- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02870673
Evaluación de la Efectividad de la Acupuntura Guiada por Ultrasonido en el Manejo del Síndrome del Túnel Carpiano
En la práctica clínica, el síndrome del túnel carpiano (STC) es la enfermedad común de la neuropatía periférica y generalmente ocurre en mujeres, población de mediana edad, personas con sobrepeso y aquellas que usan en exceso sus manos para trabajar o producir. Algunas investigaciones afirmaron que esto podría estar relacionado con características anatómicas como el diámetro anteroposterior más largo o el área de sección transversal más pequeña de la muñeca. Los síntomas preliminares a menudo comienzan con el dominio sensorial (dolor, hormigueo, parestesia y especialmente el despertar nocturno debido a los síntomas mencionados anteriormente) y luego progresan al dominio motor (atrofia del músculo tenar y torpeza) si no se tratan.
Dependiendo de la gravedad, la voluntad del paciente y la conveniencia, existen muchas opciones para el STC. Para aquellos cuyos síntomas son de leves a moderados, las terapias conservadoras suelen ser la primera opción, incluidas las fisioterapias, las inyecciones locales y las férulas nocturnas. Se ha demostrado que los esteroides locales son efectivos para aliviar los síntomas del CTS en breve hasta 3 meses. Sin embargo, los efectos disminuirán gradualmente y las inyecciones repetitivas son sugerentes. A los pacientes con síntomas severos que comprenden atrofia del músculo tenar se les aconsejará que reciban cirugía de descompresión. la cirugía puede aliviar la enfermedad con una alta tasa de éxito de hasta el 70%. Desafortunadamente, todavía hay pacientes que recaen o sufren efectos secundarios, por ejemplo, debilidad en los dedos.
En los últimos años, las investigaciones sobre acupuntura centradas en la intervención del STC han crecido y son prometedoras. Mientras que todavía faltan pruebas que defiendan los efectos terapéuticos en comparación con la inyección local de esteroides. Esto limita la acumulación de un mecanismo sospechoso de intervención de acupuntura para el STC.
Este es un estudio preliminar, aleatorizado y simple ciego que comenzó en 2016 y tiene una duración de un año. Los investigadores utilizan ultrasonido para guiar la profundidad de penetración de la aguja, lo que evita lesiones innecesarias en los tejidos, como lesiones en arterias o agujas secas. Este procedimiento también garantiza que las agujas se coloquen directamente sobre la superficie superior del nervio mediano. Un grupo recibirá estimulación eléctrica y otro no. Los investigadores utilizan la electromiografía, el área de sección transversal del nervio mediano, la escala analógica visual, el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston, la escala de seis ítems, la puntuación de las discapacidades del brazo, el hombro y la mano y el dinamómetro de agarre Jamar como medidas de resultado. Los resultados recopilados de dos grupos experimentales se compararán con los datos del grupo de control cuyos participantes solo recibieron una inyección local de esteroides una vez en la primera semana. Todos los participantes tienen más de 18 años y se quejan de enfermedad durante al menos 3 meses sin cirugía o inyección local durante al menos 1 año. Los investigadores establecieron criterios exclusivos estrictos y la estimación del tamaño de la muestra es de 70.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben ser mayores de 20 años,
- Todos los participantes están dispuestos a unirse y se les puede cooperar con todas las entrevistas y exámenes.
- Los síntomas son compatibles con el síndrome del túnel carpiano, que incluyen entumecimiento, dolor, parestesia, hormigueo, sensación de ardor en al menos 2 dedos y limitación motora de la mano, que están dominados por el nervio mediano. Estos síntomas deben mantenerse durante más de 3 meses y ser diagnosticados por electromiografía, examen físico y médicos.
- Aquellos que se sometieron a inyección local que incluye glucosa, esteroides o anafilaxia serán reclutados si los tratamientos terminaron más de un año.
Criterio de exclusión:
- síntomas por radiculopatía (Cuando el paciente también se queja de síntomas que se irradian al codo o dolor de movimiento del cuello, el médico ortopedista hará el diagnóstico definitivo. )
- Los que se sometieron a cirugía de descompresión.
- STC por lesión traumática (confirmado por imagen)
- Aquellos que se sometieron a inyección local dentro de un año.
- STC por artritis reumatoide
- STC por cáncer
- STC por enfermedad oclusiva arterial periférica
- Aquellos que tienen antecedentes de psicosis.
- Embarazo (todas las mujeres serán confirmadas por una prueba de embarazo en orina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inyección de Shincort 0,5 ml y mezcla de Xylocaine 0,5 ml
En la primera semana de reclutamiento, este grupo recibirá la inyección local alrededor del pliegue distal de la muñeca con una mezcla de Shincort Inj (10 mg/ml) 0,5 ml y xilocaína (20 mg/ml) 0,5 ml solo una vez. El procedimiento guiado por ultrasonido es realizado por el médico ortopedista. |
Acetónido de triamcinolona (10 mg/ml) 0,5 ml
Otros nombres:
xilocaína (20 mg/ml) 0,5 ml
Otros nombres:
|
|
Experimental: electroacupuntura simulada
En este grupo, los participantes reciben tratamiento de acupuntura y solo 2 minutos de estimulación eléctrica. Cada profundidad y posición de inserción de la aguja se confirman mediante ecografía. El procedimiento asegura que el pasador de la aguja se coloque directamente sobre el nervio mediano y evite la penetración del nervio. Luego, el estimulador eléctrico se conecta a las agujas como cátodo y ánodo y se enciende a la intensidad que puede inducir la contracción del músculo tenar o alcanzar el límite superior del participante. Después de 2 minutos, el estimulador se apagará espontáneamente y el participante no será informado. El curso completo costará 20 minutos después de que se retiren las agujas. Cada participante debe recibir 1 tratamiento por semana en los 3 meses consecutivos (total 12 veces). |
Máquina de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea con agujas de acero inoxidable de 32 gasas de 1,5 pulgadas (MODELO-05B(6))
|
|
Experimental: electroacupuntura
En este grupo, los participantes reciben tratamiento de acupuntura y 20 minutos de estimulación eléctrica. Cada profundidad y posición de inserción de la aguja se confirman mediante ecografía. El procedimiento asegura que el pasador de la aguja se coloque directamente sobre el nervio mediano y evite la penetración del nervio. Luego, el estimulador eléctrico se conecta a las agujas como cátodo y ánodo y se enciende a la intensidad que puede inducir la contracción del músculo tenar o alcanzar el límite superior del participante. El curso completo costará 20 minutos después de que se retiren las agujas. Cada participante debe recibir 1 tratamiento por semana en los 3 meses consecutivos (total 12 veces). |
Máquina de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea con agujas de acero inoxidable de 32 gasas de 1,5 pulgadas (MODELO-05B(6))
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor evaluado en escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
La escala de síntomas CTS de 6 ítems
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
área de sección transversal (CSA) del nervio mediano
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
CSA del nervio mediano debajo del pliegue distal de la muñeca que se mide por ultrasonido (vista transversal)
|
24 semanas
|
|
poder de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Jamar Hand grip Dinamómetro como herramienta de medición
|
24 semanas
|
|
Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
potencial de acción muscular compuesto (CMAP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El CMAP es una respuesta de voltaje sumada de los potenciales de acción de las fibras musculares individuales y se mide en milivoltios (mV).
|
24 semanas
|
|
Velocidad de conducción del nervio sensorial muñeca-palma (SNCV muñeca-palma)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
SNCV muñeca-palma (m/s) = distancia entre el sitio de estimulación 1 y el sitio 2 (mm)/[latencia muñeca-palma de latencia (ms)].
|
24 semanas
|
|
velocidad de conducción nerviosa motora (MNCV)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
MNCV (m/s) = distancia entre el sitio de estimulación 1 y el sitio 2 (mm)/[sitio de latencia 2 - sitio de latencia 1 (ms)].
|
24 semanas
|
|
potencial de acción del nervio sensorial (SNAP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El potencial de acción del nervio sensorial (SNAP) se obtiene estimulando eléctricamente las fibras sensoriales y registrando el potencial de acción del nervio en un punto más a lo largo de ese nervio.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- N201605074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .