- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02870673
Valutazione dell'efficacia dell'agopuntura ecoguidata nella gestione della sindrome del tunnel carpale
Nella pratica clinica, la sindrome del tunnel carpale (CTS) è la malattia comune della neuropatia periferica e di solito colpisce le donne, la popolazione di mezza età, le persone in sovrappeso e coloro che hanno abusato delle mani per lavoro o produzione. Alcune ricerche hanno affermato che ciò potrebbe essere correlato a caratteristiche anatomiche come il diametro anteroposteriore più lungo o l'area della sezione trasversale più piccola del polso. I sintomi preliminari spesso iniziano con il dominio sensoriale (dolore, formicolio, parestesia e soprattutto risvegli notturni dovuti ai sintomi sopra menzionati) e poi progrediscono al dominio motorio (atrofia del muscolo tenar e goffaggine) se non trattati.
A seconda della gravità, della disponibilità e della convenienza del paziente, ci sono molte opzioni per la STC. Per coloro i cui sintomi sono da lievi a moderati, le terapie conservative sono solitamente la prima scelta, comprese le fisioterapie, l'iniezione locale e le stecche notturne. Lo steroide locale ha dimostrato di essere efficace per alleviare i sintomi della STC in breve tempo fino a 3 mesi. Tuttavia, gli effetti diminuiranno gradualmente e le iniezioni ripetitive sono indicative. Ai pazienti con sintomi gravi che comprendono l'atrofia del muscolo tenar verrà consigliato di sottoporsi a un intervento chirurgico di decompressione la chirurgia può alleviare la malattia con un alto tasso di successo fino al 70%. Sfortunatamente, ci sono ancora pazienti che ricadranno o subiranno effetti collaterali, ad esempio debolezza delle dita.
Negli ultimi anni, le ricerche sull'agopuntura incentrate sull'intervento CTS sono diventate troppo numerose e promettenti. Considerando che, mancano ancora prove che rappresentino gli effetti terapeutici rispetto all'iniezione locale di steroidi. Ciò limita la formazione di meccanismi sospetti di intervento dell'agopuntura per CTS.
Si tratta di uno studio preliminare, randomizzato e in singolo cieco, iniziato nel 2016 e durato un anno. Gli investigatori utilizzano gli ultrasuoni per guidare la profondità della penetrazione dell'ago che previene inutilmente lesioni ai tessuti come lesioni alle arterie o all'ago secco. Questa procedura garantisce anche che gli aghi giacciano direttamente sulla superficie superiore del nervo mediano. Un gruppo riceverà stimolazione elettrica e un altro no. Gli investigatori usano l'elettromiografia, l'area della sezione trasversale del nervo mediano, la scala analogica visiva, il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston, la scala a sei voci, le disabilità del punteggio del braccio, della spalla e della mano e il dinamometro dell'impugnatura Jamar come misurazioni dei risultati. I risultati raccolti da due gruppi sperimentali saranno confrontati con i dati del gruppo di controllo i cui partecipanti ricevono solo l'iniezione locale di steroidi una volta nella prima settimana. I partecipanti hanno tutti più di 18 anni e lamentano una malattia da almeno 3 mesi senza alcun intervento chirurgico o iniezione locale da almeno 1 anno. Gli investigatori hanno stabilito criteri esclusivi rigorosi e la stima della dimensione del campione è 70.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono avere più di 20 anni,
- Tutti i partecipanti sono disposti a partecipare e possono collaborare a tutti i colloqui e gli esami.
- I sintomi sono compatibili con la sindrome del tunnel carpale, inclusi intorpidimento, dolore, parestesia, formicolio, sensazione di bruciore su almeno 2 dita e limitazione motoria della mano che sono dominate dal nervo mediano. Questi sintomi devono persistere per più di 3 mesi ed essere diagnosticati da elettromiografia, esame fisico e medici.
- Coloro che sono stati sottoposti a iniezione locale inclusi glucosio, steroidi o anafilassi verranno reclutati se i trattamenti sono terminati per più di un anno.
Criteri di esclusione:
- sintomi dovuti a radicolopatia (Quando il paziente lamenta anche sintomi che si irradiano al gomito o dolore da movimento del collo, il medico ortopedico farà la diagnosi definitiva. )
- Coloro che hanno subito un intervento di decompressione.
- STC dovuto a lesione traumatica (confermato dall'immagine)
- Coloro che hanno subito l'iniezione locale entro un anno.
- CTS a causa di artrite reumatoide
- CTS a causa del cancro
- CTS a causa di malattia occlusiva dell'arteria periferica
- Coloro che hanno una storia passata di psicosi.
- Gravidanza (ogni donna sarà confermata dal test di gravidanza sulle urine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Iniezione di miscela Shincort 0,5 ml e Xylocaine 0,5 ml
Nella prima settimana di reclutamento, questo gruppo riceverà l'iniezione locale intorno alla piega distale del polso con una miscela di Shincort Inj (10 mg/ml) 0,5 ml e xylocaina (20 mg/ml) 0,5 ml una sola volta. La procedura ecoguidata viene eseguita dal medico ortopedico. |
triamcinolone acetonide (10 mg/ml) 0,5 ml
Altri nomi:
xilocaina (20 mg/ml) 0,5 ml
Altri nomi:
|
Sperimentale: elettroagopuntura fittizia
In questo gruppo, i partecipanti ricevono un trattamento di agopuntura e solo 2 minuti di stimolazione elettrica. La profondità e la posizione di ogni inserimento dell'ago sono confermate dall'ecografia. La procedura assicura che il perno dell'ago sia posizionato direttamente sul nervo mediano e prevenga la penetrazione del nervo. Quindi lo stimolatore elettrico è collegato agli aghi come catodo e anodo e viene acceso all'intensità che può indurre la contrazione del muscolo tenar o raggiungere il limite superiore del partecipante. Dopo 2 minuti, lo stimolatore si spegnerà spontaneamente e il partecipante non verrà informato. L'intero corso avrà un costo di 20 minuti dopo che gli aghi sono stati estratti. Ad ogni partecipante viene chiesto di ricevere 1 trattamento a settimana nei 3 mesi consecutivi (totale 12 volte). |
1,5 pollici 32 aghi in acciaio inossidabile garza Macchina per la stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (MODEL-05B (6))
|
Sperimentale: elettroagopuntura
In questo gruppo, i partecipanti ricevono un trattamento di agopuntura e 20 minuti di stimolazione elettrica. La profondità e la posizione di ogni inserimento dell'ago sono confermate dall'ecografia. La procedura assicura che il perno dell'ago sia posizionato direttamente sul nervo mediano e prevenga la penetrazione del nervo. Quindi lo stimolatore elettrico è collegato agli aghi come catodo e anodo e viene acceso all'intensità che può indurre la contrazione del muscolo tenar o raggiungere il limite superiore del partecipante. L'intero corso avrà un costo di 20 minuti dopo che gli aghi sono stati estratti. Ad ogni partecipante viene chiesto di ricevere 1 trattamento a settimana nei 3 mesi consecutivi (totale 12 volte). |
1,5 pollici 32 aghi in acciaio inossidabile garza Macchina per la stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (MODEL-05B (6))
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dolore valutato su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
La scala dei sintomi CTS a 6 voci
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano
Lasso di tempo: 24 settimane
|
CSA del nervo mediano sotto la piega distale del polso che viene misurata dall'ecografia (vista trasversale)
|
24 settimane
|
potere della presa della mano
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Jamar Hand grip Dynamometer come strumento di misurazione
|
24 settimane
|
Il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
potenziale d'azione muscolare composto (CMAP)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il CMAP è una risposta di tensione sommata dai potenziali d'azione delle singole fibre muscolari e misurata in millivolt (mV).
|
24 settimane
|
Velocità di conduzione nervosa sensoriale polso-palmo (SNCV polso-palmo)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
SNCV polso-palmo (m/s) = distanza tra il sito di stimolazione 1 e il sito 2 (mm)/[latenza polso-latenza palmo(ms)].
|
24 settimane
|
velocità di conduzione nervosa motoria (MNCV)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
MNCV (m/s) = distanza tra il sito di stimolazione 1 e il sito 2 (mm)/[sito di latenza 2 - sito di latenza 1 (ms)].
|
24 settimane
|
Potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP) si ottiene stimolando elettricamente le fibre sensoriali e registrando il potenziale d'azione del nervo in un punto più avanti lungo quel nervo.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome
- Sindrome del tunnel carpale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201605074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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