- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02870673
손목터널증후군 관리에서 초음파 유도침의 효과 평가
임상에서 수근관 증후군(carpal tunnel syndrome, CTS)은 말초 신경병증의 흔한 질병으로 여성, 중년 인구, 과체중, 작업 또는 생산을 위해 손을 과도하게 사용하는 사람들에게 주로 발생합니다. 일부 연구에서는 이것이 손목의 더 긴 전후 직경 또는 더 작은 단면적과 같은 해부학적 특성과 관련이 있을 수 있다고 주장했습니다. 예비 증상은 종종 감각 영역(통증, 따끔거림, 감각이상, 특히 위에서 언급한 증상으로 인한 야간 각성)에서 시작하여 치료하지 않으면 운동 영역(신경근 위축 및 서투름)으로 진행됩니다.
중증도, 환자의 의지 및 편의성에 따라 CTS에 대한 많은 옵션이 있습니다. 증상이 경미하거나 중등도인 환자의 경우 물리 요법, 국소 주사 및 야간 부목을 포함한 보존 요법이 일반적으로 첫 번째 선택입니다. 국소 스테로이드는 CTS의 증상을 단기간에 최대 3개월까지 완화시키는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 효과는 점차 감소하며 반복 주사는 암시적입니다. 근육 위축을 포함하는 심각한 증상이 있는 환자는 감압 수술을 받는 것이 좋습니다. 수술은 최대 70%의 높은 성공률로 질병을 완화할 수 있습니다. 불행하게도 재발하거나 손가락 약화와 같은 부작용을 겪는 환자들이 여전히 있습니다.
최근 몇 년 동안 CTS 개입에 초점을 맞춘 침술 연구는 성장하고 있으며 유망합니다. 반면 국소 스테로이드 주사와 비교하여 치료 효과를 나타내는 증거는 아직 부족합니다. 이것은 CTS에 대한 침술 개입의 의심되는 메커니즘의 구축을 제한합니다.
이것은 2016년부터 시작되어 1년 동안 지속되는 예비 무작위 단일 맹검 연구입니다. 수사관은 초음파를 사용하여 동맥이나 마른 바늘 손상과 같은 불필요한 조직 손상을 방지하는 바늘 침투 깊이를 안내합니다. 이 절차는 또한 바늘이 정중 신경의 상부 표면에 직접 놓이도록 합니다. 한 그룹은 전기 자극을 받고 다른 그룹은 받지 않습니다. 조사관은 결과 측정으로 근전도 검사, 정중 신경의 단면적, 시각적 아날로그 척도, 보스턴 손목 터널 증후군 설문지, 6개 항목 척도, 팔, 어깨 및 손의 장애 점수 및 Jamar 그립 동력계를 사용합니다. 2개의 실험군에서 수집된 결과는 참가자가 첫 주에 한 번만 국소 스테로이드 주사를 받은 대조군의 데이터와 비교됩니다. 참가자는 모두 18세 이상이며 최소 1년 동안 수술이나 국소 주사 없이 최소 3개월 동안 질병을 호소합니다. 조사관은 엄격한 배타적 기준을 설정하고 샘플 크기 추정치는 70입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: You-Jen Tang, MD
- 전화번호: +886932182791
- 이메일: 9502060@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 20세 이상이어야 하며,
- 모든 참가자는 기꺼이 참여하고 모든 인터뷰 및 시험에 협조할 수 있습니다.
- 증상은 정중신경이 지배하는 저림, 통증, 감각이상, 따끔거림, 손가락 2개 이상의 작열감, 손 운동 제한을 포함하는 수근관 증후군과 양립할 수 있습니다. 이러한 증상은 3개월 이상 지속되어야 하며 전문의에게 진단을 받아야 합니다. 근전도 검사, 신체 검사 및 의사.
- 포도당, 스테로이드, 아나필락시스 등 국소 주사를 시행한 사람은 치료가 1년 이상 완료되면 모집한다.
제외 기준:
- 신경근병증으로 인한 증상(환자가 팔꿈치나 목의 운동 통증으로 방사되는 증상도 호소하는 경우 정형외과 의사가 정확한 진단을 내릴 것입니다. )
- 감압술을 받으신 분.
- 외상으로 인한 CTS(이미지로 확인)
- 1년 이내에 국소 주사를 시행한 자.
- 류마티스 관절염으로 인한 CTS
- 암으로 인한 CTS
- 말초 동맥 폐쇄성 질환으로 인한 CTS
- 정신병의 과거력이 있는 자.
- 임신(모든 여성은 소변 임신 검사로 확인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Shincort 0.5ml 및 Xylocaine 0.5ml 혼합물 주입
모집 첫 주에 이 그룹은 Shincort Inj(10mg/ml) 0.5ml와 xylocaine(20mg/ml) 0.5ml를 혼합하여 1회에 한해 손목 말단 주름 주위에 국소 주사를 받습니다. 초음파 유도 절차는 정형 외과 의사가 수행합니다. |
트리암시놀론 아세토니드(10mg/ml) 0.5ml
다른 이름들:
자일로카인(20mg/ml) 0.5ml
다른 이름들:
|
실험적: 가짜 전기 침술
이 그룹에서 참가자들은 침술 치료와 단 2분의 전기 자극을 받습니다. 각각의 바늘 삽입 깊이와 위치는 초음파로 확인됩니다. 이 절차는 바늘 핀이 정중 신경에 직접 배치되어 신경 침투를 방지하는지 확인합니다. 그런 다음 전기 자극기를 음극과 양극으로 바늘에 연결하고 근육 수축을 유도하거나 참가자의 상한에 도달할 수 있는 강도로 켭니다. 2분이 지나면 자극기가 자동으로 꺼지고 참가자에게 알리지 않습니다. 전체 과정은 바늘을 뽑은 후 20분이 소요됩니다. 모든 참가자는 연속 3개월 동안 주 1회(총 12회) 치료를 받아야 합니다. |
1.5인치 32거즈 스테인리스 바늘 경피적 전기신경자극기 (MODEL-05B(6))
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실험적: 전기 침술
이 그룹에서 참가자들은 침술 치료와 20분간의 전기 자극을 받습니다. 각각의 바늘 삽입 깊이와 위치는 초음파로 확인됩니다. 이 절차는 바늘 핀이 정중 신경에 직접 배치되어 신경 침투를 방지하는지 확인합니다. 그런 다음 전기 자극기를 음극과 양극으로 바늘에 연결하고 근육 수축을 유도하거나 참가자의 상한에 도달할 수 있는 강도로 켭니다. 전체 과정은 바늘을 뽑은 후 20분이 소요됩니다. 모든 참가자는 연속 3개월 동안 주 1회(총 12회) 치료를 받아야 합니다. |
1.5인치 32거즈 스테인리스 바늘 경피적 전기신경자극기 (MODEL-05B(6))
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시각적 아날로그 척도로 평가된 통증
기간: 24주
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24주
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보스턴 손목 터널 증후군 설문지
기간: 24주
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24주
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|
6개 항목 CTS 증상 척도
기간: 24주
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24주
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|
정중신경의 단면적(CSA)
기간: 24주
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초음파로 측정한 손목 원위주름 아래 정중신경의 CSA(횡시도)
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24주
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손에 쥐는 힘
기간: 24주
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측정 도구로서의 Jamar 핸드 그립 동력계
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24주
|
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수
기간: 24주
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24주
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복합근활동전위(CMAP)
기간: 24주
|
CMAP는 개별 근육 섬유 활동 전위의 합산된 전압 응답이며 밀리볼트(mV)로 측정됩니다.
|
24주
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손목-손바닥 감각신경 전도속도(Wrist-palm SNCV)
기간: 24주
|
손목-손바닥 SNCV(m/s) = 자극 부위 1과 부위 2 사이의 거리(mm)/[손목 잠복기 손바닥(ms)].
|
24주
|
운동 신경 전도 속도(MNCV)
기간: 24주
|
MNCV(m/s) = 자극 사이트 1과 사이트 2 사이의 거리(mm)/[잠복기 사이트 2 - 잠복기 사이트 1(ms)].
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24주
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감각신경활동전위(SNAP)
기간: 24주
|
감각 신경 활동 전위(SNAP)는 감각 섬유를 전기적으로 자극하고 해당 신경을 따라 더 멀리 있는 지점에서 신경 활동 전위를 기록하여 얻습니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- N201605074
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