- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02870673
Bewertung der Wirksamkeit der ultraschallgeführten Akupunktur bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms
In der klinischen Praxis ist das Karpaltunnelsyndrom (CTS) die häufigste Erkrankung der peripheren Neuropathie und tritt normalerweise bei Frauen, Personen mittleren Alters, übergewichtigen Personen und Personen auf, die ihre Hände bei der Arbeit oder Produktion übermäßig beansprucht haben. Einige Untersuchungen behaupteten, dass dies mit anatomischen Merkmalen wie dem längeren anteroposterioren Durchmesser oder dem kleineren Querschnittsbereich des Handgelenks korreliert sein könnte. Vorläufige Symptome beginnen häufig im sensorischen Bereich (Schmerzen, Kribbeln, Parästhesien und insbesondere nächtliches Erwachen aufgrund der oben genannten Symptome) und schreiten dann in den motorischen Bereich fort (Atrophie der Thenarmuskeln und Ungeschicklichkeit), wenn sie unbehandelt bleiben.
Je nach Schweregrad, Bereitschaft und Bequemlichkeit des Patienten gibt es viele Optionen für CTS. Bei leichten bis mittelschweren Beschwerden sind meist konservative Therapien die erste Wahl, darunter Krankengymnastik, lokale Injektionen und Nachtschienen. Lokales Steroid hat sich als wirksam erwiesen, um die Symptome von CTS kurzzeitig bis zu 3 Monaten zu lindern. Die Wirkung nimmt jedoch allmählich ab, und wiederholte Injektionen sind naheliegend. Den Patienten mit schweren Symptomen, die eine Thenarmuskelatrophie umfassen, wird empfohlen, sich einer Dekompressionsoperation zu unterziehen Eine Operation kann die Krankheit mit einer hohen Erfolgsrate von bis zu 70 % lindern. Leider gibt es immer noch Patienten, die einen Rückfall erleiden oder Nebenwirkungen erleiden, zum Beispiel Fingerschwäche.
In den letzten Jahren sind Akupunkturforschungen, die sich auf CTS-Interventionen konzentrierten, ausgewachsen und vielversprechend. Dagegen fehlen noch Beweise, die für die therapeutischen Wirkungen im Vergleich zur lokalen Steroidinjektion stehen. Dies begrenzt den Aufbau eines verdächtigen Mechanismus der Akupunkturintervention für CTS.
Dies ist eine vorläufige, randomisierte und einfach verblindete Studie, die seit 2016 begonnen hat und ein Jahr dauert. Die Ermittler verwenden Ultraschall, um die Tiefe der Nadelpenetration zu steuern, wodurch unnötige Gewebeverletzungen wie Arterien- oder Trockennadelverletzungen verhindert werden. Dieses Verfahren garantiert auch, dass die Nadeln direkt auf der Oberfläche des N. medianus liegen. Eine Gruppe erhält elektrische Stimulation und eine andere nicht. Die Ermittler verwenden Elektromyographie, Querschnittsfläche des N. medianus, visuelle Analogskala, Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen, Skala mit sechs Punkten, Bewertung der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand und Jamar-Griffdynamometer als Ergebnismessungen. Die Ergebnisse von zwei Versuchsgruppen werden mit den Daten der Kontrollgruppe verglichen, deren Teilnehmer nur einmal in der ersten Woche eine lokale Steroidinjektion erhalten. Die Teilnehmer sind alle über 18 Jahre alt und klagen seit mindestens 3 Monaten über Krankheit ohne Operation oder lokale Injektion für mindestens 1 Jahr. Die Ermittler haben strenge Ausschlusskriterien aufgestellt und die Stichprobengröße wird auf 70 geschätzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: You-Jen Tang, MD
- Telefonnummer: +886932182791
- E-Mail: 9502060@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen über 20 Jahre alt sein,
- Alle Teilnehmer sind bereit mitzumachen und können bei allen Interviews und Prüfungen kooperieren.
- Die Symptome sind mit dem Karpaltunnelsyndrom vereinbar, einschließlich Taubheitsgefühl, Schmerzen, Parästhesien, Kribbeln, Brennen über mindestens 2 Finger und eingeschränkte Handmotorik, die vom N. medianus dominiert werden. Diese Symptome müssen länger als 3 Monate anhalten und diagnostiziert werden Elektromyographie, körperliche Untersuchung und Ärzte.
- Diejenigen, die sich einer lokalen Injektion mit Glukose, Steroiden oder Anaphylaxie unterzogen haben, werden rekrutiert, wenn die Behandlungen länger als ein Jahr dauerten.
Ausschlusskriterien:
- Symptome aufgrund einer Radikulopathie (Wenn der Patient auch über Symptome klagt, die in den Ellenbogen oder Nackenbewegungsschmerzen ausstrahlen, stellt der Orthopäde die definitive Diagnose. )
- Diejenigen, die sich einer Dekompressionsoperation unterzogen haben.
- CTS aufgrund einer traumatischen Verletzung (bestätigt durch Bild)
- Diejenigen, die sich innerhalb eines Jahres einer lokalen Injektion unterzogen haben.
- CTS aufgrund von rheumatoider Arthritis
- CTS aufgrund von Krebs
- CTS aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Psychosen haben.
- Schwangerschaft (jede Frau wird durch einen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Injektion von Shincort 0,5 ml und Xylocain 0,5 ml Mischung
In der ersten Rekrutierungswoche erhält diese Gruppe die lokale Injektion um die distale Handgelenkfalte mit einer Mischung aus Shincort Inj (10 mg/ml) 0,5 ml und Xylocain (20 mg/ml) 0,5 ml nur einmal. Der ultraschallgeführte Eingriff wird vom Orthopäden durchgeführt. |
Triamcinolonacetonid (10 mg/ml) 0,5 ml
Andere Namen:
Xylocain (20 mg/ml) 0,5 ml
Andere Namen:
|
Experimental: Schein-Elektroakupunktur
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Akupunkturbehandlung und nur 2 Minuten Elektrostimulation. Jede Einstichtiefe und -position der Nadel wird durch den Ultraschall bestätigt. Das Verfahren stellt sicher, dass der Nadelstift direkt auf den Nervus medianus gesetzt wird und ein Eindringen in den Nerv verhindert. Dann wird der elektrische Stimulator als Kathode und Anode an die Nadeln angeschlossen und auf die Intensität eingeschaltet, die eine Thenarmuskelkontraktion hervorrufen oder die obere Grenze des Teilnehmers erreichen kann. Nach 2 Minuten schaltet sich der Stimulator spontan aus und der Teilnehmer wird nicht informiert. Der ganze Kurs kostet 20 Minuten, nachdem die Nadeln herausgezogen wurden. Jeder Teilnehmer wird gebeten, in den aufeinanderfolgenden 3 Monaten 1 Behandlung pro Woche zu erhalten (insgesamt 12 Mal). |
1,5 Zoll 32 Gaze-Edelstahlnadeln Transkutane elektrische Nervenstimulationsmaschine (MODELL-05B(6))
|
Experimental: Elektroakupunktur
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Akupunkturbehandlung und 20 Minuten Elektrostimulation. Jede Einstichtiefe und -position der Nadel wird durch den Ultraschall bestätigt. Das Verfahren stellt sicher, dass der Nadelstift direkt auf den Nervus medianus gesetzt wird und ein Eindringen in den Nerv verhindert. Dann wird der elektrische Stimulator als Kathode und Anode an die Nadeln angeschlossen und auf die Intensität eingeschaltet, die eine Thenarmuskelkontraktion hervorrufen oder die obere Grenze des Teilnehmers erreichen kann. Der ganze Kurs kostet 20 Minuten, nachdem die Nadeln herausgezogen wurden. Jeder Teilnehmer wird gebeten, in den aufeinanderfolgenden 3 Monaten 1 Behandlung pro Woche zu erhalten (insgesamt 12 Mal). |
1,5 Zoll 32 Gaze-Edelstahlnadeln Transkutane elektrische Nervenstimulationsmaschine (MODELL-05B(6))
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz bewertet auf visueller Analogskala
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
Die 6-Punkte-Skala der CTS-Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
Querschnittsfläche (CSA) des N. medianus
Zeitfenster: 24 Wochen
|
CSA des N. medianus unterhalb der distalen Handgelenksfalte, die durch Ultraschall gemessen wird (Queransicht)
|
24 Wochen
|
Griffkraft
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Jamar Handgriff Dynamometer als Messwerkzeug
|
24 Wochen
|
Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) Score
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
zusammengesetztes Muskelaktionspotential (CMAP)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der CMAP ist eine summierte Spannungsantwort der einzelnen Muskelfaser-Aktionspotentiale und wird in Millivolt (mV) gemessen.
|
24 Wochen
|
Leitgeschwindigkeit der sensorischen Nerven der Handfläche (Wrist-palm SNCV)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Handgelenk-Handfläche SNCV (m/s) = Abstand zwischen Stimulationsstelle 1 und Stelle 2 (mm)/[Latenzzeit Handgelenk – Latenzzeit Handfläche(ms)].
|
24 Wochen
|
motorische Nervenleitgeschwindigkeit (MNCV)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
MNCV (m/s) = Abstand zwischen Stimulationsort 1 und Ort 2 (mm)/[Latenz Ort 2 – Latenz Ort 1 (ms)].
|
24 Wochen
|
sensorisches Nervenaktionspotential (SNAP)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Das sensorische Nervenaktionspotential (SNAP) wird erhalten, indem sensorische Fasern elektrisch stimuliert werden und das Nervenaktionspotential an einem Punkt weiter entlang dieses Nervs aufgezeichnet wird.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
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- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
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- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
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- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- N201605074
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