- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02870673
Az ultrahanggal vezérelt akupunktúra hatékonyságának értékelése a kéztőalagút szindróma kezelésében
A klinikai gyakorlatban a kéztőalagút-szindróma (CTS) a perifériás neuropátia gyakori betegsége, amely általában nőknél, középkorú populációnál, túlsúlyos személyeknél, valamint azoknál fordul elő, akik túlzottan igénybe vették a kezüket munkához vagy termeléshez. Egyes kutatások azt állították, hogy ez összefüggésbe hozható az anatómiai jellemzőkkel, mint például a hosszabb anteroposterior átmérővel vagy a csukló kisebb keresztmetszetével. Az előzetes tünetek gyakran szenzoros tartományban kezdődnek (fájdalom, bizsergés, paresztézia és különösen a fent említett tünetek miatti éjszakai ébredés), majd ha nem kezelik, a motoros tartományba (thenar izomsorvadás és ügyetlenség) fejlődnek.
A súlyosságtól, a páciens hajlandóságától és kényelmétől függően számos lehetőség van a CTS-re. Azok számára, akiknek a tünetei enyhék vagy közepesek, általában a konzervatív terápia az első választás, beleértve a fizioterápiát, a helyi injekciót és az éjszakai síneket. A helyi szteroid hatásosnak bizonyult a CTS tüneteinek rövid, akár 3 hónapos enyhítésére. A hatások azonban fokozatosan csökkennek, és az ismétlődő injekciók beadása szuggesztív. Azok a betegek, akiknél súlyos tünetek jelentkeznek, amelyek magukban foglalják az izomsorvadást, dekompressziós műtétet javasolnak a műtét nagy sikerrel, akár 70%-kal is enyhítheti a betegséget. Sajnos még mindig vannak olyan betegek, akik visszaesnek, vagy mellékhatásokon, például ujjgyengeségen mennek keresztül.
Az elmúlt években a CTS-beavatkozásra összpontosító akupunktúrás kutatások túlnőnek és ígéretesek voltak. Míg még mindig hiányzik a bizonyíték a helyi szteroid injekció terápiás hatásaira. Ez korlátozza a CTS akupunktúrás beavatkozás gyanús mechanizmusának felépítését.
Ez egy előzetes, randomizált és egyszeresen vak vizsgálat, amely 2016 óta indult és egy évig tart. A kutatók ultrahangot használnak a tű behatolási mélységének szabályozására, ami megakadályozza a szükségtelen szöveti sérüléseket, például az artériák vagy a száraz tű sérülését. Ez az eljárás azt is garantálja, hogy a tűk közvetlenül a középső ideg felső felületén fekszenek. Az egyik csoport kap elektromos stimulációt, a másik pedig nem. A vizsgálók elektromiográfiát, a középső ideg keresztmetszeti területét, vizuális analóg skálát, Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire-t, hattételes skálát, a kar, váll és kéz fogyatékosságait és a Jamar markolatdinamométert használják eredménymérésként. A két kísérleti csoport eredményeit összevetjük a kontrollcsoport adataival, amelynek résztvevői az első héten csak egyszer kaptak helyi szteroid injekciót. A résztvevők mind 18 év felettiek, és legalább 3 hónapig panaszkodnak betegségre, műtét vagy helyi injekció nélkül, legalább 1 évig. A vizsgálók szigorú exkluzív kritériumokat állítottak fel, és a mintaméret becslése 70.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: You-Jen Tang, MD
- Telefonszám: +886932182791
- E-mail: 9502060@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek 20 év felettinek kell lennie,
- Minden résztvevő hajlandó csatlakozni, és minden interjún és vizsgálaton együttműködhet.
- A tünetek kompatibilisek a kéztőalagút-szindrómával, beleértve a zsibbadást, fájdalmat, paresztéziát, bizsergést, égő érzést legalább 2 ujjon és a kéz mozgáskorlátozását, amelyeket a középső ideg ural. Ezeknek a tüneteknek több mint 3 hónapig fenn kell tartaniuk, és elektromiográfia, fizikális vizsgálat és orvosok.
- Azokat, akik helyi injekción estek át, beleértve a glükózt, szteroidot vagy anafilaxiát, besorozzák, ha a kezelések több mint egy éve befejeződnek.
Kizárási kritériumok:
- radiculopathia okozta tünetek (Amikor a páciens könyök- vagy nyaki mozgási fájdalomra is panaszkodik, az ortopéd orvos állítja fel a pontos diagnózist. )
- Akik dekompressziós műtéten estek át.
- CTS traumás sérülés miatt (kép igazolja)
- Akik egy éven belül helyi injekción estek át.
- CTS a rheumatoid arthritis miatt
- CTS rák miatt
- CTS a perifériás artéria elzáródása miatt
- Azok, akiknek a múltban pszichózisuk volt.
- Terhesség (minden nőt vizelet terhességi teszt igazol)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Shincort 0,5 ml és Xylocaine 0,5 ml keverékének injekciója
A toborzás első hetében ez a csoport csak egyszer kap helyi injekciót a disztális csuklóránc körül Shincort Inj (10 mg/ml) 0,5 ml-es és xilokain (20 mg/ml) 0,5 ml keverékével. Az ultrahangos eljárást az ortopéd orvos végzi. |
triamcinolon Acetonid (10 mg/ml) 0,5 ml
Más nevek:
xilokain (20 mg/ml) 0,5 ml
Más nevek:
|
Kísérleti: színlelt elektroakupunktúra
Ebben a csoportban a résztvevők akupunktúrás kezelést és mindössze 2 perces elektromos stimulációt kapnak. Minden tű beszúrási mélységét és pozícióját ultrahang igazolja. Az eljárás biztosítja, hogy a tűt közvetlenül a középső idegre helyezzék, és megakadályozzák az idegek behatolását. Ezután az elektromos stimulátort a tűkre katódként és anódként csatlakoztatják, és olyan intenzitással kapcsolják be, amely az izomösszehúzódást indukálhatja, vagy elérheti a résztvevő felső határát. 2 perc elteltével a stimulátor spontán kikapcsol, és a résztvevő nem kap tájékoztatást. A tűk kihúzása után a teljes tanfolyam 20 percig tart. Minden résztvevőnek heti 1 kezelést kell kapnia az egymást követő 3 hónapban (összesen 12 alkalommal). |
1,5 hüvelykes 32 géz rozsdamentes acél tűk Transzkután elektromos idegstimuláló gép (MODEL-05B(6))
|
Kísérleti: elektroakupunktúra
Ebben a csoportban a résztvevők akupunktúrás kezelést és 20 perces elektromos stimulációt kapnak. Minden tű beszúrási mélységét és pozícióját ultrahang igazolja. Az eljárás biztosítja, hogy a tűt közvetlenül a középső idegre helyezzék, és megakadályozzák az idegek behatolását. Ezután az elektromos stimulátort a tűkre katódként és anódként csatlakoztatják, és olyan intenzitással kapcsolják be, amely az izomösszehúzódást indukálhatja, vagy elérheti a résztvevő felső határát. A tűk kihúzása után a teljes tanfolyam 20 percig tart. Minden résztvevőnek heti 1 kezelést kell kapnia az egymást követő 3 hónapban (összesen 12 alkalommal). |
1,5 hüvelykes 32 géz rozsdamentes acél tűk Transzkután elektromos idegstimuláló gép (MODEL-05B(6))
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a fájdalom vizuális analóg skálán értékelve
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Boston Carpal Tunnel Syndroma kérdőív
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A 6 tételes CTS tünetek skála
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
a középső ideg keresztmetszeti területe (CSA).
Időkeret: 24 hét
|
A középső ideg CSA-ja a disztális csuklóránc alatt, amelyet ultrahanggal mérnek (keresztirányú nézet)
|
24 hét
|
kézfogás ereje
Időkeret: 24 hét
|
Mérőeszközként Jamar kézi fogantyús dinamométer
|
24 hét
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) pontszám
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
összetett izom akciós potenciál (CMAP)
Időkeret: 24 hét
|
A CMAP az egyes izomrostok akciós potenciáljainak összegzett feszültségválasza, millivoltban (mV) mérve.
|
24 hét
|
Csukló-tenyér szenzoros idegvezetési sebesség (Csukló-tenyér SNCV)
Időkeret: 24 hét
|
Csukló-tenyér SNCV (m/s) = távolság az 1. stimulációs hely és a 2. hely között (mm)/[latencia csukló-latencia tenyér(ms)].
|
24 hét
|
motoros idegvezetési sebesség (MNCV)
Időkeret: 24 hét
|
MNCV (m/s) = az 1. stimulációs hely és a 2. hely közötti távolság (mm)/[2. látenciahely – 1. látenciahely (ms)].
|
24 hét
|
szenzoros ideg akciós potenciál (SNAP)
Időkeret: 24 hét
|
A szenzoros ideg akciós potenciálját (SNAP) úgy kapjuk meg, hogy elektromosan stimuláljuk az érzékszervi rostokat, és rögzítjük az idegi akciós potenciált az ideg mentén távolabbi pontban.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mononeuropathiák
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Medián neuropátia
- Idegkompressziós szindrómák
- Halmozott traumás rendellenességek
- Ficamok és húzódások
- Szindróma
- Carpalis alagút szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N201605074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma
-
CMC Ambroise ParéBefejezveCarpal Tunnel ReleaseFranciaország
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationBefejezve
-
Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of Texas...BefejezveCarpalis alagút szindróma | Carpal Tunnel | Kétoldalú kéztőalagút szindróma | Kéztőalagút szindróma bal | Carpal tunnel szindróma jobbEgyesült Államok
-
David TangToborzásCarpalis alagút szindróma | Sínek | Carpal Tunnel | Idegkompresszió | Carpal Tunnel Release | Kézsérülések és -rendellenességekKanada
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.BefejezveCarpalis alagút szindróma | CTS | Carpal Tunnel Release | Kéztőalagút műtét | A kéztőalagút keresztirányú megközelítéseSzíriai Arab Köztársaság
-
Arthrex, Inc.ToborzásUlnar/Radialis kollaterális szalag rekonstrukció | Ízszalagjavítás vagy rekonstrukció | Kis csonttöredékek és arthrodesis | Scapholunate ínszalag rekonstrukció | A kéz carpal fúziója (arthrodesis). | Digitális ínátvitel | Carpometacarpalis ízületi arthroplastikaEgyesült Államok
-
John FowlerBefejezvePosztoperatív fájdalom | Distális sugártörés | Carpal Tunnel ReleaseEgyesült Államok
-
Alexander Payatakes, M.D.MegszűntMutatóujj | Carpal Tunnel | De Quervain-kór | Ganglion cisztaEgyesült Államok
-
Region SkaneMég nincs toborzásCarpalis alagút szindróma
-
CMC Ambroise ParéMég nincs toborzásCarpalis alagút szindrómaFranciaország