止血と用手圧迫ルーチン縫合の結果に基づく会陰痛の有効性と縫合糸の安全性に関するランダム化対照試験 出産時の第1度会陰裂傷 (ImSOLENCE)
2021年8月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
止血と手動圧迫ルーチンによる縫合の結果に基づく会陰痛の有効性と縫合糸の安全性に関するランダム化対照試験 出産時の第1度会陰裂傷、ImSOLENCE研究
出産時には、会陰切開の制限が推奨されるようになりました。 この減少により、表面の膣裂傷と会陰裂傷が増加します。 これらの病変は通常、日常的に縫合され、多くの場合、産後すぐに不快感や痛みの発症を引き起こします。 ゴードン医師は1998年、第2度の会陰裂傷で皮膚を縫合しなかった場合、快適さと痛みが改善されたことを示した。 他の研究者は、影響を実証することなく、同じ適応症（点を分けて縫合糸を通す、生物学的接着剤）で異なる技術を比較しました。 これらの研究は、単独の会陰裂傷や第 1 度の会陰裂傷、または止血の結果に応じた縫合糸の有無にかかわらず単純な手動圧迫の適用には興味がありませんでした。
私たちの目的は、第 1 度の会陰を縫合しない可能性を評価することです。 縫合糸の使用は、手動による圧迫に耐えられずに出血した場合にのみ使用されます。
私たちのアプローチは、「primum non nocere」の原則と独断的な体系化に対する洞察力に基づいています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- CHU de Besançon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 独身 妊娠
- 初産婦
- 自然経膣分娩による出産
- 先送り分娩（37週間以上）
- 頭側のプレゼンテーション
- 住んでいる子供たち
- 会陰裂傷または孤立した第1度膣裂傷
除外基準:
- 既知の止血異常
- 早産（37歳未満）
- 帝王切開
- 楽器の配信
- 胎盤および/または子宮の再置換術
- 会陰切開術
- 会陰裂傷≧2度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：縫合糸の指示
会陰の縫合糸は、5分間のデジタル圧迫による止血を得ることで開始されます。止血が得られれば会陰は縫合されません。
止血に失敗した場合は会陰縫合が行われます。
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止血のために裂傷を縫合する
止血のための裂傷のデジタル圧縮
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アクティブコンパレータ：体系的な縫合
現在の推奨事項に従った系統的な縫合糸の断裂
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止血のために裂傷を縫合する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合結果 成功の尺度は次のように定義されます: - 無視できる程度の痛み、 - 満足のいく治癒、 - 会陰部の出血や感染がない
時間枠：産後10日目
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産後10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月21日
一次修了 (実際)
2018年7月13日
研究の完了 (実際)
2018年9月4日
試験登録日
最初に提出
2016年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。