- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02870673
Évaluation de l'efficacité de l'acupuncture guidée par ultrasons dans la prise en charge du syndrome du canal carpien
Dans la pratique clinique, le syndrome du canal carpien (CTS) est la maladie courante de la neuropathie périphérique et survient généralement chez les femmes, la population d'âge moyen, les personnes en surpoids et celles qui ont surutilisé leurs mains pour le travail ou la production. Certaines recherches ont affirmé que cela pourrait être corrélé à des caractéristiques anatomiques telles que le diamètre antéropostérieur plus long ou la plus petite section transversale du poignet. Les symptômes préliminaires commencent souvent par le domaine sensoriel (douleurs, picotements, paresthésies et surtout réveils nocturnes dus aux symptômes mentionnés ci-dessus) puis évoluent vers le domaine moteur (atrophie du muscle thénar et maladresse) s'ils ne sont pas traités.
Selon la gravité, la volonté du patient et la commodité, il existe de nombreuses options pour le CTS. Pour ceux dont les symptômes sont légers à modérés, les thérapies conservatrices sont généralement le premier choix, y compris les physiothérapies, les injections locales et les attelles nocturnes. Le stéroïde local s'est avéré efficace pour soulager les symptômes du SCC de courte durée jusqu'à 3 mois. Cependant, les effets diminueront progressivement et les injections répétitives sont suggestives. Les patients présentant des symptômes graves comprenant une atrophie du muscle thénar seront invités à subir une chirurgie de décompression. la chirurgie peut atténuer la maladie avec un taux de réussite élevé pouvant atteindre 70 %. Malheureusement, il y a encore des patients qui rechuteront ou subiront des effets secondaires, par exemple une faiblesse des doigts.
Au cours des dernières années, les recherches sur l'acupuncture axées sur l'intervention CTS se sont développées et prometteuses. Considérant que, il y a encore un manque de preuves qui représentent les effets thérapeutiques par rapport à l'injection locale de stéroïdes. Cela limite l'accumulation de mécanisme suspect d'intervention d'acupuncture pour le SCC.
Il s'agit d'une étude préliminaire, randomisée et en simple aveugle qui a commencé depuis 2016 et dure un an. Les enquêteurs utilisent des ultrasons pour guider la profondeur de pénétration de l'aiguille, ce qui évite les lésions inutiles des tissus telles que les lésions des artères ou des aiguilles sèches. Cette procédure garantit également que les aiguilles reposent directement sur la surface supérieure du nerf médian. Un groupe recevra une stimulation électrique et un autre non. Les enquêteurs utilisent l'électromyographie, la section transversale du nerf médian, l'échelle visuelle analogique, le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston, l'échelle à six éléments, le score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main et le dynamomètre à poignée Jamar comme mesures des résultats. Les résultats recueillis auprès de deux groupes expérimentaux seront comparés aux données du groupe témoin dont les participants ne reçoivent qu'une seule injection locale de stéroïdes au cours de la première semaine. Les participants ont tous plus de 18 ans et se plaignent de maladie depuis au moins 3 mois sans aucune intervention chirurgicale ni injection locale depuis au moins 1 an. Les enquêteurs ont établi des critères exclusifs stricts et l'estimation de la taille de l'échantillon est de 70.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent avoir plus de 20 ans,
- Tous les participants sont prêts à se joindre et peuvent être coopérés avec tous les entretiens et examens.
- Les symptômes sont compatibles avec le syndrome du canal carpien, y compris engourdissement, douleur, paresthésie, picotements, sensation de brûlure sur au moins 2 doigts et limitation motrice de la main qui sont dominés par le nerf médian. Ces symptômes doivent durer plus de 3 mois et être diagnostiqués par électromyographie, examen physique et médecins.
- Ceux qui ont subi une injection locale comprenant du glucose, des stéroïdes ou une anaphylaxie seront recrutés si les traitements ont duré plus d'un an.
Critère d'exclusion:
- symptômes dus à la radiculopathie (Lorsque le patient se plaint également de symptômes irradiant vers le coude ou la douleur des mouvements du cou, l'orthopédiste établira le diagnostic définitif. )
- Ceux qui ont subi une chirurgie de décompression.
- CTS dû à une blessure traumatique (confirmé par image)
- Ceux qui ont subi une injection locale dans l'année.
- CTS dû à la polyarthrite rhumatoïde
- CTS dû au cancer
- CTS dû à une maladie occlusive de l'artère périphérique
- Ceux qui ont des antécédents de psychose.
- Grossesse (chaque femme sera confirmée par un test de grossesse urinaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection du mélange Shincort 0,5 ml et Xylocaïne 0,5 ml
Au cours de la première semaine de recrutement, ce groupe recevra l'injection locale autour du pli distal du poignet avec un mélange de Shincort Inj (10 mg/ml) 0,5 ml et de xylocaïne (20 mg/ml) 0,5 ml une seule fois. La procédure échoguidée est réalisée par le médecin orthopédiste. |
Acétonide de triamcinolone (10 mg/ml) 0,5 ml
Autres noms:
xylocaïne (20 mg/ml) 0,5 ml
Autres noms:
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Expérimental: électroacupuncture factice
Dans ce groupe, les participants reçoivent un traitement d'acupuncture et seulement 2 minutes de stimulation électrique. Chaque profondeur et position d'insertion de l'aiguille sont confirmées par l'échographie. La procédure garantit que la broche de l'aiguille est directement placée sur le nerf médian et empêche la pénétration du nerf. Ensuite, le stimulateur électrique est connecté aux aiguilles comme cathode et anode et est allumé à l'intensité qui peut induire une contraction du muscle thénar ou atteindre la limite supérieure du participant. Après 2 minutes, le stimulateur s'éteindra spontanément et le participant ne sera pas informé. L'ensemble du cours coûtera 20 minutes après le retrait des aiguilles. Chaque participant est invité à recevoir 1 traitement par semaine au cours des 3 mois consécutifs (total 12 fois). |
1,5 pouces 32 aiguilles en acier inoxydable de gaze Machine de stimulation nerveuse électrique transcutanée (MODÈLE-05B (6))
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Expérimental: électroacupuncture
Dans ce groupe, les participants reçoivent un traitement d'acupuncture et une stimulation électrique de 20 minutes. Chaque profondeur et position d'insertion de l'aiguille sont confirmées par l'échographie. La procédure garantit que la broche de l'aiguille est directement placée sur le nerf médian et empêche la pénétration du nerf. Ensuite, le stimulateur électrique est connecté aux aiguilles comme cathode et anode et est allumé à l'intensité qui peut induire une contraction du muscle thénar ou atteindre la limite supérieure du participant. L'ensemble du cours coûtera 20 minutes après le retrait des aiguilles. Chaque participant est invité à recevoir 1 traitement par semaine au cours des 3 mois consécutifs (total 12 fois). |
1,5 pouces 32 aiguilles en acier inoxydable de gaze Machine de stimulation nerveuse électrique transcutanée (MODÈLE-05B (6))
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur évaluée sur échelle visuelle analogique
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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L'échelle des symptômes du SCC en 6 items
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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section transversale (CSA) du nerf médian
Délai: 24 semaines
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CSA du nerf médian sous le pli distal du poignet qui est mesuré par l'échographie (vue transversale)
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24 semaines
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puissance de préhension
Délai: 24 semaines
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Dynamomètre à main Jamar comme outil de mesure
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24 semaines
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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potentiel d'action musculaire composé (CMAP)
Délai: 24 semaines
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Le CMAP est une réponse de tension additionnée des potentiels d'action des fibres musculaires individuelles et mesurée en millivolts (mV).
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24 semaines
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Vitesse de conduction nerveuse sensorielle poignet-paume (SNCV poignet-paume)
Délai: 24 semaines
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SNCV poignet-paume (m/s) = distance entre le site de stimulation 1 et le site 2 (mm)/[latence poignet-latence paume (ms)].
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24 semaines
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vitesse de conduction du nerf moteur (MNCV)
Délai: 24 semaines
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MNCV (m/s) = distance entre le site de stimulation 1 et le site 2 (mm)/[site de latence 2 - site de latence 1 (ms)].
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24 semaines
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potentiel d'action des nerfs sensoriels (SNAP)
Délai: 24 semaines
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Le potentiel d'action nerveux sensoriel (SNAP) est obtenu en stimulant électriquement les fibres sensorielles et en enregistrant le potentiel d'action nerveux à un point plus loin le long de ce nerf.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- N201605074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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