Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​perineal smerte og sikkerhed af suturen ledet af resultatet af hæmostase versus manuel kompression Rutine sutur perineal tårer af første grad under fødslen (ImSOLENCE)

2. august 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​perineal smerte og sikkerhed af suturen ledet af resultatet af hæmostase versus manuel kompression Rutine Sutur Perineal tårer af første grad under fødslen, imSOLENCE undersøgelse

Under fødslen har anbefalingerne udviklet sig til en begrænsning af episiotomi. Denne reduktion resulterer i en stigning i overfladiske vaginale og perineale tårer. Disse læsioner sys sædvanligvis rutinemæssigt, hvilket ofte forårsager indtræden af ​​ubehag og smerte i den umiddelbare postpartum periode. Gordon viste, i 1998, forbedret komfort og smerte, når huden ikke blev syet perineale tårer under anden grad. Andre har sammenlignet forskellige teknikker i de samme indikationer (adskilte punkter løbende sutur, biologisk klæbemiddel) uden påvist effekt. Disse undersøgelser var ikke interesserede i isolerede perineale tårer eller første grad eller anvendelse af en simpel manuel kompression med eller uden en sutur i henhold til resultatet af hæmostase.

Vores mål er at vurdere muligheden for ikke at suturere mellemkødet af første grad. Brugen af ​​sutur er kun resultatet af blødning, der ikke giver efter for manuel kompression.

Vores tilgang er styret af principperne om "primum non nocere" og kræsne omkring den dogmatiske systematisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU de Besançon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkelt graviditet
  • primiparae
  • levering ved spontan vaginal fødsel
  • fremadrettet levering (≥ 37 uger)
  • kefalisk præsentation
  • levende børn
  • perineal tåre eller isoleret førstegrads vaginal tåre

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hæmostatisk anomali
  • For tidlig fødsel (før 37)
  • kejsersnit
  • Instrumentel levering
  • Placenta og/eller livmoderrevision
  • episiotomi
  • perineal rift ≥ 2. grad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sutur rettet
Suturen af ​​perineum ledes ved at opnå hæmostase ved digital kompression 5 minutter; Hvis hæmostase opnås, vil perineum ikke blive syet. I tilfælde af svigt af hæmostase vil sutur af perineum blive realiseret.
Procedure: Sutur af perineum
sutur af tåren for at opnå hæmostase
Procedure: hæmostatis ved digital kompression
Digital kompression af tåren for at opnå hæmostase
Aktiv komparator: systematisk sutur
systematiske suturrivninger efter gældende anbefalinger
Procedure: Sutur af perineum
sutur af tåren for at opnå hæmostase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat resultatmål for succes defineret ved: - en ubetydelig smerte, - tilfredsstillende heling, - ingen blødning og infektion i perineum
Tidsramme: ti dage efter fødslen
ti dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2016/296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levering, Obstetrisk

Kliniske forsøg med Sutur af perineum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner