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超声引导下针灸治疗腕管综合征的疗效评估

2016年8月18日 更新者:You-Jen Tang、Taipei Medical University Hospital

在临床实践中,腕管综合征(CTS)是周围神经病变的常见病,好发于女性、中年人群、超重者以及过度用手工作或生产的人群。 一些研究声称这可能与解剖学特征相关,例如手腕的前后径较长或横截面积较小。 初步症状通常从感觉域开始(疼痛、刺痛、感觉异常,尤其是由于上述症状引起的夜间觉醒),如果不加以治疗,然后进展到运动域(大鱼际肌肉萎缩和笨拙)。

根据严重程度、患者的意愿和方便程度,CTS 有多种选择。 对于轻度至中度症状的患者,保守疗法通常是首选,包括物理疗法、局部注射和夜间夹板。 局部类固醇被证明可有效缓解 CTS 的症状,持续时间长达 3 个月。 然而,效果会逐渐下降,建议重复注射。 症状严重的患者,包括鱼际肌肉萎缩,将被建议接受减压手术。 手术可以缓解病情,成功率高达70%。 不幸的是,仍有患者会复发或出现副作用,例如手指无力。

近年来,针对 CTS 干预的针灸研究已经过时且前景广阔。 然而,与局部类固醇注射相比的治疗效果仍缺乏证据。 这限制了针刺干预CTS的疑似机制的建立。

这是一项初步的、随机的、单盲的研究,自 2016 年开始,持续一年。 研究人员利用超声波来引导针刺入的深度,从而防止不必要的组织损伤,例如动脉或干针损伤。 此过程还保证针直接位于正中神经的上表面。 一组将接受电刺激,而另一组则不会。 研究人员使用肌电图、正中神经横截面积、视觉模拟量表、波士顿腕管综合征问卷、六项量表、手臂、肩部和手部残疾评分和 Jamar 握力计作为结果测量。 从两个实验组收集的结果将与对照组的数据进行比较,对照组的参与者在第一周只接受一次局部类固醇注射。 参与者均在 18 岁以上,并抱怨至少 3 个月没有任何手术或局部注射至少 1 年的疾病。 研究人员设置了严格的排除标准,样本量估计为 70。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 所有参与者必须年满20岁,
  2. 所有参与者都愿意参加并能配合所有的面试和考试。
  3. 症状与腕管综合症相符,包括麻木、疼痛、感觉异常、刺痛、至少2个手指有烧灼感和由正中神经支配的手部运动受限。这些症状必须持续3个月以上,并由肌电图、体格检查和医师。
  4. 如果治疗结束超过一年,将招募那些接受局部注射(包括葡萄糖、类固醇或过敏反应)的人。

排除标准:

  1. 神经根病引起的症状(当患者还抱怨症状放射到肘部或颈部运动疼痛时,骨科医生将做出明确诊断。 )
  2. 接受过减压手术的人。
  3. 外伤性CTS(影像证实)
  4. 一年内接受局部注射者。
  5. 类风湿性关节炎引起的 CTS
  6. 癌症引起的 CTS
  7. 外周动脉闭塞性疾病引起的CTS
  8. 既往有精神病史者。
  9. 怀孕(每个女人都会通过尿妊娠试验来确认)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:注射用Shincort 0.5 ml和Xylocaine 0.5ml混合物

在入组第一周,本组将在远端腕横纹周围局部注射Shincort Inj(10mg/ml)0.5 ml和xylocaine(20mg/ml)0.5 ml的混合物,仅注射一次。

超声引导手术由骨科医生执行。

曲安奈德 (10mg/ml) 0.5 ml
其他名称:
  • 曲安奈德
赛洛卡因(20mg/ml) 0.5 ml
其他名称:
  • XYLOCAINE IV 注射液
实验性的:假电针

在这组中,参与者接受针灸治疗和仅 2 分钟的电刺激。

每根针的插入深度和位置均由超声波确认。 该过程确保针针直接放置在正中神经上并防止神经穿透。 然后将电刺激器连接到作为阴极和阳极的针上,并打开到可以引起鱼际肌肉收缩或达到参与者上限的强度。 2 分钟后,刺激器将自动关闭,参与者不会收到通知。

拔针后整个疗程约20分钟。 每个参与者被要求在连续 3 个月内每周接受 1 次治疗(共 12 次)。

1.5英寸32纱布不锈钢针经皮神经电刺激机(MODEL-05B(6))
实验性的:电针

在这组中,参与者接受针灸治疗和 20 分钟的电刺激。

每根针的插入深度和位置均由超声波确认。 该过程确保针针直接放置在正中神经上并防止神经穿透。 然后将电刺激器连接到作为阴极和阳极的针上,并打开到可以引起鱼际肌肉收缩或达到参与者上限的强度。

拔针后整个疗程约20分钟。 每个参与者被要求在连续 3 个月内每周接受 1 次治疗(共 12 次)。

1.5英寸32纱布不锈钢针经皮神经电刺激机(MODEL-05B(6))

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表评估疼痛
大体时间:24周
24周
波士顿腕管综合症问卷
大体时间:24周
24周
6 项 CTS 症状量表
大体时间:24周
24周
正中神经横截面积(CSA)
大体时间:24周
超声测量腕横纹远端正中神经的CSA(横切面)
24周
手握力
大体时间:24周
Jamar 手柄测力计作为测量工具
24周
手臂、肩膀和手部 (DASH) 评分的残疾
大体时间:24周
24周
复合肌肉动作电位(CMAP)
大体时间:24周
CMAP 是单个肌纤维动作电位的总电压响应,以毫伏 (mV) 为单位测量。
24周
腕掌感觉神经传导速度(Wrist-palm SNCV)
大体时间:24周
腕-手掌 SNCV (m/s) = 刺激部位 1 和部位 2 之间的距离 (mm)/[潜伏期手腕-潜伏期手掌 (ms)]。
24周
运动神经传导速度(MNCV)
大体时间:24周
MNCV (m/s) = 刺激部位 1 和部位 2 (mm)/[潜伏部位 2 - 潜伏部位 1 (ms)] 之间的距离。
24周
感觉神经动作电位(SNAP)
大体时间:24周
感觉神经动作电位 (SNAP) 是通过电刺激感觉纤维并记录沿该神经的更远一点的神经动作电位获得的。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月16日

首次发布 (估计)

2016年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月18日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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