- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02870673
Vurdering af effektiviteten af ultralydsstyret akupunktur i behandlingen af karpaltunnelsyndrom
I klinisk praksis er karpaltunnelsyndrom (CTS) den almindelige sygdom af perifer neuropati og skete normalt for kvinder, midaldrende befolkninger, overvægtige personer og dem, der overbrugte deres hænder til arbejde eller produktion. Nogle undersøgelser hævdede, at dette kan være korreleret til anatomiske karakteristika, såsom den længere anteroposteriore diameter eller mindre tværsnitsareal af håndleddet. Foreløbige symptomer starter ofte med sensorisk domæne (smerte, prikken, paræstesi og især natvågenhed på grund af symptomer nævnt ovenfor) og udvikler sig derefter til motorisk domæne (thenar muskelatrofi og klodsethed), hvis de ikke behandles.
Afhængigt af sværhedsgraden, patientens vilje og bekvemmelighed er der mange muligheder for CTS. For dem, hvis symptomer er milde til moderate, er konservative behandlinger sædvanligvis førstevalg, herunder fysioterapi, lokal injektion og natskinner. Lokalt steroid har vist sig at være effektivt til at lindre symptomerne på CTS i løbet af op til 3 måneder. Virkningerne vil dog aftage gradvist, og gentagne injektioner tyder på. Patienter med alvorlige symptomer, som omfatter muskelatrofi, vil blive rådet til at få en dekompressionsoperation. operation kan lindre sygdommen med høj succesrate op til 70%. Desværre er der stadig patienter, som får tilbagefald eller får bivirkninger, for eksempel fingersvaghed.
I de seneste år har akupunkturforskning med fokus på CTS-intervention været udvoksende og lovende. Mens der stadig mangler beviser, der står for de terapeutiske virkninger sammenlignet med lokal steroidinjektion. Dette begrænser opbygningen af mistænkelig mekanisme for akupunkturintervention for CTS.
Dette er et foreløbigt, randomiseret og enkeltblindet studie, som startede siden 2016 og varer i et år. Efterforskerne bruger ultralyd til at guide dybden af nålepenetration, hvilket forhindrer unødvendig vævsskade, såsom arterie- eller tørnålsskade. Denne procedure garanterer også, at nålene ligger direkte på den øvre overflade af medianusnerven. En gruppe vil modtage elektrisk stimulation, og en anden vil ikke. Efterforskerne bruger elektromyografi, tværsnitsareal af medianusnerven, visuel analog skala, Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, seks-element skala, The disabilities of the arm, shoulder and hand score og Jamar grip dynamometer som resultatmålinger. Resultaterne indsamlet fra to eksperimentelle grupper vil blive sammenlignet med data fra kontrolgruppen, hvis deltagere kun får lokal steroidinjektion én gang i den første uge. Deltagerne er alle over 18 år og klager over sygdom i mindst 3 måneder uden operation eller lokal injektion i mindst 1 år. Efterforskerne opstillede strenge eksklusive kriterier, og stikprøvestørrelsen estimeres til 70.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: You-Jen Tang, MD
- Telefonnummer: +886932182791
- E-mail: 9502060@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal være over 20 år,
- Alle deltagere er villige til at deltage og kan samarbejdes med alle interviews og undersøgelser.
- Symptomerne er kompatible med karpaltunnelsyndrom, herunder følelsesløshed, smerte, paræstesi, snurren, brændende fornemmelse over mindst 2 fingre og håndmotorisk begrænsning, som er domineret af medianusnerven. Disse symptomer skal vare i mere end 3 måneder og diagnosticeres af elektromyografi, fysisk undersøgelse og læger.
- De, der gennemgik en lokal injektion, inklusive glukose, steroid eller anafylaksi, vil blive rekrutteret, hvis behandlingerne sluttede mere end et år.
Ekskluderingskriterier:
- symptomer på radikulopati (Når patienten også klager over symptomer udstrålende til albue- eller nakkebevægelsessmerter, vil ortopædlægen stille den sikre diagnose. )
- Dem, der gennemgik dekompressionsoperation.
- CTS på grund af traumatisk skade (bekræftet af billede)
- Dem, der fik en lokal injektion inden for et år.
- CTS på grund af reumatoid arthritis
- CTS på grund af kræft
- CTS på grund af perifer arterieokklusiv sygdom
- Dem, der har tidligere haft psykose.
- Graviditet (hver kvinde vil blive bekræftet ved uringraviditetstest)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Injektion af Shincort 0,5 ml og Xylocaine 0,5 ml blanding
I den første uge af rekruttering vil denne gruppe modtage den lokale injektion omkring den distale håndledsfold med blanding af Shincort Inj(10mg/ml) 0,5 ml og xylocain(20mg/ml) 0,5 ml kun én gang. Den ultralydsvejledte procedure udføres af ortopædlægen. |
triamcinolonacetonid (10 mg/ml) 0,5 ml
Andre navne:
xylocain (20 mg/ml) 0,5 ml
Andre navne:
|
Eksperimentel: falsk elektroakupunktur
I denne gruppe får deltagerne akupunkturbehandling og kun 2 minutters elektrisk stimulation. Hver nåleindføringsdybde og -position bekræftes af ultralyd. Proceduren sikrer, at nålestiften placeres direkte på medianusnerven og forhindrer nervepenetrering. Derefter forbindes den elektriske stimulator til nålene som katode og anode og tændes til den intensitet, som kan fremkalde muskelsammentrækning eller nå den øvre grænse for deltageren. Efter 2 minutter slukker stimulatoren spontant, og deltageren vil ikke blive informeret. Hele kurset vil koste 20 minutter efter nåle er trukket ud. Hver deltager bliver bedt om at modtage 1 behandling om ugen i de på hinanden følgende 3 måneder (i alt 12 gange). |
1,5 tommer 32 gaze nåle i rustfrit stål Transkutan elektrisk nervestimulationsmaskine (MODEL-05B(6))
|
Eksperimentel: elektroakupunktur
I denne gruppe får deltagerne akupunkturbehandling og 20 minutters elektrisk stimulation. Hver nåleindføringsdybde og -position bekræftes af ultralyd. Proceduren sikrer, at nålestiften placeres direkte på medianusnerven og forhindrer nervepenetrering. Derefter forbindes den elektriske stimulator til nålene som katode og anode og tændes til den intensitet, som kan fremkalde muskelsammentrækning eller nå den øvre grænse for deltageren. Hele kurset vil koste 20 minutter efter nåle er trukket ud. Hver deltager bliver bedt om at modtage 1 behandling om ugen i de på hinanden følgende 3 måneder (i alt 12 gange). |
1,5 tommer 32 gaze nåle i rustfrit stål Transkutan elektrisk nervestimulationsmaskine (MODEL-05B(6))
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerte vurderet på visuel analog skala
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
CTS-symptomskalaen med 6 punkter
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
tværsnitsareal (CSA) af medianusnerven
Tidsramme: 24 uger
|
CSA af medianusnerven under den distale håndledsfold, som måles ved ultralyd (tværgående visning)
|
24 uger
|
håndgrebskraft
Tidsramme: 24 uger
|
Jamar Håndgreb Dynamometer som måleværktøj
|
24 uger
|
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
sammensat muskelaktionspotentiale (CMAP)
Tidsramme: 24 uger
|
CMAP er et summeret spændingsrespons fra de individuelle muskelfibres aktionspotentialer og målt i millivolt (mV).
|
24 uger
|
Håndled-håndflade sensorisk nerveledningshastighed (håndled-håndflade SNCV)
Tidsramme: 24 uger
|
Håndleds-håndflade SNCV (m/s) = afstanden mellem stimulationssted 1 og sted 2 (mm)/[latency wrist-latency palm(ms)].
|
24 uger
|
motorisk nerveledningshastighed (MNCV)
Tidsramme: 24 uger
|
MNCV (m/s) = afstand mellem stimulationssted 1 og sted 2 (mm)/[latenssted 2 - latenssted 1 (ms)].
|
24 uger
|
sensorisk nerveaktionspotentiale (SNAP)
Tidsramme: 24 uger
|
Det sensoriske nerveaktionspotentiale (SNAP) opnås ved elektrisk stimulering af sensoriske fibre og registrering af nerveaktionspotentialet på et punkt længere henne langs denne nerve.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Sygdom
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- N201605074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Arthrex, Inc.RekrutteringUlnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastikForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med SHINCORT
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtKlæbende kapsulitisTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetKlæbende kapsulitisTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringKarpaltunnelsyndromTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtTrigger cifferThailand
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendt
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttet