 vingers en handmotorische beperking die wordt gedomineerd door de medianuszenuw. Deze symptomen moeten langer dan 3 maanden aanhouden en worden gediagnosticeerd door elektromyografie, lichamelijk onderzoek en artsen.
- Degenen die een lokale injectie hebben ondergaan, inclusief glucose, steroïde of anafylaxie, zullen worden gerekruteerd als de behandelingen meer dan een jaar hebben geduurd.
Uitsluitingscriteria:
- symptomen als gevolg van radiculopathie (Wanneer de patiënt ook klaagt over symptomen die uitstralen naar de elleboog of bewegingspijn in de nek, zal de orthopedisch arts de definitieve diagnose stellen. )
- Degenen die een decompressieoperatie hebben ondergaan.
- CTS als gevolg van traumatisch letsel (bevestigd door afbeelding)
- Degenen die binnen een jaar een lokale injectie hebben ondergaan.
- CTS als gevolg van reumatoïde artritis
- CTS als gevolg van kanker
- CTS als gevolg van perifere arteriële occlusieve ziekte
- Degenen die in het verleden een psychose hebben gehad.
- Zwangerschap (elke vrouw wordt bevestigd door een urinezwangerschapstest)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Injectie van Shincort 0,5 ml en Xylocaïne 0,5 ml mengsel
In de eerste week van werving krijgt deze groep de lokale injectie rond de distale polsplooi met een mengsel van Shincort Inj (10 mg/ml) 0,5 ml en xylocaïne (20 mg/ml) 0,5 ml slechts één keer. De echogeleide ingreep wordt uitgevoerd door de orthopedisch arts. |
triamcinolonacetonide (10 mg/ml) 0,5 ml
Andere namen:
xylocaïne (20 mg/ml) 0,5 ml
Andere namen:
|
Experimenteel: schijn elektro-acupunctuur
In deze groep krijgen de deelnemers een acupunctuurbehandeling en slechts 2 minuten elektrische stimulatie. Elke diepte en positie van de naaldinbreng wordt bevestigd door de echografie. De procedure zorgt ervoor dat de naaldpen direct op de medianuszenuw wordt geplaatst en zenuwpenetratie wordt voorkomen. Vervolgens wordt de elektrische stimulator als kathode en anode op de naalden aangesloten en aangezet tot de intensiteit die de spiercontractie kan opwekken of de bovengrens van de deelnemer kan bereiken. Na 2 minuten schakelt de stimulator spontaan uit en wordt de deelnemer niet geïnformeerd. De hele cursus duurt 20 minuten nadat de naalden zijn uitgetrokken. Elke deelnemer wordt gevraagd om 1 behandeling per week te krijgen in de opeenvolgende 3 maanden (totaal 12 keer). |
1,5 inch 32 gaas roestvrijstalen naalden Transcutane elektrische zenuwstimulatiemachine (MODEL-05B (6))
|
Experimenteel: elektro-acupunctuur
In deze groep krijgen de deelnemers een acupunctuurbehandeling en 20 minuten elektrische stimulatie. Elke diepte en positie van de naaldinbreng wordt bevestigd door de echografie. De procedure zorgt ervoor dat de naaldpen direct op de medianuszenuw wordt geplaatst en zenuwpenetratie wordt voorkomen. Vervolgens wordt de elektrische stimulator als kathode en anode op de naalden aangesloten en aangezet tot de intensiteit die de spiercontractie kan opwekken of de bovengrens van de deelnemer kan bereiken. De hele cursus duurt 20 minuten nadat de naalden zijn uitgetrokken. Elke deelnemer wordt gevraagd om 1 behandeling per week te krijgen in de opeenvolgende 3 maanden (totaal 12 keer). |
1,5 inch 32 gaas roestvrijstalen naalden Transcutane elektrische zenuwstimulatiemachine (MODEL-05B (6))
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijn beoordeeld op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
De 6-item CTS-symptomenschaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de nervus medianus
Tijdsspanne: 24 weken
|
CSA van de mediane zenuw onder de distale polsplooi die wordt gemeten door de echografie (dwarsaanzicht)
|
24 weken
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: 24 weken
|
Jamar Handgreep Rollenbank als meetinstrument
|
24 weken
|
De handicaps van de arm-, schouder- en handscore (DASH).
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
samengesteld spieractiepotentiaal (CMAP)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De CMAP is een gesommeerde spanningsrespons van de individuele spiervezelactiepotentialen en gemeten in millivolt (mV).
|
24 weken
|
Pols-palm sensorische zenuwgeleidingssnelheid (pols-palm SNCV)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Pols-palm SNCV (m/s) = afstand tussen stimulatieplaats 1 en plaats 2 (mm)/[latentie pols-latentie palm (ms)].
|
24 weken
|
motorische zenuwgeleidingssnelheid (MNCV)
Tijdsspanne: 24 weken
|
MNCV (m/s) = afstand tussen stimulatieplaats 1 en plaats 2 (mm)/[latentieplaats 2 - latentieplaats 1 (ms)].
|
24 weken
|
sensorische zenuw actiepotentiaal (SNAP)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP) wordt verkregen door sensorische vezels elektrisch te stimuleren en de zenuwactiepotentiaal te registreren op een punt verder langs die zenuw.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- N201605074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidCarpaal tunnel syndroom | CTS | Carpaal Tunnel Release | Carpaal Tunnel Chirurgie | Carpale tunnel transversale benaderingSyrische Arabische Republiek
-
Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of Texas...VoltooidCarpaal tunnel syndroom | Carpaal tunnel | Carpaal Tunnel Syndroom Bilateraal | Carpaal Tunnel Syndroom Links | Carpaal Tunnel Syndroom RechtsVerenigde Staten
-
CMC Ambroise ParéVoltooidCarpaal Tunnel ReleaseFrankrijk
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationVoltooid
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidBeknelling Neuropathie, Carpale Tunnel | Compressieneuropathie, carpale tunnel | Mediane neuropathie, carpale tunnelItalië
-
Ohio State UniversityVoltooidBilateraal Carpaal Tunnel Syndroom (Diagnose)Verenigde Staten
-
University of Split, School of MedicineVoltooidCarpaal Tunnel Syndroom BilateraalKroatië
-
David TangWervingCarpaal tunnel syndroom | Spalken | Carpaal tunnel | Zenuwcompressie | Carpaal Tunnel Release | Handverwondingen en aandoeningenCanada
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonWervingCarpaal Tunnel Syndroom BilateraalFrankrijk
-
Hospital Italiano de Buenos AiresIngetrokken
Klinische onderzoeken op SCHIJNKORT
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanVoltooidAdhesieve capsulitisTaiwan
-
National Taiwan University HospitalWervingCarpaal tunnel syndroomTaiwan
-
Mahidol UniversityOnbekendTriggercijferThailand
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanVoltooid
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanVoltooid
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanVoltooid
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekend