- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02870673
Posouzení účinnosti ultrazvukově řízené akupunktury v léčbě syndromu karpálního tunelu
V klinické praxi je syndrom karpálního tunelu (CTS) častým onemocněním periferní neuropatie a obvykle se vyskytuje u žen, populace středního věku, osob s nadváhou a těch, kteří nadměrně používali ruce k práci nebo výrobě. Některé výzkumy tvrdily, že to může souviset s anatomickými charakteristikami, jako je delší anteroposteriorní průměr nebo menší průřez zápěstí. Předběžné příznaky často začínají senzorickou doménou (bolest, brnění, parestézie a zejména noční probouzení kvůli symptomům zmíněným výše) a poté přecházejí do motorické domény (atrofie svalů thenaru a nemotornost), pokud se neléčí.
V závislosti na závažnosti, pacientově ochotě a pohodlí existuje mnoho možností pro CTS. Pro ty, jejichž symptomy jsou mírné až středně závažné, jsou konzervativní terapie obvykle první volbou, včetně fyzioterapie, lokální injekce a nočních dlah. Bylo prokázáno, že lokální steroid je účinný při zmírnění příznaků CTS krátce až 3 měsíce. Účinky však budou postupně klesat a opakované injekce jsou sugestivní. Pacientům se závažnými příznaky, které zahrnují svalovou atrofii thenaru, bude doporučeno podstoupit dekompresní operaci operace může zmírnit onemocnění s vysokou úspěšností až 70%. Bohužel stále existují pacienti, u kterých dojde k recidivě nebo k nežádoucím účinkům, například slabosti prstů.
V posledních letech přerůstají a nadějné výzkumy akupunktury zaměřené na intervenci CTS. Vzhledem k tomu, že stále chybí důkazy o terapeutických účincích ve srovnání s lokální injekcí steroidů. To omezuje vytváření podezřelých mechanismů akupunkturní intervence pro CTS.
Toto je předběžná, randomizovaná a jednoduše zaslepená studie, která začala od roku 2016 a trvá rok. Vyšetřovatelé využívají ultrazvuk k vedení hloubky průniku jehly, což zabraňuje zbytečnému poranění tkání, jako je poranění tepny nebo suchá jehla. Tento postup také zaručuje, že jehly leží přímo na horním povrchu středního nervu. Jedna skupina dostane elektrickou stimulaci a druhá ne. Vyšetřovatelé jako výsledná měření používají elektromyografii, průřez středního nervu, vizuální analogovou stupnici, dotazník syndromu Bostonského karpálního tunelu, šestipoložkovou stupnici, skóre postižení paže, ramene a ruky a dynamometr Jamar grip. Výsledky získané ze dvou experimentálních skupin budou porovnány s údaji z kontrolní skupiny, jejíž účastníci dostávali lokální injekci steroidů pouze jednou v prvním týdnu. Všichni účastníci jsou starší 18 let a stěžují si na onemocnění po dobu nejméně 3 měsíců bez jakékoli operace nebo lokální injekce po dobu nejméně 1 roku. Vyšetřovatelé nastavili přísná exkluzivní kritéria a odhad velikosti vzorku je 70.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: You-Jen Tang, MD
- Telefonní číslo: +886932182791
- E-mail: 9502060@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí být starší 20 let,
- Všichni účastníci jsou ochotni se připojit a mohou být kooperováni u všech pohovorů a zkoušek.
- Příznaky jsou kompatibilní se syndromem karpálního tunelu, včetně necitlivosti, bolesti, parestézie, brnění, pocitu pálení na nejméně 2 prstech a omezení motoriky ruky, kterým dominuje střední nerv. Tyto příznaky musí přetrvávat déle než 3 měsíce a musí být diagnostikovány elektromyografie, fyzikální vyšetření a lékaři.
- Ti, kteří podstoupili lokální injekci včetně glukózy, steroidů nebo anafylaxe, budou přijati, pokud léčba skončí déle než rok.
Kritéria vyloučení:
- symptomy způsobené radikulopatií (Pokud si pacient stěžuje také na symptomy vyzařující do lokte nebo bolesti při pohybech krku, ortopedický lékař stanoví definitivní diagnózu. )
- Ti, kteří podstoupili dekompresní operaci.
- CTS v důsledku traumatického poranění (potvrzeno snímkem)
- Ti, kteří do roka podstoupili lokální injekci.
- CTS v důsledku revmatoidní artritidy
- CTS kvůli rakovině
- CTS v důsledku okluzivního onemocnění periferních tepen
- Ti, kteří mají v minulosti psychózu.
- Těhotenství (každá žena bude potvrzena těhotenským testem z moči)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Injekce směsi Shincort 0,5 ml a xylokainu 0,5 ml
V prvním týdnu náboru dostane tato skupina pouze jednou lokální injekci do oblasti distální rýhy zápěstí se směsí Shincort Inj (10 mg/ml) 0,5 ml a xylokainu (20 mg/ml) 0,5 ml. Zákrok řízený ultrazvukem provádí ortopedický lékař. |
triamcinolon acetonid (10 mg/ml) 0,5 ml
Ostatní jména:
xylokain (20 mg/ml) 0,5 ml
Ostatní jména:
|
Experimentální: falešná elektroakupunktura
V této skupině dostávají účastníci akupunkturu a pouze 2 minuty elektrickou stimulaci. Každá hloubka a poloha zavedení jehly jsou potvrzeny ultrazvukem. Postup zajišťuje, že jehla je umístěna přímo na středním nervu a zabraňuje pronikání nervu. Poté se elektrický stimulátor připojí k jehlám jako katoda a anoda a zapne se na intenzitu, která může vyvolat kontrakci svalů thenaru nebo dosáhnout horní hranice účastníka. Po 2 minutách se stimulátor samovolně vypne a účastník nebude informován. Celý kurz bude stát 20 minut po vytažení jehel. Každý účastník je požádán, aby absolvoval 1 ošetření týdně v po sobě jdoucích 3 měsících (celkem 12krát). |
1,5palcové 32 gázové jehly z nerezové oceli Přístroj na transkutánní elektrickou stimulaci nervů (MODEL-05B(6))
|
Experimentální: elektroakupunktura
V této skupině dostávají účastníci akupunkturu a 20 minut elektrickou stimulaci. Každá hloubka a poloha zavedení jehly jsou potvrzeny ultrazvukem. Postup zajišťuje, že jehla je umístěna přímo na středním nervu a zabraňuje pronikání nervu. Poté se elektrický stimulátor připojí k jehlám jako katoda a anoda a zapne se na intenzitu, která může vyvolat kontrakci svalů thenaru nebo dosáhnout horní hranice účastníka. Celý kurz bude stát 20 minut po vytažení jehel. Každý účastník je požádán, aby absolvoval 1 ošetření týdně v po sobě jdoucích 3 měsících (celkem 12krát). |
1,5palcové 32 gázové jehly z nerezové oceli Přístroj na transkutánní elektrickou stimulaci nervů (MODEL-05B(6))
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bolest hodnocená na vizuální analogové škále
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Bostonský dotazník o syndromu karpálního tunelu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Šestipoložková stupnice symptomů CTS
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
průřezová plocha (CSA) středního nervu
Časové okno: 24 týdnů
|
CSA středního nervu pod distální rýhou zápěstí, která se měří ultrazvukem (příčný pohled)
|
24 týdnů
|
síla úchopu ruky
Časové okno: 24 týdnů
|
Jamar Ruční rukojeť Dynamometr jako měřicí nástroj
|
24 týdnů
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
složený svalový akční potenciál (CMAP)
Časové okno: 24 týdnů
|
CMAP je souhrnná napěťová odezva z jednotlivých akčních potenciálů svalových vláken a měřená v milivoltech (mV).
|
24 týdnů
|
Rychlost vedení senzorického nervu zápěstí-dlaň (SNCV zápěstí-dlaň)
Časové okno: 24 týdnů
|
SNCV zápěstí-dlaň (m/s) = vzdálenost mezi místem stimulace 1 a místem 2 (mm)/[latence zápěstí-latence dlaně (ms)].
|
24 týdnů
|
rychlost vedení motorického nervu (MNCV)
Časové okno: 24 týdnů
|
MNCV (m/s) = vzdálenost mezi místem stimulace 1 a místem 2 (mm)/[místo latence 2 - místo latence 1 (ms)].
|
24 týdnů
|
akční potenciál senzorického nervu (SNAP)
Časové okno: 24 týdnů
|
Akční potenciál senzorického nervu (SNAP) se získává elektrickou stimulací senzorických vláken a zaznamenáním nervového akčního potenciálu v bodě dále podél tohoto nervu.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndrom
- Syndrom karpálního tunelu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- N201605074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na SHINCORT
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýAdhezivní kapsulitidaTchaj-wan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDokončenoAdhezivní kapsulitidaTchaj-wan
-
National Taiwan University HospitalNáborSyndrom karpálního tuneluTchaj-wan
-
Mahidol UniversityNeznámýSpouštěcí čísliceThajsko
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámý
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDokončeno