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Bewertung der Wirksamkeit der ultraschallgeführten Akupunktur bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

18. August 2016 aktualisiert von: You-Jen Tang, Taipei Medical University Hospital

In der klinischen Praxis ist das Karpaltunnelsyndrom (CTS) die häufigste Erkrankung der peripheren Neuropathie und tritt normalerweise bei Frauen, Personen mittleren Alters, übergewichtigen Personen und Personen auf, die ihre Hände bei der Arbeit oder Produktion übermäßig beansprucht haben. Einige Untersuchungen behaupteten, dass dies mit anatomischen Merkmalen wie dem längeren anteroposterioren Durchmesser oder dem kleineren Querschnittsbereich des Handgelenks korreliert sein könnte. Vorläufige Symptome beginnen häufig im sensorischen Bereich (Schmerzen, Kribbeln, Parästhesien und insbesondere nächtliches Erwachen aufgrund der oben genannten Symptome) und schreiten dann in den motorischen Bereich fort (Atrophie der Thenarmuskeln und Ungeschicklichkeit), wenn sie unbehandelt bleiben.

Je nach Schweregrad, Bereitschaft und Bequemlichkeit des Patienten gibt es viele Optionen für CTS. Bei leichten bis mittelschweren Beschwerden sind meist konservative Therapien die erste Wahl, darunter Krankengymnastik, lokale Injektionen und Nachtschienen. Lokales Steroid hat sich als wirksam erwiesen, um die Symptome von CTS kurzzeitig bis zu 3 Monaten zu lindern. Die Wirkung nimmt jedoch allmählich ab, und wiederholte Injektionen sind naheliegend. Den Patienten mit schweren Symptomen, die eine Thenarmuskelatrophie umfassen, wird empfohlen, sich einer Dekompressionsoperation zu unterziehen Eine Operation kann die Krankheit mit einer hohen Erfolgsrate von bis zu 70 % lindern. Leider gibt es immer noch Patienten, die einen Rückfall erleiden oder Nebenwirkungen erleiden, zum Beispiel Fingerschwäche.

In den letzten Jahren sind Akupunkturforschungen, die sich auf CTS-Interventionen konzentrierten, ausgewachsen und vielversprechend. Dagegen fehlen noch Beweise, die für die therapeutischen Wirkungen im Vergleich zur lokalen Steroidinjektion stehen. Dies begrenzt den Aufbau eines verdächtigen Mechanismus der Akupunkturintervention für CTS.

Dies ist eine vorläufige, randomisierte und einfach verblindete Studie, die seit 2016 begonnen hat und ein Jahr dauert. Die Ermittler verwenden Ultraschall, um die Tiefe der Nadelpenetration zu steuern, wodurch unnötige Gewebeverletzungen wie Arterien- oder Trockennadelverletzungen verhindert werden. Dieses Verfahren garantiert auch, dass die Nadeln direkt auf der Oberfläche des N. medianus liegen. Eine Gruppe erhält elektrische Stimulation und eine andere nicht. Die Ermittler verwenden Elektromyographie, Querschnittsfläche des N. medianus, visuelle Analogskala, Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen, Skala mit sechs Punkten, Bewertung der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand und Jamar-Griffdynamometer als Ergebnismessungen. Die Ergebnisse von zwei Versuchsgruppen werden mit den Daten der Kontrollgruppe verglichen, deren Teilnehmer nur einmal in der ersten Woche eine lokale Steroidinjektion erhalten. Die Teilnehmer sind alle über 18 Jahre alt und klagen seit mindestens 3 Monaten über Krankheit ohne Operation oder lokale Injektion für mindestens 1 Jahr. Die Ermittler haben strenge Ausschlusskriterien aufgestellt und die Stichprobengröße wird auf 70 geschätzt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Teilnehmer müssen über 20 Jahre alt sein,
  2. Alle Teilnehmer sind bereit mitzumachen und können bei allen Interviews und Prüfungen kooperieren.
  3. Die Symptome sind mit dem Karpaltunnelsyndrom vereinbar, einschließlich Taubheitsgefühl, Schmerzen, Parästhesien, Kribbeln, Brennen über mindestens 2 Finger und eingeschränkte Handmotorik, die vom N. medianus dominiert werden. Diese Symptome müssen länger als 3 Monate anhalten und diagnostiziert werden Elektromyographie, körperliche Untersuchung und Ärzte.
  4. Diejenigen, die sich einer lokalen Injektion mit Glukose, Steroiden oder Anaphylaxie unterzogen haben, werden rekrutiert, wenn die Behandlungen länger als ein Jahr dauerten.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome aufgrund einer Radikulopathie (Wenn der Patient auch über Symptome klagt, die in den Ellenbogen oder Nackenbewegungsschmerzen ausstrahlen, stellt der Orthopäde die definitive Diagnose. )
  2. Diejenigen, die sich einer Dekompressionsoperation unterzogen haben.
  3. CTS aufgrund einer traumatischen Verletzung (bestätigt durch Bild)
  4. Diejenigen, die sich innerhalb eines Jahres einer lokalen Injektion unterzogen haben.
  5. CTS aufgrund von rheumatoider Arthritis
  6. CTS aufgrund von Krebs
  7. CTS aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  8. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Psychosen haben.
  9. Schwangerschaft (jede Frau wird durch einen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektion von Shincort 0,5 ml und Xylocain 0,5 ml Mischung

In der ersten Rekrutierungswoche erhält diese Gruppe die lokale Injektion um die distale Handgelenkfalte mit einer Mischung aus Shincort Inj (10 mg/ml) 0,5 ml und Xylocain (20 mg/ml) 0,5 ml nur einmal.

Der ultraschallgeführte Eingriff wird vom Orthopäden durchgeführt.

Triamcinolonacetonid (10 mg/ml) 0,5 ml
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid
Xylocain (20 mg/ml) 0,5 ml
Andere Namen:
  • XYLOCAINE IV INJEKTION
Experimental: Schein-Elektroakupunktur

In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Akupunkturbehandlung und nur 2 Minuten Elektrostimulation.

Jede Einstichtiefe und -position der Nadel wird durch den Ultraschall bestätigt. Das Verfahren stellt sicher, dass der Nadelstift direkt auf den Nervus medianus gesetzt wird und ein Eindringen in den Nerv verhindert. Dann wird der elektrische Stimulator als Kathode und Anode an die Nadeln angeschlossen und auf die Intensität eingeschaltet, die eine Thenarmuskelkontraktion hervorrufen oder die obere Grenze des Teilnehmers erreichen kann. Nach 2 Minuten schaltet sich der Stimulator spontan aus und der Teilnehmer wird nicht informiert.

Der ganze Kurs kostet 20 Minuten, nachdem die Nadeln herausgezogen wurden. Jeder Teilnehmer wird gebeten, in den aufeinanderfolgenden 3 Monaten 1 Behandlung pro Woche zu erhalten (insgesamt 12 Mal).

1,5 Zoll 32 Gaze-Edelstahlnadeln Transkutane elektrische Nervenstimulationsmaschine (MODELL-05B(6))
Experimental: Elektroakupunktur

In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Akupunkturbehandlung und 20 Minuten Elektrostimulation.

Jede Einstichtiefe und -position der Nadel wird durch den Ultraschall bestätigt. Das Verfahren stellt sicher, dass der Nadelstift direkt auf den Nervus medianus gesetzt wird und ein Eindringen in den Nerv verhindert. Dann wird der elektrische Stimulator als Kathode und Anode an die Nadeln angeschlossen und auf die Intensität eingeschaltet, die eine Thenarmuskelkontraktion hervorrufen oder die obere Grenze des Teilnehmers erreichen kann.

Der ganze Kurs kostet 20 Minuten, nachdem die Nadeln herausgezogen wurden. Jeder Teilnehmer wird gebeten, in den aufeinanderfolgenden 3 Monaten 1 Behandlung pro Woche zu erhalten (insgesamt 12 Mal).

1,5 Zoll 32 Gaze-Edelstahlnadeln Transkutane elektrische Nervenstimulationsmaschine (MODELL-05B(6))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz bewertet auf visueller Analogskala
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Die 6-Punkte-Skala der CTS-Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Querschnittsfläche (CSA) des N. medianus
Zeitfenster: 24 Wochen
CSA des N. medianus unterhalb der distalen Handgelenksfalte, die durch Ultraschall gemessen wird (Queransicht)
24 Wochen
Griffkraft
Zeitfenster: 24 Wochen
Jamar Handgriff Dynamometer als Messwerkzeug
24 Wochen
Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) Score
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
zusammengesetztes Muskelaktionspotential (CMAP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der CMAP ist eine summierte Spannungsantwort der einzelnen Muskelfaser-Aktionspotentiale und wird in Millivolt (mV) gemessen.
24 Wochen
Leitgeschwindigkeit der sensorischen Nerven der Handfläche (Wrist-palm SNCV)
Zeitfenster: 24 Wochen
Handgelenk-Handfläche SNCV (m/s) = Abstand zwischen Stimulationsstelle 1 und Stelle 2 (mm)/[Latenzzeit Handgelenk – Latenzzeit Handfläche(ms)].
24 Wochen
motorische Nervenleitgeschwindigkeit (MNCV)
Zeitfenster: 24 Wochen
MNCV (m/s) = Abstand zwischen Stimulationsort 1 und Ort 2 (mm)/[Latenz Ort 2 – Latenz Ort 1 (ms)].
24 Wochen
sensorisches Nervenaktionspotential (SNAP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das sensorische Nervenaktionspotential (SNAP) wird erhalten, indem sensorische Fasern elektrisch stimuliert werden und das Nervenaktionspotential an einem Punkt weiter entlang dieses Nervs aufgezeichnet wird.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

Klinische Studien zur SCHINKORT

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