- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02870673
Оценка эффективности акупунктуры под ультразвуковым контролем при лечении синдрома запястного канала
В клинической практике синдром запястного канала (КЗК) является распространенным заболеванием периферической невропатии и обычно встречается у женщин, людей среднего возраста, людей с избыточным весом и тех, кто чрезмерно использует руки для работы или производства. В некоторых исследованиях утверждалось, что это может быть связано с анатомическими характеристиками, такими как более длинный переднезадний диаметр или меньшая площадь поперечного сечения запястья. Предварительные симптомы часто начинаются с сенсорной области (боль, покалывание, парестезии и особенно ночные пробуждения из-за симптомов, упомянутых выше), а затем, если их не лечить, переходят в двигательную область (атрофия мышц тенара и неловкость).
В зависимости от тяжести, желания пациента и удобства, существует множество вариантов CTS. Для тех, у кого симптомы от легких до умеренных, консервативные методы лечения обычно являются первым выбором, включая физиотерапию, местные инъекции и ночные шины. Доказано, что местные стероиды эффективны для облегчения симптомов СЗК на срок до 3 месяцев. Тем не менее, эффекты будут постепенно уменьшаться, и повторные инъекции наводят на размышления. Пациентам с тяжелыми симптомами, которые включают атрофию мышц тенара, будет рекомендовано проведение декомпрессионной операции. хирургия может облегчить болезнь с высокой вероятностью успеха до 70%. К сожалению, все еще есть пациенты, у которых будут рецидивы или побочные эффекты, например, слабость пальцев.
В последние годы исследования акупунктуры, сосредоточенные на вмешательстве CTS, переросли и стали многообещающими. Принимая во внимание, что до сих пор отсутствуют доказательства, подтверждающие терапевтические эффекты по сравнению с местными инъекциями стероидов. Это ограничивает построение подозреваемого механизма вмешательства акупунктуры для CTS.
Это предварительное, рандомизированное и слепое исследование, которое началось в 2016 году и длится год. Исследователи используют ультразвук для контроля глубины проникновения иглы, что предотвращает ненужные повреждения тканей, такие как повреждение артерий или сухость иглы. Эта процедура также гарантирует, что иглы будут лежать прямо на верхней поверхности срединного нерва. Одна группа получит электрическую стимуляцию, а другая нет. Исследователи используют электромиографию, площадь поперечного сечения срединного нерва, визуальную аналоговую шкалу, Бостонский опросник синдрома запястного канала, шкалу из шести пунктов, оценку инвалидности руки, плеча и кисти и динамометр Jamar для измерения результатов. Результаты, полученные в двух экспериментальных группах, будут сравниваться с данными контрольной группы, участники которой получали местные инъекции стероидов только один раз в первую неделю. Все участники старше 18 лет и жалуются на болезнь в течение как минимум 3 месяцев без каких-либо операций или местных инъекций в течение как минимум 1 года. Исследователи установили строгие эксклюзивные критерии, и размер выборки оценивается в 70 человек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны быть старше 20 лет,
- Все участники готовы присоединиться и могут участвовать во всех собеседованиях и экзаменах.
- Симптомы сходны с синдромом запястного канала, включая онемение, боль, парестезии, покалывание, ощущение жжения по крайней мере в 2 пальцах и ограничение моторики рук, при котором преобладает срединный нерв. Эти симптомы должны сохраняться более 3 месяцев и быть диагностированы электромиография, физикальное обследование и врачи.
- Те, кто перенес местную инъекцию, включая глюкозу, стероид или анафилаксию, будут набраны, если лечение закончилось более года.
Критерий исключения:
- симптомы из-за радикулопатии (когда пациент также жалуется на симптомы, иррадиирующие в локоть или боль при движении шеи, врач-ортопед поставит точный диагноз. )
- Тем, кто перенес декомпрессионную операцию.
- CTS из-за травматического повреждения (подтверждено изображением)
- Те, кто перенес местную инъекцию в течение года.
- CTS из-за ревматоидного артрита
- CTS из-за рака
- CTS из-за окклюзионного заболевания периферических артерий
- Те, у кого в прошлом был психоз.
- Беременность (каждая женщина будет подтверждена тестом мочи на беременность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекции смеси Шинкорта 0,5 мл и Ксилокаина 0,5 мл
В первую неделю набора эта группа получит локальную инъекцию вокруг дистальной складки запястья смесью Shincort Inj (10 мг/мл) 0,5 мл и ксилокаином (20 мг/мл) 0,5 мл только один раз. Процедуру под контролем УЗИ проводит врач-ортопед. |
триамцинолона ацетонид (10 мг/мл) 0,5 мл
Другие имена:
ксилокаин (20 мг/мл) 0,5 мл
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: имитация электроакупунктуры
В этой группе участники получают лечение иглоукалыванием и всего 2 минуты электростимуляции. Каждая глубина введения иглы и положение подтверждаются ультразвуком. Процедура гарантирует, что игла находится непосредственно на срединном нерве и предотвращает проникновение нерва. Затем к иглам в качестве катода и анода подключается электростимулятор и включается на интенсивность, которая может вызвать сокращение мышц тенара или достичь верхнего предела испытуемого. Через 2 минуты стимулятор самопроизвольно выключится, и участник не будет проинформирован. Весь курс будет стоить 20 минут после вытаскивания игл. Каждому участнику предлагается пройти 1 процедуру в неделю в течение 3 месяцев подряд (всего 12 раз). |
1,5-дюймовые иглы из нержавеющей стали с 32 марлевыми иглами Аппарат для чрескожной электрической стимуляции нервов (МОДЕЛЬ-05B (6))
|
|
Экспериментальный: электроакупунктура
В этой группе участники получают лечение иглоукалыванием и 20-минутную электрическую стимуляцию. Каждая глубина введения иглы и положение подтверждаются ультразвуком. Процедура гарантирует, что игла находится непосредственно на срединном нерве и предотвращает проникновение нерва. Затем к иглам в качестве катода и анода подключается электростимулятор и включается на интенсивность, которая может вызвать сокращение мышц тенара или достичь верхнего предела испытуемого. Весь курс будет стоить 20 минут после вытаскивания игл. Каждому участнику предлагается пройти 1 процедуру в неделю в течение 3 месяцев подряд (всего 12 раз). |
1,5-дюймовые иглы из нержавеющей стали с 32 марлевыми иглами Аппарат для чрескожной электрической стимуляции нервов (МОДЕЛЬ-05B (6))
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль оценивается по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Бостонский опросник по синдрому запястного канала
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Шкала симптомов CTS из 6 пунктов
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
площадь поперечного сечения (CSA) срединного нерва
Временное ограничение: 24 недели
|
CSA срединного нерва ниже дистальной складки запястья, которая измеряется с помощью ультразвука (поперечная проекция)
|
24 недели
|
|
сила хвата руки
Временное ограничение: 24 недели
|
Ручной динамометр Jamar как измерительный инструмент
|
24 недели
|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
составной мышечный потенциал действия (CMAP)
Временное ограничение: 24 недели
|
CMAP представляет собой суммарный ответ напряжения от потенциалов действия отдельных мышечных волокон и измеряется в милливольтах (мВ).
|
24 недели
|
|
Скорость проводимости сенсорного нерва запястье-ладонь (запястье-ладонь SNCV)
Временное ограничение: 24 недели
|
SNCV запястье-ладонь (м/с) = расстояние между местом стимуляции 1 и местом 2 (мм)/[латентность запястья-ладонь (мс)].
|
24 недели
|
|
скорость проведения двигательного нерва (MNCV)
Временное ограничение: 24 недели
|
MNCV (м/с) = расстояние между местом стимуляции 1 и местом 2 (мм)/[участок латентности 2 - участок латентности 1 (мс)].
|
24 недели
|
|
потенциал действия сенсорного нерва (SNAP)
Временное ограничение: 24 недели
|
Потенциал действия сенсорного нерва (SNAP) получают путем электрической стимуляции сенсорных волокон и регистрации потенциала действия нерва в точке дальше по ходу этого нерва.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- N201605074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .