Ultraääniohjatun akupunktion tehokkuuden arviointi rannekanavaoireyhtymän hoidossa
Kliinisessä käytännössä rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleinen perifeerisen neuropatian sairaus, ja sitä esiintyy yleensä naisille, keski-ikäisille, ylipainoisille ja niille, jotka käyttävät liikaa käsiään työhön tai tuotantoon. Jotkut tutkimukset väittivät, että tämä saattaa liittyä anatomisiin ominaisuuksiin, kuten pidempään anteroposterioriseen halkaisijaan tai pienempään ranteen poikkileikkausalueeseen. Alustavat oireet alkavat usein aistinvaraisesti (kipu, pistely, parestesia ja erityisesti yöherääminen yllä mainituista oireista) ja etenevät sitten motoriseen alueeseen (lihasten surkastuminen ja kömpelyys), jos niitä jätetään hoitamatta.
Vakavuudesta, potilaan halukkuudesta ja mukavuudesta riippuen CTS:lle on monia vaihtoehtoja. Niille, joiden oireet ovat lieviä tai kohtalaisia, konservatiiviset hoidot ovat yleensä ensimmäinen valinta, mukaan lukien fysioterapiat, paikalliset injektiot ja yölastat. Paikallinen steroidi on osoittautunut tehokkaaksi lievittämään CTS:n oireita nopeasti jopa 3 kuukauden ajan. Vaikutukset kuitenkin heikkenevät vähitellen ja toistuvat injektiot viittaavat siihen. Potilaita, joilla on vakavia oireita, joihin kuuluu lihasatrofia, neuvotaan dekompressioleikkaukseen leikkaus voi lievittää sairautta jopa 70 prosentin onnistumisprosentilla. Valitettavasti on edelleen potilaita, jotka uusiutuvat tai saavat sivuvaikutuksia, kuten sormien heikkoutta.
Viime vuosina CTS-interventioon keskittyneet akupunktiotutkimukset ovat olleet kasvussa ja lupaavia. Paikalliseen steroidi-injektioon verrattuna ei ole vielä todisteita terapeuttisista vaikutuksista. Tämä rajoittaa epäilyttävien akupunktiointerventiomekanismien muodostumista CTS:lle.
Tämä on alustava, satunnaistettu ja yksisokkoutettu tutkimus, joka alkoi vuodesta 2016 ja kestää vuoden. Tutkijat käyttävät ultraääntä ohjaamaan neulan tunkeutumisen syvyyttä, mikä estää tarpeettoman kudosvaurion, kuten valtimon tai kuivan neulan vaurion. Tämä menettely takaa myös, että neulat sijaitsevat suoraan mediaanihermon yläpinnalla. Yksi ryhmä saa sähköstimulaatiota ja toinen ei. Tutkijat käyttävät tulosmittauksissa elektromyografiaa, keskihermon poikkileikkausaluetta, visuaalista analogista asteikkoa, Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomaketta, kuuden kohdan asteikkoa, käsivarren, olkapään ja käden vammaisuutta sekä Jamarin pitodynamometriä. Kahdesta koeryhmästä saatuja tuloksia verrataan vertailuryhmän tietoihin, joiden osallistujat saivat paikallista steroidi-injektiota vain kerran ensimmäisen viikon aikana. Osallistujat ovat kaikki yli 18-vuotiaita ja valittavat sairaudesta vähintään 3 kuukautta ilman leikkausta tai paikallista injektiota vähintään vuoden ajan. Tutkijat asettivat tiukat eksklusiiviset kriteerit ja otoskoon arvio on 70.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien tulee olla yli 20-vuotiaita,
- Kaikki osallistujat ovat valmiita liittymään ja voivat olla yhteistyössä kaikissa haastatteluissa ja kokeissa.
- Oireet ovat yhteensopivia rannekanavaoireyhtymän kanssa, mukaan lukien tunnottomuus, kipu, parestesia, pistely, polttava tunne vähintään kahdessa sormessa ja käden motoriikkarajoitukset, joita hallitsee mediaanihermo. Näiden oireiden on jatkuttava yli 3 kuukautta, ja ne on diagnosoitu elektromyografia, fyysinen tutkimus ja lääkärit.
- Paikalliset ruiskeet, mukaan lukien glukoosi-, steroidi- tai anafylaksia, rekrytoidaan, jos hoito on kestänyt yli vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- radikulopatian aiheuttamat oireet (Kun potilas valittaa myös kyynärpään tai niskan liikkeisiin säteilevistä oireista, ortopedi tekee varman diagnoosin. )
- Ne, joille tehtiin dekompressioleikkaus.
- CTS traumaattisesta vammasta (vahvistettu kuvalla)
- Ne, joille tehtiin paikallinen injektio vuoden sisällä.
- CTS johtuu nivelreumasta
- CTS syövän vuoksi
- CTS johtuu ääreisvaltimoiden tukkeutumisesta
- Ne, joilla on aiemmin ollut psykoosi.
- Raskaus (jokainen nainen varmistetaan virtsan raskaustestillä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Injektio Shincort 0,5 ml ja Xylocaine 0,5 ml seosta
Ensimmäisellä rekrytointiviikolla tämä ryhmä saa paikallisen injektion distaalisen ranteen rypyn ympärille Shincort Inj (10 mg/ml) 0,5 ml ja ksylokaiini (20 mg/ml) 0,5 ml seosta vain kerran. Ultraääniohjatun toimenpiteen suorittaa ortopedi. |
triamsinoloniasetonidi (10 mg/ml) 0,5 ml
Muut nimet:
ksylokaiini (20 mg/ml) 0,5 ml
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: näennäinen sähköakupunktio
Tässä ryhmässä osallistujat saavat akupunktiohoitoa ja vain 2 minuutin sähköstimulaatiota. Jokainen neulan sisäänvientisyvyys ja -asento vahvistetaan ultraäänellä. Toimenpide varmistaa, että neulantappi asetetaan suoraan keskihermoon ja estää hermon tunkeutumisen. Sitten sähköstimulaattori liitetään neuloihin katodina ja anodina ja kytketään päälle sellaiselle intensiteetille, joka voi aiheuttaa lihasten supistumisen tai saavuttaa osallistujan ylärajan. 2 minuutin kuluttua stimulaattori sammuu itsestään, eikä osallistujalle ilmoiteta. Koko kurssi maksaa 20 minuuttia neulojen poistamisen jälkeen. Jokaista osallistujaa pyydetään saamaan 1 hoito viikossa kolmen peräkkäisen kuukauden aikana (yhteensä 12 kertaa). |
1,5 tuuman 32 sideharsoa ruostumattomasta teräksestä valmistetut neulat Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatiokone (MALLI-05B(6))
|
|
Kokeellinen: sähköakupunktio
Tässä ryhmässä osallistujat saavat akupunktiohoitoa ja 20 minuuttia sähköstimulaatiota. Jokainen neulan sisäänvientisyvyys ja -asento vahvistetaan ultraäänellä. Toimenpide varmistaa, että neulantappi asetetaan suoraan keskihermoon ja estää hermon tunkeutumisen. Sitten sähköstimulaattori liitetään neuloihin katodina ja anodina ja kytketään päälle sellaiselle intensiteetille, joka voi aiheuttaa lihasten supistumisen tai saavuttaa osallistujan ylärajan. Koko kurssi maksaa 20 minuuttia neulojen poistamisen jälkeen. Jokaista osallistujaa pyydetään saamaan 1 hoito viikossa kolmen peräkkäisen kuukauden aikana (yhteensä 12 kertaa). |
1,5 tuuman 32 sideharsoa ruostumattomasta teräksestä valmistetut neulat Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatiokone (MALLI-05B(6))
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
6-kohdan CTS-oireiden asteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
mediaanihermon poikkileikkausalue (CSA).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskihermon CSA distaalisen ranteen rypyn alla, joka mitataan ultraäänellä (poikittainen kuva)
|
24 viikkoa
|
|
käden otteen voima
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Jamar Hand grip Dynamometer mittaustyökaluna
|
24 viikkoa
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
yhdistetty lihastoimintapotentiaali (CMAP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CMAP on yksittäisten lihaskuitujen toimintapotentiaalien summattu jännitevaste, joka mitataan millivolteina (mV).
|
24 viikkoa
|
|
Ranne-kämmen sensorisen hermon johtumisnopeus (ranteen ja kämmenen SNCV)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ranne-kämmen SNCV (m/s) = stimulaatiokohdan 1 ja 2 kohdan välinen etäisyys (mm)/[kämmenen latenssi- ranteen latenssi (ms)].
|
24 viikkoa
|
|
motorisen hermon johtumisnopeus (MNCV)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
MNCV (m/s) = stimulaatiokohdan 1 ja paikan 2 välinen etäisyys (mm)/[latenssikohta 2 - latenssikohta 1 (ms)].
|
24 viikkoa
|
|
sensorisen hermon toimintapotentiaali (SNAP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sensorisen hermon toimintapotentiaali (SNAP) saadaan stimuloimalla aistikuituja sähköisesti ja tallentamalla hermon toimintapotentiaali kauempana hermoa pitkin.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Oireyhtymä
- Rannekanavan oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201605074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .