Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti ultrazvukově řízené akupunktury v léčbě syndromu karpálního tunelu

18. srpna 2016 aktualizováno: You-Jen Tang, Taipei Medical University Hospital

V klinické praxi je syndrom karpálního tunelu (CTS) častým onemocněním periferní neuropatie a obvykle se vyskytuje u žen, populace středního věku, osob s nadváhou a těch, kteří nadměrně používali ruce k práci nebo výrobě. Některé výzkumy tvrdily, že to může souviset s anatomickými charakteristikami, jako je delší anteroposteriorní průměr nebo menší průřez zápěstí. Předběžné příznaky často začínají senzorickou doménou (bolest, brnění, parestézie a zejména noční probouzení kvůli symptomům zmíněným výše) a poté přecházejí do motorické domény (atrofie svalů thenaru a nemotornost), pokud se neléčí.

V závislosti na závažnosti, pacientově ochotě a pohodlí existuje mnoho možností pro CTS. Pro ty, jejichž symptomy jsou mírné až středně závažné, jsou konzervativní terapie obvykle první volbou, včetně fyzioterapie, lokální injekce a nočních dlah. Bylo prokázáno, že lokální steroid je účinný při zmírnění příznaků CTS krátce až 3 měsíce. Účinky však budou postupně klesat a opakované injekce jsou sugestivní. Pacientům se závažnými příznaky, které zahrnují svalovou atrofii thenaru, bude doporučeno podstoupit dekompresní operaci operace může zmírnit onemocnění s vysokou úspěšností až 70%. Bohužel stále existují pacienti, u kterých dojde k recidivě nebo k nežádoucím účinkům, například slabosti prstů.

V posledních letech přerůstají a nadějné výzkumy akupunktury zaměřené na intervenci CTS. Vzhledem k tomu, že stále chybí důkazy o terapeutických účincích ve srovnání s lokální injekcí steroidů. To omezuje vytváření podezřelých mechanismů akupunkturní intervence pro CTS.

Toto je předběžná, randomizovaná a jednoduše zaslepená studie, která začala od roku 2016 a trvá rok. Vyšetřovatelé využívají ultrazvuk k vedení hloubky průniku jehly, což zabraňuje zbytečnému poranění tkání, jako je poranění tepny nebo suchá jehla. Tento postup také zaručuje, že jehly leží přímo na horním povrchu středního nervu. Jedna skupina dostane elektrickou stimulaci a druhá ne. Vyšetřovatelé jako výsledná měření používají elektromyografii, průřez středního nervu, vizuální analogovou stupnici, dotazník syndromu Bostonského karpálního tunelu, šestipoložkovou stupnici, skóre postižení paže, ramene a ruky a dynamometr Jamar grip. Výsledky získané ze dvou experimentálních skupin budou porovnány s údaji z kontrolní skupiny, jejíž účastníci dostávali lokální injekci steroidů pouze jednou v prvním týdnu. Všichni účastníci jsou starší 18 let a stěžují si na onemocnění po dobu nejméně 3 měsíců bez jakékoli operace nebo lokální injekce po dobu nejméně 1 roku. Vyšetřovatelé nastavili přísná exkluzivní kritéria a odhad velikosti vzorku je 70.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: You-Jen Tang, MD
  • Telefonní číslo: +886932182791
  • E-mail: 9502060@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni účastníci musí být starší 20 let,
  2. Všichni účastníci jsou ochotni se připojit a mohou být kooperováni u všech pohovorů a zkoušek.
  3. Příznaky jsou kompatibilní se syndromem karpálního tunelu, včetně necitlivosti, bolesti, parestézie, brnění, pocitu pálení na nejméně 2 prstech a omezení motoriky ruky, kterým dominuje střední nerv. Tyto příznaky musí přetrvávat déle než 3 měsíce a musí být diagnostikovány elektromyografie, fyzikální vyšetření a lékaři.
  4. Ti, kteří podstoupili lokální injekci včetně glukózy, steroidů nebo anafylaxe, budou přijati, pokud léčba skončí déle než rok.

Kritéria vyloučení:

  1. symptomy způsobené radikulopatií (Pokud si pacient stěžuje také na symptomy vyzařující do lokte nebo bolesti při pohybech krku, ortopedický lékař stanoví definitivní diagnózu. )
  2. Ti, kteří podstoupili dekompresní operaci.
  3. CTS v důsledku traumatického poranění (potvrzeno snímkem)
  4. Ti, kteří do roka podstoupili lokální injekci.
  5. CTS v důsledku revmatoidní artritidy
  6. CTS kvůli rakovině
  7. CTS v důsledku okluzivního onemocnění periferních tepen
  8. Ti, kteří mají v minulosti psychózu.
  9. Těhotenství (každá žena bude potvrzena těhotenským testem z moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce směsi Shincort 0,5 ml a xylokainu 0,5 ml

V prvním týdnu náboru dostane tato skupina pouze jednou lokální injekci do oblasti distální rýhy zápěstí se směsí Shincort Inj (10 mg/ml) 0,5 ml a xylokainu (20 mg/ml) 0,5 ml.

Zákrok řízený ultrazvukem provádí ortopedický lékař.

triamcinolon acetonid (10 mg/ml) 0,5 ml
Ostatní jména:
  • triamcinolon acetonid
xylokain (20 mg/ml) 0,5 ml
Ostatní jména:
  • XYLOCAINE IV INJEKCE
Experimentální: falešná elektroakupunktura

V této skupině dostávají účastníci akupunkturu a pouze 2 minuty elektrickou stimulaci.

Každá hloubka a poloha zavedení jehly jsou potvrzeny ultrazvukem. Postup zajišťuje, že jehla je umístěna přímo na středním nervu a zabraňuje pronikání nervu. Poté se elektrický stimulátor připojí k jehlám jako katoda a anoda a zapne se na intenzitu, která může vyvolat kontrakci svalů thenaru nebo dosáhnout horní hranice účastníka. Po 2 minutách se stimulátor samovolně vypne a účastník nebude informován.

Celý kurz bude stát 20 minut po vytažení jehel. Každý účastník je požádán, aby absolvoval 1 ošetření týdně v po sobě jdoucích 3 měsících (celkem 12krát).

1,5palcové 32 gázové jehly z nerezové oceli Přístroj na transkutánní elektrickou stimulaci nervů (MODEL-05B(6))
Experimentální: elektroakupunktura

V této skupině dostávají účastníci akupunkturu a 20 minut elektrickou stimulaci.

Každá hloubka a poloha zavedení jehly jsou potvrzeny ultrazvukem. Postup zajišťuje, že jehla je umístěna přímo na středním nervu a zabraňuje pronikání nervu. Poté se elektrický stimulátor připojí k jehlám jako katoda a anoda a zapne se na intenzitu, která může vyvolat kontrakci svalů thenaru nebo dosáhnout horní hranice účastníka.

Celý kurz bude stát 20 minut po vytažení jehel. Každý účastník je požádán, aby absolvoval 1 ošetření týdně v po sobě jdoucích 3 měsících (celkem 12krát).

1,5palcové 32 gázové jehly z nerezové oceli Přístroj na transkutánní elektrickou stimulaci nervů (MODEL-05B(6))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest hodnocená na vizuální analogové škále
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Bostonský dotazník o syndromu karpálního tunelu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Šestipoložková stupnice symptomů CTS
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
průřezová plocha (CSA) středního nervu
Časové okno: 24 týdnů
CSA středního nervu pod distální rýhou zápěstí, která se měří ultrazvukem (příčný pohled)
24 týdnů
síla úchopu ruky
Časové okno: 24 týdnů
Jamar Ruční rukojeť Dynamometr jako měřicí nástroj
24 týdnů
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
složený svalový akční potenciál (CMAP)
Časové okno: 24 týdnů
CMAP je souhrnná napěťová odezva z jednotlivých akčních potenciálů svalových vláken a měřená v milivoltech (mV).
24 týdnů
Rychlost vedení senzorického nervu zápěstí-dlaň (SNCV zápěstí-dlaň)
Časové okno: 24 týdnů
SNCV zápěstí-dlaň (m/s) = vzdálenost mezi místem stimulace 1 a místem 2 (mm)/[latence zápěstí-latence dlaně (ms)].
24 týdnů
rychlost vedení motorického nervu (MNCV)
Časové okno: 24 týdnů
MNCV (m/s) = vzdálenost mezi místem stimulace 1 a místem 2 (mm)/[místo latence 2 - místo latence 1 (ms)].
24 týdnů
akční potenciál senzorického nervu (SNAP)
Časové okno: 24 týdnů
Akční potenciál senzorického nervu (SNAP) se získává elektrickou stimulací senzorických vláken a zaznamenáním nervového akčního potenciálu v bodě dále podél tohoto nervu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na SHINCORT

3
Předplatit