- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02870673
Bedömning av effektiviteten av ultraljudsvägledd akupunktur vid behandling av karpaltunnelsyndrom
I klinisk praxis är karpaltunnelsyndrom (CTS) den vanliga sjukdomen perifer neuropati och hände vanligtvis kvinnor, medelålders, överviktiga personer och de som överanvänt sina händer för arbete eller produktion. Viss forskning hävdade att detta kan vara korrelerat till anatomiska egenskaper som den längre anteroposteriora diametern eller mindre tvärsnittsarea av handleden. Preliminära symtom börjar ofta med sensorisk domän (smärta, stickningar, parestesi och speciellt nattuppvaknande på grund av symtom som nämnts ovan) och går sedan vidare till motorisk domän (thenar muskelatrofi och klumpighet) om de inte behandlas.
Beroende på svårighetsgrad, patientens vilja och bekvämlighet finns det många alternativ för CTS. För dem vars symtom är milda till måttliga är konservativa behandlingar vanligtvis förstahandsvalet, inklusive fysioterapier, lokal injektion och nattskenor. Lokal steroid har visat sig vara effektiv för att lindra symtomen på CTS inom kort upp till 3 månader. Emellertid kommer effekterna att minska gradvis och upprepade injektioner är suggestiva. Patienter med allvarliga symtom som innefattar muskelatrofi kommer att rekommenderas att genomgå dekompressionsoperation. kirurgi kan lindra sjukdomen med hög framgångsfrekvens upp till 70%. Tyvärr finns det fortfarande patienter som kommer att återfalla eller genomgå biverkningar, till exempel fingersvaghet.
Under de senaste åren har akupunkturforskning fokuserat på CTS-intervention varit växande och lovande. Medan det fortfarande saknas bevis som står för de terapeutiska effekterna jämfört med lokal steroidinjektion. Detta begränsar uppbyggnaden av misstänkta mekanismer för akupunkturintervention för CTS.
Detta är en preliminär, randomiserad och enkelblind studie som startade sedan 2016 och pågår i ett år. Utredarna använder ultraljud för att styra djupet av nålpenetration som förhindrar onödiga vävnadsskador såsom artär eller torr nålskada. Denna procedur garanterar också att nålarna ligger direkt på den övre ytan av medianusnerven. En grupp kommer att få elektrisk stimulering och en annan inte. Utredarna använder elektromyografi, tvärsnittsarea av medianusnerven, visuell analog skala, Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, sex-post skala, The disabilities of the arm, shoulder and hand score och Jamar grip dynamometer som resultatmätningar. Resultaten från två experimentella grupper kommer att jämföras med data från kontrollgruppen vars deltagare endast får lokal steroidinjektion en gång under den första veckan. Deltagarna är alla över 18 år och klagar över sjukdom i minst 3 månader utan operation eller lokal injektion i minst 1 år. Utredarna satte upp strikta exklusiva kriterier och uppskattningen av urvalsstorleken är 70.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare måste vara över 20 år gamla,
- Alla deltagare är villiga att vara med och kan samarbetas vid alla intervjuer och examinationer.
- Symtomen är förenliga med karpaltunnelsyndrom, inklusive domningar, smärta, parestesi, stickningar, brännande känsla över minst 2 fingrar och handmotorisk begränsning som domineras av mediannerven. Dessa symtom måste pågå i mer än 3 månader och diagnostiseras av elektromyografi, fysisk undersökning och läkare.
- De som genomgick lokal injektion inklusive glukos, steroid eller anafylaxi kommer att rekryteras om behandlingarna avslutades mer än ett år.
Exklusions kriterier:
- symtom på grund av radikulopati (När patienten också klagar över symtom som strålar ut i armbågen eller nacksmärta, kommer ortopedläkaren att ställa den definitiva diagnosen. )
- De som genomgick dekompressionsoperation.
- CTS på grund av traumatisk skada (bekräftat av bild)
- De som genomgick lokal injektion inom ett år.
- CTS på grund av reumatoid artrit
- CTS på grund av cancer
- CTS på grund av perifer artär ocklusiv sjukdom
- De som har tidigare haft psykos.
- Graviditet (varje kvinna kommer att bekräftas av ett uringraviditetstest)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injektion av Shincort 0,5 ml och Xylocaine 0,5 ml blandning
Under den första veckan av rekryteringen kommer denna grupp att få den lokala injektionen runt det distala handledsvecket med en blandning av Shincort Inj(10mg/ml) 0,5 ml och xylokain(20mg/ml) 0,5 ml endast en gång. Den ultraljudsledda proceduren utförs av ortopedläkaren. |
triamcinolonacetonid (10 mg/ml) 0,5 ml
Andra namn:
xylokain (20 mg/ml) 0,5 ml
Andra namn:
|
|
Experimentell: falsk elektroakupunktur
I denna grupp får deltagarna akupunkturbehandling och endast 2 minuters elektrisk stimulering. Varje nålinsättningsdjup och position bekräftas av ultraljudet. Proceduren säkerställer att nålstiftet placeras direkt på medianusnerven och förhindrar nervpenetrering. Sedan kopplas den elektriska stimulatorn till nålarna som katod och anod och slås på till den intensitet som kan inducera muskelkontraktion eller nå den övre gränsen för deltagaren. Efter 2 minuter stängs stimulatorn av spontant och deltagaren kommer inte att informeras. Hela kursen kommer att kosta 20 minuter efter att nålar har dragits ut. Varje deltagare ombeds att få 1 behandling per vecka under de på varandra följande 3 månaderna (totalt 12 gånger). |
1,5 tum 32 gasvävsnålar av rostfritt stål Transkutan elektrisk nervstimuleringsmaskin (MODEL-05B(6))
|
|
Experimentell: elektroakupunktur
I denna grupp får deltagarna akupunkturbehandling och 20 minuters elstimulering. Varje nålinsättningsdjup och position bekräftas av ultraljudet. Proceduren säkerställer att nålstiftet placeras direkt på medianusnerven och förhindrar nervpenetrering. Sedan kopplas den elektriska stimulatorn till nålarna som katod och anod och slås på till den intensitet som kan inducera muskelkontraktion eller nå den övre gränsen för deltagaren. Hela kursen kommer att kosta 20 minuter efter att nålar har dragits ut. Varje deltagare ombeds att få 1 behandling per vecka under de på varandra följande 3 månaderna (totalt 12 gånger). |
1,5 tum 32 gasvävsnålar av rostfritt stål Transkutan elektrisk nervstimuleringsmaskin (MODEL-05B(6))
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta bedömd på visuell analog skala
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
CTS-symptomskalan med 6 punkter
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
tvärsnittsarea (CSA) av medianusnerven
Tidsram: 24 veckor
|
CSA av medianusnerven under det distala handledsvecket som mäts med ultraljud (tvärbild)
|
24 veckor
|
|
handgreppskraft
Tidsram: 24 veckor
|
Jamar Handtag Dynamometer som mätverktyg
|
24 veckor
|
|
Poäng för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
sammansatt muskelverkanspotential (CMAP)
Tidsram: 24 veckor
|
CMAP är ett summerat spänningssvar från de individuella muskelfibrernas aktionspotentialer och mäts i millivolt (mV).
|
24 veckor
|
|
Handled-palm sensorisk nervledningshastighet (Wrist-palm SNCV)
Tidsram: 24 veckor
|
Handleds-palm SNCV (m/s) = avståndet mellan stimuleringsplats 1 och plats 2 (mm)/[latens handleds-latenshandflata(ms)].
|
24 veckor
|
|
motorisk nervledningshastighet (MNCV)
Tidsram: 24 veckor
|
MNCV (m/s) = avståndet mellan stimuleringsplats 1 och plats 2 (mm)/[latensplats 2 - latensplats 1 (ms)].
|
24 veckor
|
|
sensorisk nervaktionspotential (SNAP)
Tidsram: 24 veckor
|
Den sensoriska nervaktionspotentialen (SNAP) erhålls genom att elektriskt stimulera sensoriska fibrer och registrera nervens handlingspotential vid en punkt längre fram längs den nerven.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Sjukdom
- Neuromuskulära sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- N201605074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .